Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af MAFLD med Ganzhixiao -kapsler

6. maj 2025 opdateret af: Dong Hui

Genevaluering af den kliniske effektivitet af Ganzhixiao-kapsler baseret på MRI-PDFF til behandling af metabolisk relateret fedtleversygdom

Denne undersøgelse forventes at tilmelde 114 MAFLD -patienter i et klinisk center, som vil blive tilfældigt opdelt i en placebogruppe og en Ganzhixiao -kapselgruppe i et forhold på 2: 1. Der vil være 76 patienter i Ganzhixiao -gruppen og 38 patienter i placebogruppen. Administrer ganzhixiao-kapsler eller mimetik separat, griber ind i 16 uger, og sammenlign leverfedtindholdet 、 ALT 、 Ændringer i indikatorer såsom cytokeratin 18 fragment, FIB-4-score og LSM-score. Blandt dem er MRI-PDFF det vigtigste effektivitetsevalueringsindeks for at evaluere den kliniske effektivitet af Ganzhixiao-kapsler i behandlingen af ​​MAFLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere i retssagen var påkrævet at have en fedtfattig diæt og deltage i aerob træning i 150 minutter om ugen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år gammel med et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 25 kg/m2;
  • Diagnose af NAFLD bestemt ved billeddannelse [ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansafbildning (MRI-PDFF)] eller leverbiopsi, der viser MAFLD eller simpel steatosis inden for de sidste 24 måneder før screening;
  • MAFLD -patienter er i overensstemmelse med den fugtige varmesyndromtype; ④ Frivillig underskrift af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Blodbiokemiske indikatorer Alt, AST, BUN er større end 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier, CR er større end den øvre grænse for normale værdier, EGFR <60 ml/min/1,73m2;
  • Alkoholisk fedtlever, andre kroniske leversygdomme, cirrhose, lever maligne tumorer osv.;
  • Type 2 diabetes og bugspytkirtelsygdomme;
  • I de sidste tre måneder, anvendelse af thiazolidinediones (pioglitazon, rogoglitazon), GLP-1-receptoragonister, metformin, cyp2c8-hæmmere/substrater, fibrater (clofibrat, fenofibrat), vitamin e> 100iu/dag, eller tager flere vitaminer, der indeholder vitamin e> 100iu/dag;
  • Patienter med alvorlige infektioner, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, hæmatologisk, reumatisk bindevævssygdom, neuropsykiatriske og ikke -lever maligne tumorer;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • De, der har brug for langvarig hormonbehandling;
  • Forskere forventer dårlig overholdelse eller manglende evne til at samarbejde;
  • Der er kontraindikationer til MR -undersøgelse, herunder pacemakere eller cochleaimplantater, postoperativ kunstig ventiludskiftning, tilstedeværelse af ferromagnetiske vaskulære klip i kroppen, metal fremmedlegemer i øjeæble, insulinpumper, ferromagnetiske genstande i scanningsfeltet, metalproteser, intrauterine enheder og patienter med claustrophobia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Klinisk undersøgelse af behandling af MAFLD med Palcebo -kapsler
Medicin: Placebo -kapsel
Tag 3 Palcebo-kapsel hver om morgenen, eftermiddagen og aftenen, og sluge med varmt vand efter måltider i 16 uger. Alle deltagere i forsøget var pålagt at have en fedtfattig diæt og deltage i aerob træning i 150 minutter om ugen.
Eksperimentel: Klinisk undersøgelse af behandling af MAFLD med Ganzhixiao -kapsler
Medicin: Ganzhixiao kapsel
Ganzhixiao-kapsel er hovedsageligt sammensat af bupleurum chinense, herba artemisiae, polygonum cuspidatum, rhubarber og hagtorn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-PDFF
Tidsramme: 16 uger
MRI PDFF (magnetisk resonansprotondensitetsfedtfraktion) er en ikke-invasiv magnetisk resonansteknik, der bruges til at evaluere leverindholdet i leveren. Det afspejler koncentrationen af ​​fri TG i væv ved at måle forholdet mellem protondensiteten af ​​fri TG og den samlede protontæthed af fri TG og vand, udtrykt som en procentdel (%).
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt
Tidsramme: 16 uger
ALT (alaninaminotransferase) er en indikator, der kan afspejle leverfunktionsskader ， som måles i blod.
16 uger
CK18
Tidsramme: 16 uger
Cell Corner Fragment 18 (CK18) bruges hovedsageligt som en specifik indikator til evaluering af levercelle -apoptose, som kan hjælpe os med at forstå graden og arten af ​​leverskader. CK18 måles i blod.
16 uger
FIB-4
Tidsramme: 16 uger
Fibrosis 4-score (FIB-4) er en ikke-invasiv indikator til vurdering af graden af ​​leverfibrose hos patienter med kronisk leversygdom. Dette scoringssystem beregner graden af ​​leverfibrose ved hjælp af enkle blodindikatorer, herunder alder, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og blodpladetælling (PLT).
16 uger
LSM
Tidsramme: 16 uger
LSM -score, også kendt som leverstivhedsmåling, er en indikator, der bruges til at evaluere graden af ​​leverfibrose gennem Fibroscan.
16 uger
kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
kropsvægt
16 uger
Taljeomkrets
Tidsramme: 16 uger
Taljeomkrets
16 uger
hofteomkrets
Tidsramme: 16 uger
hofteomkrets
16 uger
Talje til hofteforhold
Tidsramme: 16 uger
Talje til hofteforhold
16 uger
Talje hoftehøjdeforhold
Tidsramme: 16 uger
Talje hoftehøjdeforhold
16 uger
Selvvurdering af angstskala
Tidsramme: 16 uger
Den selvvurderingsangstskala bruges til at vurdere den enkeltes angstsymptomer
16 uger
Selvvurderingsdepression skala
Tidsramme: 16 uger
Selvvurderingsdepression skala bruges til at vurdere en persons depressive symptomer
16 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 16 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index bruges til at evaluere en persons søvnstatus
16 uger
Fugt varme traditionel kinesisk medicin syndrom skala
Tidsramme: 16 uger
Damp Heat Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale bruges til at evaluere individuelt fugtigt varmesyndrom
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong Hui

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-IRB202504027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger