Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčbě MAFLD s kapslemi Ganzhixiao

6. května 2025 aktualizováno: Dong Hui

RE hodnocení klinické účinnosti tobolek Ganzhixiao založené na MRI-PDFF při léčbě metabolického mastného onemocnění jater souvisejících s metabolickým

Očekává se, že tato studie zaregistruje 114 pacientů s MAFLD do jednoho klinického centra, kteří budou náhodně rozděleni do skupiny placeba a skupinu Ganzhixiao Capsule Group v poměru 2: 1. Ve skupině Ganzhixiao bude 76 pacientů a 38 pacientů ve skupině s placebem. Spravujte tobolky Ganzhixiao nebo mimetiku samostatně, zasahujte po dobu 16 týdnů a porovnejte obsah jaterního tuku 、 alt 、 změny v indikátorech, jako je fragment Cytokeratin 18, skóre FIB-4 a skóre LSM. Mezi nimi je MRI-PDFF hlavním indexem hodnocení účinnosti k vyhodnocení klinické účinnosti Ganzhixiao tobolek při léčbě MAFLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci ve studii byli povinni mít dietu s nízkým obsahem tuku a zapojit se do aerobního cvičení po dobu 150 minut týdně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nejméně 25 kg/m2;
  • Diagnóza NAFLD stanovená zobrazováním [ultrazvukem, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (MRI-PDFF)] nebo jaterní biopsií, vykazující MAFLD nebo jednoduchou steatózu během posledních 24 měsíců před screeningem;
  • Pacienti s MAFLD odpovídají typu syndromu vlhkého tepla; ④ Dobrovolné podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Biochemické indikátory krve Alt, AST, BUN jsou větší než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot, CR je větší než horní hranice normálních hodnot, EGFR <60ml/min/1,73 m2;
  • Alkoholická mastná játra, jiná chronická onemocnění jater, cirhóza, maligní nádory jater atd.;
  • Diabetes 2. typu a onemocnění pankreatu;
  • V posledních třech měsících použití thiazolidinedionů (pioglitazon, rogoglitazon), agonisté receptoru GLP-1, metforminu, inhibitory/substráty CYP2C8, fibráty (clofibrát, fenofibrát), vitamin e> 100iu/den;
  • Pacienti se závažnými infekcemi, kardiovaskulárními, respiračními, ledvinovými, hematologickými, revmatickými onemocněními pojivové tkáně, neuropsychiatrické a neligní nádory jater;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ti, kteří vyžadují dlouhodobou hormonální terapii;
  • Vědci očekávají špatné dodržování předpisů nebo neschopnosti spolupracovat;
  • Existují kontraindikace pro vyšetření MRI, včetně kardiostimulátorů nebo kochleárních implantátů, pooperační nahrazení umělé chlopně, přítomnosti feromagnetických vaskulárních spon v těle, kovových cizích těl v oční bulvách, inzulínových čerpadel, feromagnetických předmětů v skenovacím poli, kovových protéz, netrvauterinních prostředků a pacientů s klaufofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Klinická studie o léčbě MAFLD s kapslemi Palcebo
Lék: Placebo kapsle
Vezměte 3 kapsle Palcebo každý ráno, odpoledne a večer a po jídle po jídle po dobu 16 týdnů polykáte teplou vodou.
Experimentální: Klinická studie o léčbě MAFLD s kapslemi Ganzhixiao
Lék: Ganzhixiao Capsule
Ganzhixiao Capsule je složena hlavně z Bupleurum Chinense, Herba Artemisiae, Polygonum cuspidatum, rebarbory ​​a hloh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI-PDFF
Časové okno: 16 týdnů
MRI PDFF (magnetická rezonanční protonová hustota tukové frakce) je neinvazivní technika magnetické rezonance používaná k vyhodnocení obsahu tuku v játrech. Odráží koncentraci volného TG v tkáních měřením poměru protonové hustoty volného TG k celkové hustotě protonů volného TG a vody, vyjádřené jako procento (%).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alt
Časové okno: 16 týdnů
Alt (alanine aminotransferáza) je indikátor, který může odrážet poškození jater ，, který se měří v krvi.
16 týdnů
CK18
Časové okno: 16 týdnů
Fragment buněčného rohu 18 (CK18) se používá hlavně jako specifický indikátor pro hodnocení apoptózy jaterních buněk, což nám může pomoci pochopit stupeň a povahu poškození jater. CK18 se měří v krvi.
16 týdnů
FIB-4
Časové okno: 16 týdnů
Skóre fibrózy 4 (FIB-4) je neinvazivní indikátor pro posouzení stupně fibrózy jater u pacientů s chronickým onemocněním jater. Tento bodovací systém počítá stupeň fibrózy jater pomocí jednoduchých indikátorů krve, včetně věku, aspartátu aminotransferázy (AST), alaninového aminotransferázy (ALT) a počtu destiček (PLT).
16 týdnů
LSM
Časové okno: 16 týdnů
Skóre LSM, známé také jako měření tuhosti jater, je indikátorem používaným k vyhodnocení stupně fibrózy jater prostřednictvím fibroscanu.
16 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Tělesná hmotnost
16 týdnů
obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů
obvod pasu
16 týdnů
obvod kyčle
Časové okno: 16 týdnů
obvod kyčle
16 týdnů
Poměr pasu k kyčle
Časové okno: 16 týdnů
Poměr pasu k kyčle
16 týdnů
Poměr výšky kyčle v pasu
Časové okno: 16 týdnů
Poměr výšky kyčle v pasu
16 týdnů
Měřítko úzkosti sebehodnocení
Časové okno: 16 týdnů
Stupnice úzkosti sebehodnocení se používá k posouzení příznaků úzkosti jednotlivce
16 týdnů
Měřítko deprese sebehodnocení
Časové okno: 16 týdnů
Stupnice deprese s vlastním hodnocením se používá k posouzení depresivních příznaků jednotlivce
16 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 16 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku se používá k vyhodnocení stavu spánku jednotlivce
16 týdnů
Vlhké teplo tradiční stupnice syndromu syndromu čínské medicíny
Časové okno: 16 týdnů
Tradiční stupnice syndromu syndromu čínské medicíny v vlhkém teplu se používá k vyhodnocení syndromu individuálního vlhkého tepla
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong Hui

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202504027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení