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Estudo clínico sobre o tratamento do MAFLD com cápsulas de Ganzhixiao

6 de maio de 2025 atualizado por: Dong Hui

Re avaliação da eficácia clínica das cápsulas de Ganzhixiao com base na ressonância magnética no tratamento da doença hepática gordurosa relacionada a metabólica

Espera -se que este estudo inscreva 114 pacientes com MAFLD em um centro clínico, que serão divididos aleatoriamente em um grupo placebo e um grupo de cápsula Ganzhixiao na proporção de 2: 1. Haverá 76 pacientes no grupo Ganzhixiao e 38 pacientes no grupo placebo. Administre cápsulas ou miméticos de Ganzhixiao separadamente, intervém por 16 semanas e compare o teor de gordura do fígado 、 alt 、 alterações nos indicadores como fragmento de citoqueratina 18, escore FIB-4 e escore de LSM. Entre eles, a RM-PDFF está o principal índice de avaliação de eficácia para avaliar a eficácia clínica das cápsulas de Ganzhixiao no tratamento do MAFLD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes do estudo foram obrigados a fazer uma dieta com pouca gordura e se envolverem em exercícios aeróbicos por 150 minutos por semana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos, com um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 25 kg/m2;
  • Diagnóstico de DHGNA determinado por imagem [ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ressonância magnética) ou biópsia hepática, mostrando mafld ou esteatose simples nos últimos 24 meses antes da triagem;
  • Pacientes com MAFLD estão em conformidade com o tipo de síndrome de calor úmido; ④ Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Os indicadores bioquímicos do sangue ALT, AST, BUN são maiores que 1,5 vezes o limite superior dos valores normais, Cr é maior que o limite superior dos valores normais, EGFR <60ml/min/1,73m2;
  • Fígado gordo alcoólico, outras doenças hepáticas crônicas, cirrose, tumores malignos do fígado, etc.;
  • Diabetes tipo 2 e doenças pancreáticas;
  • Nos últimos três meses, o uso de tiazolidinedionas (pioglitazona, rogoglitazona), agonistas do receptor GLP-1, inibidores de metformina, CYP2C8/substratos/substratos, fibratos (clofibrato, fenofibrato), vitamina E> 100iu/dia, ou tomada multitaminas, contrariando o vitaminas, contrariando o vitaminas, a vitamina e a vitamina E> 100I/dia, ou a tomada de vitaminas múltiplas;
  • Pacientes com infecções graves, doença do tecido conjuntivo cardiovascular, respiratório, renal, hematológico e reumático, tumores malignos do fígado;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Aqueles que exigem terapia hormonal a longo prazo;
  • Os pesquisadores antecipam baixa conformidade ou incapacidade de cooperar;
  • Existem contra -indicações para o exame de ressonância magnética, incluindo marcapassos ou implantes cocleares, substituição de válvulas artificiais pós -operatórias, presença de clipes vasculares ferromagnéticos no corpo, corpos estranhos metálicos no globo ocular, bombas de insulina, objetos ferromagnéticos no campo de varredura, dentados de metal, intrauterina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Estudo clínico sobre o tratamento do MAFLD com cápsulas de Palcebo
Medicamento: cápsula de placebo
Pegue 3 cápsula de Palcebo cada uma de manhã, tarde e noite e engula com água morna após as refeições por 16 semanas. Todos os participantes do julgamento foram obrigados a fazer uma dieta com pouca gordura e se envolver em exercícios aeróbicos por 150 minutos por semana.
Experimental: Estudo clínico sobre o tratamento do MAFLD com cápsulas de Ganzhixiao
Medicamento: Cápsula de Ganzhixiao
Ganzhixiao Capsule is mainly composed of Bupleurum chinense, Herba Artemisiae, Polygonum cuspidatum, Rhubarb and Hawthorn.Take 3 capsules each in the morning, afternoon, and evening, and swallow with warm water after meals for 16 weeks.All participants in the trial were required to have a low-fat diet and engage in aerobic exercise for 150 minutes per week.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRI-PDFF
Prazo: 16 semanas
PDFF de ressonância magnética (fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética) é uma técnica de ressonância magnética não invasiva usada para avaliar o teor de gordura do fígado. Reflete a concentração de TG livre nos tecidos, medindo a razão da densidade de prótons de TG livre e a densidade total de prótons de TG livre e água, expressa como uma porcentagem (%).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alt
Prazo: 16 semanas
Alt (alanina aminotransferase) é um indicador que pode refletir danos à função hepática ， que é medido no sangue.
16 semanas
CK18
Prazo: 16 semanas
O fragmento de canto celular 18 (CK18) é usado principalmente como um indicador específico para avaliar a apoptose das células hepáticas, o que pode nos ajudar a entender o grau e a natureza dos danos no fígado. O CK18 é medido no sangue.
16 semanas
FIB-4
Prazo: 16 semanas
O escore da fibrose 4 (FIB-4) é um indicador não invasivo para avaliar o grau de fibrose hepática em pacientes com doença hepática crônica. Esse sistema de pontuação calcula o grau de fibrose hepática usando indicadores de sangue simples, incluindo idade, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e contagem de plaquetas (PLT).
16 semanas
LSM
Prazo: 16 semanas
A pontuação do LSM, também conhecida como medição de rigidez hepática, é um indicador usado para avaliar o grau de fibrose hepática através do fibroscano.
16 semanas
peso corporal
Prazo: 16 semanas
peso corporal
16 semanas
circunferência da cintura
Prazo: 16 semanas
circunferência da cintura
16 semanas
circunferência do quadril
Prazo: 16 semanas
circunferência do quadril
16 semanas
relação cintura para quadril
Prazo: 16 semanas
relação cintura para quadril
16 semanas
Índice de altura do quadril da cintura
Prazo: 16 semanas
Índice de altura do quadril da cintura
16 semanas
Escala de ansiedade de auto-classificação
Prazo: 16 semanas
A escala de ansiedade de auto -classificação é usada para avaliar os sintomas de ansiedade de um indivíduo
16 semanas
Escala de depressão de auto-classificação
Prazo: 16 semanas
A escala de depressão de auto -classificação é usada para avaliar os sintomas depressivos de um indivíduo
16 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 16 semanas
O índice de qualidade do sono de Pittsburgh é usado para avaliar o status de sono de um indivíduo
16 semanas
Escala tradicional de síndrome da medicina chinês tradicional
Prazo: 16 semanas
Escala tradicional de síndrome da medicina chinês tradicional é usada para avaliar a síndrome de calor úmido individual
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dong Hui

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202504027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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