Studio clinico sul trattamento di MAFLD con capsule Ganzhixiao
RE Valutazione dell'efficacia clinica delle capsule Ganzhixiao basate su MRI-PDFF nel trattamento della malattia epatica grassa correlata al metabolico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhi Wang
- Numero di telefono: 13487095852
- Email: 2410216693@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 70 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di almeno 25 kg/m2;
- Diagnosi di NAFLD determinato mediante imaging [ultrasuoni, tomografia computerizzata o imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF)] o biopsia epatica, che mostra Mafld o una semplice steatosi negli ultimi 24 mesi prima dello screening;
- I pazienti MAFLD sono conformi al tipo di sindrome da calore umido; ④ Firma volontaria del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Indicatori biochimici nel sangue ALT, AST, BUN sono maggiori di 1,5 volte il limite superiore dei valori normali, la CR è maggiore del limite superiore dei valori normali, EGFR <60ml/min/1,73 m2;
- Fegato grasso alcolico, altre malattie del fegato cronico, cirrosi, tumori maligni epatici, ecc.;
- Diabete di tipo 2 e malattie pancreatiche;
- Negli ultimi tre mesi, l'uso di tiazolidinedioni (pioglitazone, rogoglitazone), agonisti del recettore GLP-1, metformina, inibitori/substrati/substrati del CYP2C8, fibrati (clofibrati, fenofibrato), vitamina E> 100iu/giorno o assumendo molteplici vitamine e> 100u/giorno;
- Pazienti con infezioni gravi, malattia cardiovascolare, respiratoria, renale, ematologica e reumatica del tessuto connettivo, tumori neuropsichiatrici e non epatici;
- Donne incinte o in allattamento;
- Coloro che richiedono terapia ormonale a lungo termine;
- I ricercatori prevedono scarsa conformità o incapacità di cooperare;
- Ci sono controindicazioni per l'esame MRI, tra cui pacemaker o impianti cocleari, sostituzione della valvola artificiale postoperatoria, presenza di clip vascolari ferromagnetiche nel corpo, corpi stranieri metallici nel bulbo oculare, pompe di insulina, oggetti ferromagnetici nel campo di scansione, dentatura di metallo, devici intrauteri e pazienti con claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Studio clinico sul trattamento del MAFLD con le capsule Palcebo
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Prendi 3 capsule Palcebo ciascuno al mattino, al pomeriggio e alla sera e deglutisce con acqua calda dopo i pasti per 16 settimane. Tutti i partecipanti alla prova dovevano avere una dieta a basso contenuto di grassi e impegnarsi nell'esercizio aerobico per 150 minuti a settimana.
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Sperimentale: Studio clinico sul trattamento di MAFLD con capsule Ganzhixiao
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La capsula di Ganzhixiao è composta principalmente da Bupleurum Chinense, Herba artemisiae, Polygonum cuspidatum, rabarbaro e biancospino. Portare 3 capsule ciascuno al mattino, pomeriggio e sera e sera e deglutire con acqua calda dopo i pasti per 16 settimane. Tutti i partecipanti alla prova erano tenuti a avere una dieta a basso contenuto di grassi e dedicarsi a una dieta a basso contenuto di aerobicaria per la settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MRI-PDFF
Lasso di tempo: 16 settimane
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La MRI PDFF (frazione di grasso della densità del protone a risonanza magnetica) è una tecnica di risonanza magnetica non invasiva utilizzata per valutare il contenuto di grassi del fegato.
Riflette la concentrazione di TG libero nei tessuti misurando il rapporto tra la densità protonica del TG libero e la densità totale del protone di TG e acqua liberi, espressa in percentuale (%).
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Al
Lasso di tempo: 16 settimane
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ALT (alanina aminotransferasi) è un indicatore che può riflettere il danno alla funzione epatica , che viene misurato nel sangue.
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16 settimane
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CK18
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il frammento d'angolo cellulare 18 (CK18) è utilizzato principalmente come indicatore specifico per la valutazione dell'apoptosi delle cellule epatiche, che può aiutarci a comprendere il grado e la natura del danno epatico.
CK18 è misurato nel sangue.
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16 settimane
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FIB-4
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il punteggio di fibrosi 4 (FIB-4) è un indicatore non invasivo per valutare il grado di fibrosi epatica nei pazienti con malattia epatica cronica.
Questo sistema di punteggio calcola il grado di fibrosi epatica usando semplici indicatori di sangue, tra cui età, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e conta piastrinica (PLT).
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16 settimane
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LSM
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il punteggio LSM, noto anche come misurazione della rigidità epatica, è un indicatore utilizzato per valutare il grado di fibrosi epatica attraverso il fibroscano.
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16 settimane
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peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
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peso corporeo
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16 settimane
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circonferenza della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
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circonferenza della vita
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16 settimane
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circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 16 settimane
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circonferenza dell'anca
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16 settimane
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Rapporto in vita a alla moda
Lasso di tempo: 16 settimane
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Rapporto in vita a alla moda
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16 settimane
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Rapporto di altezza dell'anca in vita
Lasso di tempo: 16 settimane
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Rapporto di altezza dell'anca in vita
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16 settimane
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Scala di ansia autoportanti
Lasso di tempo: 16 settimane
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La scala di ansia auto -rating viene utilizzata per valutare i sintomi dell'ansia di un individuo
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16 settimane
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Scala di depressione autoportante
Lasso di tempo: 16 settimane
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La scala di depressione autoportanti viene utilizzata per valutare i sintomi depressivi di un individuo
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16 settimane
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Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh viene utilizzato per valutare lo stato del sonno di un individuo
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16 settimane
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Scala della sindrome della medicina cinese tradizionale di calore umido
Lasso di tempo: 16 settimane
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Sindrome da medicina cinese tradizionale di riscaldamento umido viene utilizzata per valutare la sindrome da calore e umano individuale
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202504027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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