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Könnte der fortschrittliche Hybrid-Algorithmus mit geschlossenem Kreislauf nach einer fettreichen, proteinischen Mahlzeit eine postprandiale Normoglykämie liefern (AHCLS T1D nutr)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Yasemin Atik Altinok, Ege University
AHCL -Systeme könnten postprandiale glykämische Reaktion nach hohem Fett- und hohen Proteinmahlzeiten abdecken

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Am 1., 2. und 3. Tag der Studie wird ein pädiatrischer Endokrinologe aus dem Forschungsteam die Daten für kontinuierliche Glukosemesssysteme bewerten und die Kohlenhydrat/Insulin -Verhältnisse optimieren. In den 4. und 7. Tagen der Studie konsumiert die Teilnehmer mit Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 140 mg/dl gemäß dem kontinuierlichen Glukosemesssystem, das ein Bestandteil des Insulin-Infusion-Pumpensystems mit Hybrid-Closed-Loop-Infusionspumpe ist, das Testmehl, das aus DR Oetker Ristorante Pizza Pizza-Mista (340-Gram) (340 Grams) (340 Grams), 92 G COOHYDRAT, 33 G), 40-Grams), 40-Grams, 40-Grams), 33-Grams, 40-Grams), 33-Grams, 40-Grams). Unter der Aufsicht eines Ernährungsberechtigten aus dem Forschungsteam, indem sie die Pumpe in den manuellen Modus umschalten und in die Kohlenhydratmenge der Mahlzeit in die Pumpe eingeben. Diese Anwendung wird am 11. und 14. Tagen der Studie wiederholt, während sich die Pumpe des Teilnehmers im automatischen Modus befindet. Die Teilnehmer dürfen nach der Mahlzeit keine andere Lebensmittel oder Getränke als Wasser oder mehr Stunden mit Wasser konsumieren. Die Überwachung der Blutzucker wird mit einem kontinuierlichen Glukosemesssystem durchgeführt. Der Teilnehmer verlässt das Krankenhaus 5 Stunden nach Beginn der Mahlzeit, um zu seinem normalen Leben zurückzukehren. Dr. Oetker Ristorante Pizza Mista, die als Testmahlzeit ausgewählt wurde, wurde ausgewählt, da es sich um einen Makronährstoffinhalt handelt, der von jungen Menschen zwischen 9 und 18 Jahren konsumiert wird und die den Testmahlzeiten der Weltliteratur in der Weltliteratur und anerkannten Forschungsberichten bei der Reaktion mit Diabetes mit Diabets mit Diabets ähnlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilligenarbeit zur Teilnahme an der Studie
  • Keine Krankheit, die Typ -1 -Diabetes begleitet (Zöliakie, Mukoviszidose usw.)

Ausschlusskriterien:

  • - Nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie
  • Verwendung psychiatrischer Medikamente oder Medikamente, die zum Zeitpunkt des Versuchs Fettleibigkeit verursachen können
  • Eine Krankheit mit dem Typ -1 -Diabetes (Zöliakie, Mukoviszidose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jugendliche mit Typ -1 -Diabetes auf Medtronic minimierten 780 g
Jeder Teilnehmer konsumiert das Testmehl in Medtronic, minimierte einen 780 -G -Modus und Medtronic minimierte 780 g im Auto -Modus. Jeder Teilnehmer hat die Kontrolle über sich selbst/sich selbst
Sonstiges: Testmahlzeit
An den Tagen 1, 2 und 3 der Studie wird ein pädiatrischer Endokrinologe aus dem Forschungsteam die Daten für kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme bewerten und die Kohlenhydrat-/Insulin -Verhältnisse optimieren. An den Tagen 4 und 7 der Studie werden Teilnehmer mit Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 140 mg/dl gemäß dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem, das ein Bestandteil des Hybrid-Insulin-Infusion-Pumpensystems ist, das Testmehl, das aus Dr. Oetker Ristorante Pizza (340 Grams) (92 G-Kohlenhydrat) (92 G-Kohlenhydrat), 33 G-Protein, 3 G-Protein, 3 G-Protein, 3 G-Protein, 33 G-Protein, 3 G-Protein, 33 G-Protein, 33 G-Protein, 33 G-Protein, 33 G-Protein, 33 G, ist. Überwachung eines Ernährungsberaters aus dem Forschungsteam, indem die Pumpe in den manuellen Modus umgestellt und in die Kohlenhydratmenge der Mahlzeit in die Pumpe gelangen. Diese Anwendung wird an den Tagen 11 und 14 der Studie mit der Pumpe des Teilnehmers im automatischen Modus wiederholt. Die Teilnehmer dürfen nach der Mahlzeit keine andere Lebensmittel oder Getränke als Wasser oder mehr Stunden mit Wasser konsumieren. Die Überwachung der Blutzucker wird mit dem kontinuierlichen durchgeführt
Gerät: Jeder Teilnehmer konsumiert das Testmehl, wenn Medtronic minimiert 780 g und das Testmehl auf Medtronic minimiert 780 g im manuellen Modus
Nach der Intervention werden Blutzuckerwerte aus dem fortgesetzten Glukosemesssystem für postprandiale 5 Stunden dokumentiert und im manuellen Modus und im Auto -Modus verglichen
Gerät: Advanced Hybrid Closed Loop -Systemmodus
An den Tagen 1, 2 und 3 der Studie wird ein pädiatrischer Endokrinologe aus dem Forschungsteam die Daten für kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme bewerten und die Kohlenhydrat-/Insulin -Verhältnisse optimieren. An den Tagen 4 und 7 der Studie werden Teilnehmer mit Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 140 mg/dl gemäß dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem, das ein Bestandteil des Hybrid-Insulin-Infusion-Pumpensystems ist, das Testmehl, das aus Dr. Oetker Ristorante Pizza (340 Grams) (92 G-Kohlenhydrat) (92 G-Kohlenhydrat), 33 G-Protein, 3 G-Protein, 3 G-Protein, 3 G-Protein, 33 G-Protein, 3 G-Protein, 33 G-Protein, 33 G-Protein, 33 G-Protein, 33 G-Protein, 33 G, ist. Überwachung eines Ernährungsberaters aus dem Forschungsteam, indem die Pumpe in den manuellen Modus umgestellt und in die Kohlenhydratmenge der Mahlzeit in die Pumpe gelangen. Diese Anwendung wird an den Tagen 11 und 14 der Studie mit der Pumpe des Teilnehmers im automatischen Modus wiederholt. Die Teilnehmer dürfen nach der Mahlzeit keine andere Lebensmittel oder Getränke als Wasser oder mehr Stunden mit Wasser konsumieren. Die Überwachung der Blutzucker wird mit dem kontinuierlichen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitausgaben in Reichweite (70-180 mg/dl) für postprandiale 5 Stunden nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Zeit, in der Blutzucker bei 70-180 mg/dl für PST-Prandial 5 Stunden nach der Testmahlzeit liegt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Izmir Tinaztepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Damla Goksen, Prof Dr, Ege university
  • Hauptermittler: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHCLS T1D high fat and protein

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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