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O algoritmo de sistema de circuito fechado híbrido avançado poderia fornecer norglicemia pós-prandial após uma refeição com alto teor de gordura e alta proteína (AHCLS T1D nutr)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yasemin Atik Altinok, Ege University
Os sistemas AHCL podem cobrir a resposta glicêmica pós -prandial após refeições de alta gordura e alta proteína

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No 1º, 2º e 3º dia do estudo, um endocrinologista pediátrico da equipe de pesquisa avaliará os dados contínuos do sistema de medição de glicose e otimizará as razões de carboidratos/insulina. Nos dias 4 e 7 do estudo, participantes com níveis de açúcar no sangue entre 70-140 mg/dl de acordo com o sistema de medição de glicose contínua, que é um componente do sistema de infusos de insulina de circuito fechado híbrido), consumirá a refeição de gorda, 340, 340, 340 GRAMS (GRAMS, 92 GRATING, GRATO RISTORANTE PIZENTA GRATA (340 Grams) Almoço, sob a supervisão de um nutricionista da equipe de pesquisa, trocando a bomba para o modo manual e entrando na quantidade de carboidratos da refeição na bomba. Este aplicativo será repetido nos 11 e 14 dias do estudo, enquanto a bomba do participante estiver no modo automático. Os participantes não terão permissão para consumir alimentos ou bebidas que não sejam água ou exercícios por 5 horas após a refeição. O monitoramento do açúcar no sangue será feito com um sistema de medição de glicose contínuo. O participante deixará o hospital 5 horas após o início da refeição para retornar à sua vida normal. O Dr. Oetker Ristorante Pizza Mata, que foi selecionado como refeição de teste, foi escolhido porque é um conteúdo de macronutrientes que é consumido por jovens entre as idades de 9 a 18 anos e isso é semelhante às refeições de teste na literatura mundial e relatórios de pesquisa aceitos no efeito de altíssimos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Se oferecendo para participar do estudo
  • Não ter uma doença que acompanha o diabetes tipo 1 (celíaco, fibrose cística, etc.)

Critérios de exclusão:

  • - Não se voluntariar para participar do estudo
  • Usando medicamentos psiquiátricos ou qualquer medicamento que possa causar obesidade no momento do julgamento
  • Ter uma doença que acompanha o diabetes tipo 1 (celíaco, fibrose cística, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adolescentes com diabetes tipo 1 em Medtronic Minim 780g
Cada participante consumirá a refeição de teste no Medtronic Minimed 780GManual Mode e Medtronic Minited 780g no modo automático. Cada participante estará no controle de si mesmo
Outro: Refeição de teste
Nos dias 1, 2 e 3 do estudo, um endocrinologista pediátrico da equipe de pesquisa avaliará os dados contínuos do sistema de monitoramento de glicose e otimizará as proporções de carboidratos/insulina. Nos dias 4 e 7 do estudo, participantes com níveis de açúcar no sangue entre 70-140 mg/dl de acordo com o sistema de monitoramento de glicose contínuo, que é um componente do sistema de infusão de loop fechado híbrido, que consumirá a refeição de gotas de gotas de gotas de gotas 3, 340, 340 GRAMS, 92 GRATINE, GRATINE, GRATINO, GOTAHT, GOTAH, GRATINO, GOTAHT, GRATINA, GOTAH, GRATINO, GOTAH, GRATINA, GRAMES (340 GRAMS) (92 GROTH, GOBO GOBO, GRATHATE, 340 GRAMS) ( Supervisão de um nutricionista da equipe de pesquisa, trocando a bomba para o modo manual e entrando na quantidade de carboidratos da refeição na bomba. Este aplicativo será repetido nos dias 11 e 14 do estudo, com a bomba do participante no modo automático. Os participantes não terão permissão para consumir alimentos ou bebidas que não sejam água ou exercícios por 5 horas após a refeição. O monitoramento do açúcar no sangue será feito com o contínuo
Dispositivo: Cada participante consumirá a refeição de teste quando no Medtronic Minim 780g e consumirá a refeição de teste no Medtronic Minim 780g no modo manual
Após a intervenção, os valores de glicose no sangue serão documentados do sistema de medição de glicose contínuo por 5 horas pós -prandiais e comparado no modo manual e no modo automático
Dispositivo: Modo de loop fechado híbrido avançado
Nos dias 1, 2 e 3 do estudo, um endocrinologista pediátrico da equipe de pesquisa avaliará os dados contínuos do sistema de monitoramento de glicose e otimizará as proporções de carboidratos/insulina. Nos dias 4 e 7 do estudo, participantes com níveis de açúcar no sangue entre 70-140 mg/dl de acordo com o sistema de monitoramento de glicose contínuo, que é um componente do sistema de infusão de loop fechado híbrido, que consumirá a refeição de gotas de gotas de gotas de gotas 3, 340, 340 GRAMS, 92 GRATINE, GRATINE, GRATINO, GOTAHT, GOTAH, GRATINO, GOTAHT, GRATINA, GOTAH, GRATINO, GOTAH, GRATINA, GRAMES (340 GRAMS) (92 GROTH, GOBO GOBO, GRATHATE, 340 GRAMS) ( Supervisão de um nutricionista da equipe de pesquisa, trocando a bomba para o modo manual e entrando na quantidade de carboidratos da refeição na bomba. Este aplicativo será repetido nos dias 11 e 14 do estudo, com a bomba do participante no modo automático. Os participantes não terão permissão para consumir alimentos ou bebidas que não sejam água ou exercícios por 5 horas após a refeição. O monitoramento do açúcar no sangue será feito com o contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo gasto no tempo em alcance (70-180 mg/dl) para pós-prandiais 5 horas após a refeição do teste
Prazo: 1 mês
Porcentagem de tempo em que o açúcar no sangue está em 70-180 mg/dL para PST prandial 5 horas após a refeição do teste
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ege University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Izmir Tinaztepe University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Damla Goksen, Prof Dr, Ege university
  • Investigador principal: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHCLS T1D high fat and protein

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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