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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 nei soggetti con ipersonnia idiopatica (Vibrance-3)

23 settembre 2026 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, a group parallelo, in doppio cieco, alla ricerca di gamma dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 in soggetti con ipersonnia idiopatica (Vibrance-3)

The purpose of this study is to measure the safety and decrease in daytime sleepiness in subjects with Idiopathic Hypersomnia when taking ALKS 2680 tablets compared with placebo tablets

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Alkermes Investigator Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Alkermes Investigator Site
      • Namur, Belgio, 5101
        • Alkermes Investigator Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 21
        • Alkermes Investigator Site
  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Alkermes Investigator Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Alkermes Investigator Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Alkermes Investigator Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Alkermes Investigator Site
      • Milan, Italia, 20127
        • Alkermes Investigator Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Alkermes Investigator Site
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025 BV
        • Alkermes Investigator Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Alkermes Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Alkermes Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Alkermes Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Alkermes Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Alkermes Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Alkermes Investigator Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Alkermes Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Alkermes Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Is willing and able, in the opinion of the Investigator, to understand and comply with protocol requirements, including: lifestyle considerations and restrictions, adherence to contraception guidance, adherence to actigraphy and diary requirements, if receiving treatment for OSA, adherence to primary OSA therapy over the 30 days prior to Visit 1, and throughout the study, including during overnight visits.
  • Meets the diagnostic criteria of Idiopathic Hypersomnia according to ICSD-3-TR guidelines, confirmed by the diagnostic evaluations (PSG/MSLT/actigraphy) within the previous 10 years

Exclusion Criteria:

  • Has another comorbid sleep disorder or condition that may influence the sleep-wake cycle
  • Has a history or presence at Visit 1 of other clinically significant (treated or untreated) illness, disease, abnormality, or surgical procedure that, in the opinion of the Investigator, might compromise subject safety, interfere with any study assessment, or affect the subject's ability to complete the study
  • Is currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device within 30 days prior to Visit 1
  • Is currently pregnant, breastfeeding, or is planning to become pregnant during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALKS 2680, 10 mg- Part A

Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Droga: ALKS 2680

Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Sperimentale: ALKS 2680, 14 mg -Part A

Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Droga: ALKS 2680

Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Sperimentale: ALKS 2680, 18 mg- Part A

Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
Droga: ALKS 2680

Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Comparatore placebo: Placebo- Part A

Oral placebo tablet for once daily administration
Droga: Placebo

Oral placebo tablet for daily administration
Sperimentale: ALKS 2680 Dose 1- Part B

Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
Droga: ALKS 2680

Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
Comparatore placebo: Placebo - Part B

Oral tablets of placebo taken, orally, daily
Droga: Placebo

Oral placebo tablet for daily administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale alla settimana 8 per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di gravità dell'ipersonnia idiopatica (IHSS) dal basale alla settimana 8 per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Incidence of treatment emergent adverse events
Lasso di tempo: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALKS 2680-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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