Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Behandlung von Mafld mit Ganzhixiao -Kapseln

6. Mai 2025 aktualisiert von: Dong Hui

RE-Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Ganzhixiao-Kapseln auf der Grundlage von MRT-PDFF bei der Behandlung von metabolischen Fettlebererkrankungen

Diese Studie wird voraussichtlich 114 MAFLD -Patienten in ein klinisches Zentrum einschreiben, das zufällig in eine Placebo -Gruppe und eine Ganzhixiao -Kapselgruppe in einem Verhältnis von 2: 1 unterteilt wird. Es werden 76 Patienten in der Ganzhixiao -Gruppe und 38 Patienten in der Placebo -Gruppe sein. Ganzhixiao-Kapseln oder Mimetika separat verabreichen, 16 Wochen eingreifen und den Leberfettgehalt 、 Alt 、 Änderungen in Indikatoren wie Cytokeratin 18-Fragment, FIB-4-Score und LSM-Score vergleichen. Unter ihnen ist MRI-PDFF der Hauptwirksamkeitsbewertungsindex zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Ganzhixiao-Kapseln bei der Behandlung von mafld.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer des Versuchs mussten eine fettarme Diät haben und 150 Minuten pro Woche aerobe Bewegung durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von mindestens 25 kg/m2;
  • Die Diagnose der NAFLD bestimmt durch Bildgebung [Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRI-PDFF)] oder Leberbiopsie, die innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening eine mafld oder einfache Steatose zeigt;
  • Die mafld -Patienten entsprechen dem Typ des Feuchterwärme -Syndroms; °

Ausschlusskriterien:

  • Blutbiochemische Indikatoren Alt, AST, Bun sind größer als das 1,5 -fache der Obergrenze der Normalwerte, CR ist größer als die Obergrenze der Normalwerte, EGFR <60 ml/min/1,73 m2;
  • Alkoholische Fettleber, andere chronische Lebererkrankungen, Zirrhose, maligne Tumoren der Leber usw.;
  • Typ -2 -Diabetes und Bauchspeicheldrüsenkrankheiten;
  • In den letzten drei Monaten die Verwendung von Thiazolidinierten (Pioglitazon, Rogoglitazon), GLP-1-Rezeptoragonisten, Metformin, CYP2C8-Inhibitoren/Substrate, Fibrate (Clofibrat, Fenofibrat), Vitamin e> 100iu/Tag oder Tag, oder multiple Vitamin-Bemerken zu nehmen, Vitamin-E> 100iu/Tag, oder mehrere Vitamin-Vitamin-Vitamin-Einbußen zu nehmen oder Vitamin-Vitamin-Einbußen zu erhalten, oder Vitamin-Vitamin-Vitamin-Einstieg zu nehmen oder Vitamin-vitamin-vitamin-e> 100iu/tag zu nehmen, oder multiple Vitamine einnehmen, Vitamin-Vitamin-Vitamin-Vitamin-Elektrofahrzeuge, oder Vitamin-e> 100iu/tags;
  • Patienten mit schweren Infektionen, kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hämatologischen, rheumatischen Bindegewebeerkrankungen, neuropsychiatrischen und nicht leberen bösartigen Tumoren;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Diejenigen, die eine Langzeithormontherapie benötigen;
  • Forscher erwarten eine schlechte Einhaltung oder Unfähigkeit, zusammenzuarbeiten.
  • Es gibt Kontraindikationen für die MRT -Untersuchung, darunter Herzschrittmacher oder Cochlea -Implantate, postoperative künstliche Klappenersatz, Vorhandensein ferromagnetischer Gefäßclips im Körper, Metall Fremdkörper im Augapfel, Insulinpumpen, ferromagnetische Objekte im Scan -Feld, Metall -Zäune, Intrautzin -Abweichungen und Klaustrophobien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Klinische Studie zur Behandlung von Mafld mit Palcebo -Kapseln
Arzneimittel: Placebo -Kapsel
Nehmen Sie jeweils morgens, Nachmittag und Abend 3 Palcebo-Kapsel und schlucken Sie nach 16 Wochen mit warmem Wasser. Alle Teilnehmer des Versuchs mussten eine fettarme Diät haben und 150 Minuten pro Woche aerobe Bewegung durchführen.
Experimental: Klinische Studie zur Behandlung von Mafld mit Ganzhixiao -Kapseln
Arzneimittel: Ganzhixiao -Kapsel
Die Ganzhixiao-Kapsel besteht hauptsächlich aus Bupleurum chinense, herba artemisiae, polygonum cuspidatum, rhabarber und hawthorn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-PDFF
Zeitfenster: 16 Wochen
MRT PDFF (Magnetresonanzprotonendichte-Fettfraktion) ist eine nicht-invasive Magnetresonanztechnik, mit der der Fettgehalt der Leber bewertet wird. Es spiegelt die Konzentration von freiem TG in Geweben wider, indem das Verhältnis der Protonendichte von freiem TG zur gesamten Protonendichte von freiem TG und Wasser, das als Prozentsatz (%) ausgedrückt wird, gemessen hat.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alt
Zeitfenster: 16 Wochen
ALT (Alaninaminotransferase) ist ein Indikator, der die Schädigung der Leberfunktion widerspiegeln kann, die im Blut gemessen wird.
16 Wochen
CK18
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Zell -Ecke -Fragment 18 (CK18) wird hauptsächlich als spezifischer Indikator für die Bewertung der Apoptose der Leberzellen verwendet, die uns helfen kann, den Grad und die Art von Leberschäden zu verstehen. CK18 wird im Blut gemessen.
16 Wochen
FIB-4
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Fibrose 4-Score (FIB-4) ist ein nicht-invasiver Indikator für die Beurteilung des Grads der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung. Dieses Bewertungssystem berechnet den Grad der Leberfibrose unter Verwendung einfacher Blutindikatoren, einschließlich Alter, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Thrombozytenzahl (PLT).
16 Wochen
LSM
Zeitfenster: 16 Wochen
Der LSM -Score, auch als Lebersteifigkeitsmessung bekannt, ist ein Indikator, mit dem der Grad der Leberfibrose durch Fibroscan bewertet wird.
16 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
Körpergewicht
16 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Taillenumfang
16 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Hüftumfang
16 Wochen
Taille -zu -Hüfte -Verhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Taille -zu -Hüfte -Verhältnis
16 Wochen
Taille -Hüfthöhenverhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Taille -Hüfthöhenverhältnis
16 Wochen
Selbstbewertungsangstskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Self -Bewertungs -Angstskala wird verwendet, um die Angstsymptome eines Individuums zu bewerten
16 Wochen
Selbstbewertungs-Depressionskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstbewertung Depressionsskala wird verwendet, um die depressiven Symptome einer Person zu bewerten
16 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh wird verwendet, um den Schlafstatus einer Person zu bewerten
16 Wochen
Feuchte Hitze traditionelle chinesische Medizin -Syndromskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Feuchter Hitze Traditioneller chinesischer Medizin -Syndromskala wird verwendet, um das individuelle Feuchtigkeitshitze -Syndrom zu bewerten
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong Hui

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJ-IRB202504027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten