Mohl by pokročilý hybridní algoritmus systému uzavřené smyčky poskytnout postprandiální normoglykémii po jídle s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem bílkovin (AHCLS T1D nutr)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnictví účasti na studii
- Nemít onemocnění doprovázející diabetes 1. typu (celiakii, cystická fibróza atd.)
Kritéria pro vyloučení:
- - Není dobrovolnictví účastnit se studie
- S použitím psychiatrických léků nebo jakýchkoli léků, které mohou způsobit obezitu v době pokusu
- Mít nemoci doprovázející diabetes typu 1 (celik, cystická fibróza atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adolescenti s diabetem 1. typu na Medtronic minimed 780g
Každý účastník konzumuje testovací jídlo v Medtronic Minimed 780GManual Mode a Medtronic minimed 780g v automatickém režimu.
Každý účastník bude mít kontrolu nad sebou
|
Ve dnech 1., 2 a 3 studie zhodnotí dětský endokrinolog z výzkumného týmu kontinuální data monitorování glukózy a optimalizuje poměry uhlohydrátů/inzulínu.
Ve dnech 4 a 7 studie účastníci s hladinou cukru v krvi mezi 70-140 mg/dl podle kontinuálního monitorovacího systému glukózy, který je součástí hybridního infuzního čerpadla s hybridními inzulínovými infuzními pumpy, konzumují testovací jídla sestávající z tuku, která se skládá z tuku, 43 g proteinu) Dohled nad dietologem z výzkumného týmu přepnutím čerpadla do manuálního režimu a vstoupením do množství jídla do čerpadla.
Tato aplikace bude opakována ve dnech 11. a 14. a 14. a 14. dny, s pumpou účastníka v automatickém režimu.
Účastníkům nebude mít dovoleno konzumovat jídlo nebo nápoje jiné než voda nebo cvičení po dobu 5 hodin po jídle.
Sledování cukru v krvi bude prováděno s nepřetržitým
Po zásahu budou hodnoty glukózy v krvi zdokumentovány z pokračujícího systému měření glukózy pro postprandiální 5 hodin a porovnány v ručním režimu a automatickém režimu
Ve dnech 1., 2 a 3 studie zhodnotí dětský endokrinolog z výzkumného týmu kontinuální data monitorování glukózy a optimalizuje poměry uhlohydrátů/inzulínu.
Ve dnech 4 a 7 studie účastníci s hladinou cukru v krvi mezi 70-140 mg/dl podle kontinuálního monitorovacího systému glukózy, který je součástí hybridního infuzního čerpadla s hybridními inzulínovými infuzními pumpy, konzumují testovací jídla sestávající z tuku, která se skládá z tuku, 43 g proteinu) Dohled nad dietologem z výzkumného týmu přepnutím čerpadla do manuálního režimu a vstoupením do množství jídla do čerpadla.
Tato aplikace bude opakována ve dnech 11. a 14. a 14. a 14. dny, s pumpou účastníka v automatickém režimu.
Účastníkům nebude mít dovoleno konzumovat jídlo nebo nápoje jiné než voda nebo cvičení po dobu 5 hodin po jídle.
Sledování cukru v krvi bude prováděno s nepřetržitým
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávit v čase v dosahu (70-180 mg/dl) po postprandial 5 hodin po testovacím jídle
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento času, kdy je hladina cukru v krvi na 70-180 mg/dl pro PST Prandial 5 hodin po testovacím jídle
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Damla Goksen, Prof Dr, Ege university
- Vrchní vyšetřovatel: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AHCLS T1D high fat and protein
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .