Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunne den avancerede hybrid-lukket loop-systemalgoritme give postprandial normoglykæmi efter et højt fedtindhold med højt proteinindhold (AHCLS T1D nutr)

26. februar 2025 opdateret af: Yasemin Atik Altinok, Ege University
AHCL -systemer kunne dække postprandial glykæmisk respons efter måltider med højt fedtindhold og højt proteinindhold

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den 1., 2. og 3. dag i undersøgelsen vil en pædiatrisk endokrinolog fra forskerteamet evaluere de kontinuerlige glukosemålingssystemdata og optimere kulhydrat/insulinforhold. Den fjerde og 7. dage af undersøgelsen, deltager deltagere med blodsukkerniveau mellem 70-140 mg/dl i henhold til det kontinuerlige glukosemålesystem, som er en komponent i hybrid-lukket-insulininfusionspumpesystemet, forbruger testmåltidet bestående af Dr. Oetker Ristorante Pizza Mista (340 gram) (92 G Carbohydrate, 33 G Protein, 41 GaT) Frokost, under opsyn af en diætist fra forskerteamet, ved at skifte pumpe til manuel tilstand og indtaste kulhydratmængden af ​​måltidet i pumpen. Denne applikation gentages den 11. og 14. dage af undersøgelsen, mens deltagerens pumpe er i automatisk tilstand. Deltagerne får ikke lov til at forbruge andre mad eller drikkevarer end vand eller motion i 5 timer efter måltidet. Blodsukkerovervågning udføres med et kontinuerligt glukosemålesystem. Deltageren forlader hospitalet 5 timer efter måltidets start for at vende tilbage til deres normale liv. Dr. Oetker Ristorante Pizza Mista, der blev valgt som testmåltid, blev valgt, fordi det er et makronæringsindhold, der forbruges af unge mennesker mellem 9-18 år, og det svarer til testmåltiderne i verdenslitteraturen og accepterede forskningsrapporter, der rapporterer effekten af ​​højt fedtindhold og højt proteininiindel på glycemisk respons i individuelle med diabetater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivilligt arbejde for at deltage i undersøgelsen
  • Ikke at have en sygdom, der ledsager type 1 -diabetes (cøliaki, cystisk fibrose osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • - Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen
  • Brug af psykiatrisk medicin eller enhver medicin, der kan forårsage fedme på tidspunktet for forsøget
  • At have en sygdom, der ledsager type 1 -diabetes (cøliaki, cystisk fibrose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ungdom med type 1 -diabetes på Medtronic Minimed 780G
Hver deltager forbruger testmåltidet i Medtronic minimeret 780GMANUAL MODE og Medtronic Minimed 780G i Auto Mode. Hver deltager vil have kontrol over sig selv
Andet: Testmåltid
På dag 1, 2 og 3 i undersøgelsen vil en pædiatrisk endokrinolog fra forskerteamet evaluere de kontinuerlige glukoseovervågningssystemdata og optimere kulhydrat/insulinforhold. På undersøgelsens dag 4 og 7 år vil deltagere med blodsukkerniveau mellem 70-140 mg/dl i henhold til det kontinuerlige glukoseovervågningssystem, som er en komponent i hybrid-lukket loop-insulininfusionspumpe-system, forbruge testmåltidet bestående af Dr. Oetker Ristorante pizza Mista (340 gram) (92 g Carbohydrate, 33 g Protein, 41 Overvågning af en diætist fra forskerteamet ved at skifte pumpe til manuel tilstand og indtaste kulhydratmængden af ​​måltidet i pumpen. Denne applikation gentages på undersøgelsens dag 11 og 14 med deltagerens pumpe i automatisk tilstand. Deltagerne får ikke lov til at forbruge andre mad eller drikkevarer end vand eller motion i 5 timer efter måltidet. Overvågning af blodsukkeret vil blive udført med det kontinuerlige
Enhed: Hver deltager forbruger testmåltidet, når de er på Medtronic minimeret 780g og forbruger testmåltid på Medtronic Minimed 780G i manuel tilstand
Efter interventionen vil blodglukoseværdier blive dokumenteret fra fortsat glukosemålesystem til postprandial 5 timer og sammenlignet i manuel tilstand og auto -tilstand
Enhed: Avanceret hybrid lukket loop systemtilstand
På dag 1, 2 og 3 i undersøgelsen vil en pædiatrisk endokrinolog fra forskerteamet evaluere de kontinuerlige glukoseovervågningssystemdata og optimere kulhydrat/insulinforhold. På undersøgelsens dag 4 og 7 år vil deltagere med blodsukkerniveau mellem 70-140 mg/dl i henhold til det kontinuerlige glukoseovervågningssystem, som er en komponent i hybrid-lukket loop-insulininfusionspumpe-system, forbruge testmåltidet bestående af Dr. Oetker Ristorante pizza Mista (340 gram) (92 g Carbohydrate, 33 g Protein, 41 Overvågning af en diætist fra forskerteamet ved at skifte pumpe til manuel tilstand og indtaste kulhydratmængden af ​​måltidet i pumpen. Denne applikation gentages på undersøgelsens dag 11 og 14 med deltagerens pumpe i automatisk tilstand. Deltagerne får ikke lov til at forbruge andre mad eller drikkevarer end vand eller motion i 5 timer efter måltidet. Overvågning af blodsukkeret vil blive udført med det kontinuerlige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid tilbrug i tid på rækkevidde (70-180 mg/dl) i postprandial 5 timer efter testmåltidet
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af tiden, når blodsukkeret er på 70-180 mg/dL for PST Prandial 5 timer efter testmåltidet
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Izmir Tinaztepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Damla Goksen, Prof Dr, Ege university
  • Ledende efterforsker: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHCLS T1D high fat and protein

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger