Estudio clínico sobre el tratamiento de MAFLD con cápsulas de Ganzhixiao
Evaluación de la eficacia clínica de las cápsulas de Ganzhixiao basada en MRI-PDFF en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso relacionado con metabólicos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi Wang
- Número de teléfono: 13487095852
- Correo electrónico: 2410216693@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, con un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2;
- Diagnóstico de NAFLD determinado por imágenes [ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética (MRI-PDFF)] o biopsia de hígado, que muestra MAFLD o esteatosis simple en los últimos 24 meses antes de la detección;
- Los pacientes de MAFLD se ajustan al tipo de síndrome de calor húmedo; ④ Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Los indicadores bioquímicos de sangre alt, AST, BUN son superiores a 1.5 veces el límite superior de los valores normales, CR es mayor que el límite superior de los valores normales, EGFR <60ml/min/1.73m2;
- Hígado graso alcohólico, otras enfermedades hepáticas crónicas, cirrosis, tumores malignos hígado, etc.;
- Diabetes tipo 2 y enfermedades pancreáticas;
- En los últimos tres meses, el uso de tiazolidinediones (pioglitazona, rogoglitazona), agonistas del receptor GLP-1, metformina, inhibidores/sustratos de CYP2C8, fibratos (clofibrato, fenofibrato), vitamina E> 100iu/día, o tomando vitaminas múltiples que contienen vitamina E> 100iu/día;
- Pacientes con infecciones graves, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hematológicas, reumáticas de la enfermedad del tejido conectivo, tumores malignos neuropsiquiátricos y no hepáticos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que requieren terapia hormonal a largo plazo;
- Los investigadores anticipan el mal cumplimiento o la incapacidad para cooperar;
- Existen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, incluidos los marcapasos o los implantes cocleares, el reemplazo de la válvula artificial postoperatoria, la presencia de clips vasculares ferromagnéticos en el cuerpo, cuerpos extraños metálicos en el globo ocular, bombas de insulina, objetos ferromagnéticos en el campo de escaneo, denturas de metal, dispositivos intrauterinos y pacientes con claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estudio clínico sobre el tratamiento de MAFLD con cápsulas de Palcebo
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Tome 3 cápsula de Palcebo cada una de la mañana, tarde y tarde, y traga con agua tibia después de las comidas durante 16 semanas. Todos los participantes en el juicio debían tener una dieta baja en grasas y realizar ejercicio aeróbico durante 150 minutos por semana.
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Experimental: Estudio clínico sobre el tratamiento de MAFLD con cápsulas de Ganzhixiao
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La cápsula de Ganzhixiao está compuesta principalmente de bupleurum chinense, herba artemisiae, polygonum cuspidatum, ruibarbo y espino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MRI-PDFF
Periodo de tiempo: 16 semanas
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MRI PDFF (fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética) es una técnica de resonancia magnética no invasiva utilizada para evaluar el contenido de grasa del hígado.
Refleja la concentración de TG libre en los tejidos midiendo la relación de la densidad de protones de TG libre a la densidad de protones total de TG y agua libres, expresada como un porcentaje (%).
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alternativo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Alt (alanina aminotransferasa) es un indicador que puede reflejar el daño de la función hepática, que se mide en la sangre.
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16 semanas
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CK18
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El fragmento de esquina celular 18 (CK18) se usa principalmente como un indicador específico para evaluar la apoptosis de las células hepáticas, lo que puede ayudarnos a comprender el grado y la naturaleza del daño hepático.
CK18 se mide en la sangre.
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16 semanas
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Fib-4
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La puntuación de fibrosis 4 (FIB-4) es un indicador no invasivo para evaluar el grado de fibrosis hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Este sistema de puntuación calcula el grado de fibrosis hepática utilizando indicadores de sangre simples, incluidos la edad, la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y el recuento de plaquetas (PLT).
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16 semanas
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LSM
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La puntuación LSM, también conocida como medición de rigidez hepática, es un indicador utilizado para evaluar el grado de fibrosis hepática a través de fibroscán.
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16 semanas
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peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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peso corporal
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16 semanas
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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circunferencia de la cintura
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16 semanas
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circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
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circunferencia de la cadera
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16 semanas
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relación cintura a cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
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relación cintura a cadera
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16 semanas
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Relación de altura de la cadera de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Relación de altura de la cadera de la cintura
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16 semanas
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Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de ansiedad por auto calificación se usa para evaluar los síntomas de ansiedad de un individuo
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16 semanas
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Escala de depresión de autoevaluación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de depresión de autocalación se usa para evaluar los síntomas depresivos de un individuo
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16 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utiliza el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar el estado del sueño de un individuo
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16 semanas
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Húmedo húmedo Escala de síndrome de medicina china tradicional
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de síndrome de medicina china tradicional de calor húmedo se usa para evaluar el síndrome de calor húmedo individual
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202504027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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