Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MAFLD: n hoidosta Ganzhixiao -kapseleilla

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dong Hui

Ganzhixiao-kapselien kliinisen tehokkuuden arviointi MRI-PDFF: ään perustuen metaboliseen rasvamaksataudin hoidossa

Tämän tutkimuksen odotetaan ilmoittavan 114 MAFLD -potilasta yhdessä kliinisessä keskuksessa, joka jaetaan satunnaisesti lumelääkeryhmään ja Ganzhixiao -kapseliryhmään suhteessa 2: 1. Ganzhixiao -ryhmässä on 76 potilasta ja lumelääkeryhmässä 38 potilasta. Antaa Ganzhixiao-kapselit tai jäljittelyt erikseen, puuttuu 16 viikon ajan ja vertaa maksan rasvapitoisuutta 、 alt 、 muutokset indikaattoreissa, kuten sytokeratiini 18-fragmentti, FIB-4-pistemäärä ja LSM-pisteet. Niistä MRI-PDFF on tärkein tehokkuuden arviointiindeksi, jolla arvioidaan Ganzhixiao-kapselien kliinistä tehokkuutta MAFLD: n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien oikeudenkäynnin osallistujien vaadittiin vähärasvaiseen ruokavalioon ja harjoittamaan aerobista liikuntaa 150 minuuttia viikossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta vanha, kehon massaindeksi (BMI) on vähintään 25 kg/m2;
  • NAFLD-diagnoosi, joka määritetään kuvantamisella [ultraääni, tietokonetomografia tai magneettikuvaus (MRI-PDFF)] tai maksan biopsia, joka osoittaa MAFLD: n tai yksinkertaisen steatoosin viimeisen 24 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • MAFLD -potilaat vastaavat kosteaa lämpöoireyhtymätyyppiä; ④ Tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Veren biokemialliset indikaattorit ALT, AST, BUN on suurempi kuin 1,5 -kertainen normaalien arvojen yläraja, CR on suurempi kuin normaalien arvojen yläraja, EGFR <60ml/min/1,73M2;
  • Alkoholirasvamaksa, muut krooniset maksasairaudet, maksakirroosi, maksan pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  • Tyypin 2 diabetes ja haiman sairaudet;
  • Viimeisen kolmen kuukauden aikana tiatsolidinedionien (pioglitatsoni, rogoglitatsoni), GLP-1-reseptoriagonistien, metformiinin, CYP2C8-estäjien/substraattien, fibraattien (klofibraatti, fenofibraatti), vitamiini/100iu/päivä tai vitamiinin E-vitamiini/päivä/päivä;
  • Potilaat, joilla on vakavia infektioita, sydän- ja verisuonitauteja, hengityselinten, munuaisten, hematologisia, reumaattisia sidekudosairauksia, neuropsykiatrisia ja ei -maksa -pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Raskaana tai imettävät naiset;
  • Ne, jotka tarvitsevat pitkäaikaista hormonihoitoa;
  • Tutkijat ennakoivat huonoa vaatimustenmukaisuutta tai yhteistyökyvyttömyyttä;
  • MRI -tutkimuksessa on vasta -aiheita, mukaan lukien sydämentahdistimet tai sisäkorvaimplantit, postoperatiiviset keinotekoisen venttiilin korvaaminen, ferromagneettisten verisuonleikkeiden läsnäolo kehossa, silmämunan metallirunkot, insuliinipumppujen, ferromagneettiset esineet skannauskentällä, metalli -hammasproteesit, intrauteriinilaitteet ja potilaat, joilla oli klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Kliininen tutkimus Mafldin hoidosta Palcebo -kapseleilla
Lääke: plasebokapseli
Ota 3 Palcebo-kapselia jokaisena aamulla, iltapäivällä ja illalla ja niellä lämpimällä vedellä aterioiden jälkeen 16 viikon ajan. Kaikkien oikeudenkäynnin osallistujien vaadittiin vähärasvaiseen ruokavalioon ja harjoittamaan aerobista liikuntaa 150 minuutin ajan viikossa.
Kokeellinen: Kliininen tutkimus MAFLD: n hoidosta Ganzhixiao -kapseleilla
Lääke: Ganzhixiao -kapseli
Ganzhixiao-kapseli koostuu pääasiassa Bupleurum Chinense, Herba Artemisiae, Polygonum cuspidatum, raparperi ja Hawthorn.Kake 3 kapselia jokaisen aamulla, iltapäivällä ja illalla ja niellä lämpimällä vedellä aterioiden jälkeen 16 viikon ajan. Kokeilun osallistuminen on vähäpäästöistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-PDFF
Aikaikkuna: 16 viikkoa
MRI PDFF (magneettiresonanssi protonitiheys rasva-fraktio) on ei-invasiivinen magneettikesonanssitekniikka, jota käytetään maksan rasvapitoisuuden arviointiin. Se heijastaa vapaan TG: n konsentraatiota kudoksissa mittaamalla vapaan TG: n protonitiheyden suhde vapaan TG: n ja veden kokonaisprosenttiin, joka ilmaistaan ​​prosentteina (%).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ALT (alaniini aminotransferaasi) on indikaattori, joka voi heijastaa maksafunktiovaurioita ，, joka mitataan veressä.
16 viikkoa
CK18
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Solukulmafragmenttia 18 (CK18) käytetään pääasiassa tiettynä indikaattorina maksasolujen apoptoosin arvioimiseksi, mikä voi auttaa meitä ymmärtämään maksavaurioiden astetta ja luonnetta. CK18 mitataan veressä.
16 viikkoa
FIB-4
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Fibroosi 4 -piste (FIB-4) on ei-invasiivinen indikaattori maksafibroosin asteen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. Tämä pisteytysjärjestelmä laskee maksafibroosin asteen käyttämällä yksinkertaisia ​​veren indikaattoreita, mukaan lukien ikä, aspartaatin aminotransferaasi (AST), alaniinin aminotransferaasi (ALT) ja verihiutaleiden lukumäärä (PLT).
16 viikkoa
Lsm
Aikaikkuna: 16 viikkoa
LSM -pistemäärä, joka tunnetaan myös nimellä maksan jäykkyyden mittaus, on indikaattori, jota käytetään maksafibroosin asteen arviointiin fibroscanin kautta.
16 viikkoa
kehon paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kehon paino
16 viikkoa
vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
vyötärön ympärysmitta
16 viikkoa
lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
lonkan ympärysmitta
16 viikkoa
vyötärön lonkkasuhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
vyötärön lonkkasuhde
16 viikkoa
Vyötärön lonkan korkeussuhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vyötärön lonkan korkeussuhde
16 viikkoa
Itsearviointivaihe
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itsen luokitusta ahdistusasteikkoa käytetään arvioimaan yksilön ahdistuneisuusoireita
16 viikkoa
Itsearvioiva masennusasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itsensä luokitusta masennusasteikko käytetään arvioimaan yksilön masennusoireita
16 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään yksilön unen tilan arviointiin
16 viikkoa
Kostea lämpö perinteinen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän asteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kostea lämpö perinteinen kiinalainen lääketieteen oireyhtymäasteikko käytetään arvioimaan yksittäistä kosteaa lämpöoireyhtymää
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dong Hui

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TJ-IRB202504027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia