Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALKS 2680 hos personer med idiopatisk hypersomnia (Vibrance-3)

22. juni 2026 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 2, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind, dosis-finding-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALKS 2680 hos personer med idiopatisk hypersomnia (Vibrance-3)

Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden og faldet i søvnighed om dagen hos personer med idiopatisk hypersomnia, når man tager ALKS 2680 tabletter sammenlignet med placebo -tabletter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8025 BV
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 21
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er villig og i stand til efterforskerens opfattelse at forstå og overholde protokolbehov, herunder: livsstilsovervejelser og begrænsninger, overholdelse af præventionsvejledning, overholdelse af aktigrafi og dagbogskrav, hvis de modtager behandling af OSA, overholdelse af primær OSA -terapi i løbet af 30 dage før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen, herunder over natten over at blive taget.
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for idiopatisk hypersomnia i henhold til ICSD-3-TR-retningslinjer, bekræftet af de diagnostiske evalueringer (PSG/MSLT/Actigraphy) inden for de foregående 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden comorbid søvnforstyrrelse eller tilstand, der kan have indflydelse på søvn-vågne cyklus
  • Har en historie eller tilstedeværelse ved besøg 1 af andre klinisk signifikante (behandlede eller ubehandlede) sygdomme, sygdom, unormalitet eller kirurgisk procedure, der efter efterforskerens mening kan gå på kompromis
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse eller brugt ethvert undersøgelsesmedicin eller enhed inden for 30 dage før besøg 1
  • Er i øjeblikket gravid, amning eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Medicin: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Eksperimentel: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Medicin: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Eksperimentel: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Medicin: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Placebo komparator: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
Medicin: Placebo
Oral placebo tablet for daily administration
Eksperimentel: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
Medicin: ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Placebo komparator: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
Medicin: Placebo
Oral placebo tablet for daily administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til uge 8 efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i idiopatisk hypersomnia sværhedsgrad (IHSS) fra baseline til uge 8 efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Incidence of treatment emergent adverse events
Tidsramme: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALKS 2680-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger