Tutkimus Alks 2680: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on idiopaattinen hypersomnia (Vibrance-3)
Vaiheen 2, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, annos-alueen etsintätutkimus ALKS 2680: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on idiopaattinen hypersomnia (Vibrance-3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director, Global Clinical Services
- Puhelinnumero: 888-235-8008 (US Only)
- Sähköposti: clinicaltrials@alkermes.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Director, Global Clinical Services
- Puhelinnumero: 571-599-2702 (Global)
- Sähköposti: clinicaltrials@alkermes.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 BV
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Espanja, 28036
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Espanja, 28043
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Milan, Italia, 20127
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 21
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On halukas ja kykenevä tutkijan mielestä ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, mukaan lukien: elämäntapa -näkökohdat ja rajoitukset, ehkäisyohjeiden noudattaminen, aktifian ja päiväkirjavaatimusten noudattaminen, jos saavat OSA: n hoidon, ensisijaisen OSA -hoidon noudattaminen 30 päivää ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien yön vierailut.
- Täyttää idiopaattisen hypersomnian diagnostiset kriteerit ICSD-3-TR-ohjeiden mukaisesti, mikä vahvistaa diagnostiset arvioinnit (PSG/MSLT/Actigraphy) edellisen 10 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- On toinen komorbidinen unihäiriö tai tila, joka voi vaikuttaa unen herätyssykliin
- On historiaa tai läsnäoloa muissa kliinisesti merkittävissä (hoidetuissa tai käsittelemättömissä) sairauksissa, sairauksissa, epänormaalisuudessa tai kirurgisessa toimenpiteessä, joka voi vaarantaa aiheen turvallisuuden, häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa tutkijan kykyyn suorittaa tutkimus
- On tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käytettiin mitä tahansa tutkintalääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen vierailua 1
- On tällä hetkellä raskaana, imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Kokeellinen: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Kokeellinen: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Placebo Comparator: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
|
Kokeellinen: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Epworth -uneliaisuusasteikossa (EST) lähtötasosta viikkoon 8 annoksella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Idiopaattisen hypersomnia -vakavuusasteikon (IHSS) muutos lähtötasosta viikkoon 8 annoksella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
Aikaikkuna: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Alkermes, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKS 2680-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .