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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alks 2680 bei Probanden mit idiopathischer Hyperomnie (Vibrance-3)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, parallele Gruppen-, Doppelblind- und Dosis-Range-Finding-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alks 2680 bei Probanden mit idiopathischer Hyperomnie (Vibrance-3)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Abnahme der Tagesschläfrigkeit bei Probanden mit idiopathischer Hyperomnie bei der Einnahme von Alks 2680 -Tabletten im Vergleich zu Placebo -Tabletten zu messen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 BV
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 21
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist nach Meinung des Ermittlers bereit und fähig, die Protokollanforderungen zu verstehen und zu erfüllen, einschließlich: Überlegungen und Beschränkungen des Lebensstils, Einhaltung der Empfängnisverhütung, Einhaltung der Actigraphie- und Tagebuchanforderungen, wenn er die Behandlung für OSA -Behandlung für OSA -Einhaltung in den 30 -Tagen vor der Studie, einschließlich der OSA, in der primären OSA -Therapie während der Studie, einschließlich der Übernachtung, bei Übernachtungstherapie.
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für idiopathische Hyperomnie gemäß den ICSD-3-TR-Richtlinien, die durch die diagnostischen Bewertungen (PSG/MSLT/Actigraphie) innerhalb der letzten 10 Jahre bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere komorbite Schlafstörung oder -zustand, die den Schlaf-Wach-Zyklus beeinflussen kann
  • Hat bei Besuch 1 der anderen klinisch signifikanten (behandelten oder unbehandelten) Krankheiten, Krankheiten, Anomalie oder chirurgischen Verfahren eine Anamnese oder Präsenz.
  • Wird derzeit in eine andere klinische Studie eingeschlossen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1 ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät verwendet
  • Ist derzeit schwanger, stillen oder plant, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Arzneimittel: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Experimental: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Arzneimittel: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Experimental: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Arzneimittel: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Placebo-Komparator: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
Arzneimittel: Placebo
Oral placebo tablet for daily administration
Experimental: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
Arzneimittel: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Placebo-Komparator: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
Arzneimittel: Placebo
Oral placebo tablet for daily administration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) von Grundlinie bis Woche 8 nach Dosis Level
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der idiopathischen Hyperomnie -Schweregradskala (IHSS) von Grundlinie bis Woche 8 nach Dosisebene
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Incidence of treatment emergent adverse events
Zeitfenster: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkermes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALKS 2680-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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