Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voisiko edistyksellinen hybridi suljetun silmukan järjestelmän algoritmi tarjota postprandiaalisen normoglykemian korkean rasvaisen, korkean proteiinin aterian jälkeen (AHCLS T1D nutr)

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yasemin Atik Altinok, Ege University
AHCL -järjestelmät voisivat kattaa postprandiaalisen glykeemisen vasteen korkean rasvan ja korkean proteiinin aterioiden jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen 1., 2. ja 3. päivänä tutkimusryhmän lasten endokrinologi arvioi jatkuvaa glukoosin mittausjärjestelmätietoja ja optimoi hiilihydraatti-/insuliinisuhteet. Tutkimuksen 4. ja seitsemännen päivän aikana osallistujat, joiden verensokeritasot ovat välillä 70–140 mg/dl jatkuvan glukoosin mittausjärjestelmän mukaan, joka on komponentti hybridi suljetun silmukan insuliini-infuusiopumppujärjestelmässä, kuluttaa testi-aterian, joka koostuu DR Oetker Ristorante Pizza Mista -suhteesta (340 grammi) (92 Lounas, tutkimusryhmän ravitsemuslääkärin valvonnassa vaihtamalla pumpun manuaalitilaan ja syöttämällä hiilihydraattisen aterian määrän pumppuun. Tämä sovellus toistetaan tutkimuksen 11. ja 14. päivänä, kun osallistujan pumppu on automaattisessa tilassa. Osallistujat eivät saa kuluttaa muuta ruokaa tai juomia kuin vettä tai liikuntaa 5 tuntia aterian jälkeen. Verensokerin seuranta tehdään jatkuvalla glukoosin mittausjärjestelmällä. Osallistuja poistuu sairaalasta viisi tuntia aterian alkamisen jälkeen palatakseen normaaliin elämäänsä. Tesiaattimeksi valittu tohtori Oetker Ristorante Pizza Mista, joka valittiin testiaattimeksi, koska se on makroravinteet, joita käytetään 9-18-vuotiaita nuoria ja joka on samanlainen kuin maailmankirjallisuuden testiaatiot ja hyväksytty tutkimusraportti, joka ilmoittaa korkean rasva- ja korkean proteiinien aterioiden vaikutuksista glykeemic-vastauksiin yksilöillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimukseen
  • Ei taudin mukana tyypin 1 diabeteksen (keliakia, kystinen fibroosi jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • - Ei vapaaehtoistyö osallistua tutkimukseen
  • Psykiatrisen lääkityksen tai minkä tahansa lääkityksen käyttäminen, joka voi aiheuttaa liikalihavuutta oikeudenkäynnin aikana
  • Tyypin 1 diabeteksen mukana oleva sairaus (keliakia, kystinen fibroosi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes Medtronicin minimoituna 780 g
Jokainen osallistuja kuluttaa testi -aterian Medtronicin minimoituneessa 780GMANUAL -tilassa ja Medtronicin minimoitu 780G auto -tilassa. Jokainen osallistuja hallitsee itseään
Muut: Testi ateria
Tutkimuksen päivinä 1, 2 ja 3 tutkimusryhmän lasten endokrinologi arvioi jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmätietoja ja optimoi hiilihydraattien/insuliinisuhteet. Tutkimuksen päivinä 4 ja 7 osallistujat, joiden verensokeritaso on välillä 70–140 mg/dl jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän mukaisesti, joka on komponentti hybridi suljetun silmukan insuliini-infuusiopumppujärjestelmää, kuluttaa testi-aterian, joka koostuu DR Oetker Ristorante Pizza MISTA: sta (340 Grams) (92 Garboydraatti, 340 Grams), joka on 340 grammaa). Tutkimusryhmän ravitsemusterapeutin valvonta vaihtamalla pumpun manuaalitilaan ja syöttämällä hiilihydraattisen aterian määrän pumppuun. Tämä sovellus toistetaan tutkimuksen päivinä 11 ja 14, osallistujan pumppu automaattisessa tilassa. Osallistujat eivät saa kuluttaa muuta ruokaa tai juomia kuin vettä tai liikuntaa 5 tuntia aterian jälkeen. Verensokerin seuranta tehdään jatkuvilla
Laite: Jokainen osallistuja kuluttaa testi -aterian Medtronicin minimoituna 780G: llä ja kuluttaa testi -ateriaa Medtronicin minimoitu 780G manuaalisessa tilassa
Intervention jälkeen verensokeriarvot dokumentoidaan jatkuvasta glukoosimittausjärjestelmästä viiden tunnin ajan ja verrataan manuaalitilassa ja automaattitilassa
Laite: Edistynyt hybridi suljetun silmukan järjestelmätila
Tutkimuksen päivinä 1, 2 ja 3 tutkimusryhmän lasten endokrinologi arvioi jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmätietoja ja optimoi hiilihydraattien/insuliinisuhteet. Tutkimuksen päivinä 4 ja 7 osallistujat, joiden verensokeritaso on välillä 70–140 mg/dl jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän mukaisesti, joka on komponentti hybridi suljetun silmukan insuliini-infuusiopumppujärjestelmää, kuluttaa testi-aterian, joka koostuu DR Oetker Ristorante Pizza MISTA: sta (340 Grams) (92 Garboydraatti, 340 Grams), joka on 340 grammaa). Tutkimusryhmän ravitsemusterapeutin valvonta vaihtamalla pumpun manuaalitilaan ja syöttämällä hiilihydraattisen aterian määrän pumppuun. Tämä sovellus toistetaan tutkimuksen päivinä 11 ja 14, osallistujan pumppu automaattisessa tilassa. Osallistujat eivät saa kuluttaa muuta ruokaa tai juomia kuin vettä tai liikuntaa 5 tuntia aterian jälkeen. Verensokerin seuranta tehdään jatkuvilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viettää ajoissa alueella (70-180 mg/dl) viiden tunnin ajan testi-aterian jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ajan prosenttiosuus, jolloin verensokeri on 70-180 mg/dl PST Prandialissa 5 tuntia testi-aterian jälkeen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ege University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Izmir Tinaztepe University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Damla Goksen, Prof Dr, Ege university
  • Päätutkija: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AHCLS T1D high fat and protein

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia