Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zaawansowany hybrydowy algorytm systemu zamkniętej pętli może dostarczyć poposiłkową normoglikemię po wysokiej zawartości tłuszczu, wysokotłuszczowego posiłku (AHCLS T1D nutr)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yasemin Atik Altinok, Ege University
Systemy AHCL mogą obejmować poposiłkową odpowiedź glikemii po wysokich posiłkach tłuszczowych i wysokich białkowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

1, 2. i 3. dzień badania, endokrynolog pediatryczny z zespołu badawczego oceni dane systemu pomiaru glukozy i zoptymalizuje stosunki węglowodanów/insuliny. W czwartym i siódmym dniu badania uczestnicy z poziomem cukru we krwi między 70-140 mg/dl zgodnie z ciągłym systemem pomiaru glukozy, który jest składnikiem hybrydowego systemu pompy infuzyjnej infuzyjnej infuzyjnej, 33 G Posiłek składający się z lenów Dr Oetker ristorante pizzy (340 gramów) Nadzór dietetyka z zespołu badawczego, przełączając pompę na tryb ręczny i wchodząc do węglowodanów posiłku do pompy. Ta aplikacja zostanie powtórzona w 11 i 14 dniach badania, gdy pompa uczestnika jest w trybie automatycznym. Uczestnicy nie będą mogli spożywać żywności lub napojów innych niż woda lub ćwiczenia przez 5 godzin po posiłku. Monitorowanie poziomu cukru we krwi zostanie wykonane za pomocą ciągłego systemu pomiaru glukozy. Uczestnik opuści szpital 5 godzin po rozpoczęciu posiłku, aby wrócić do normalnego życia. Dr Oetker Ristorante Pizza Mista, która została wybrana jako posiłek testowy, został wybrany, ponieważ jest to zawartość makroskładników odżywczych, która jest spożywana przez młodych ludzi w wieku 9-18 lat i jest podobny do testowych posiłków w literaturze światowej i zaakceptowanych raportów badawczych informujących o wpływie o wysokiej i wysokiej i wysokiej zawartości posiłków na glikemiczną reakcję glikemiczną w poszczególnych przypadkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wolontariat do udziału w badaniu
  • Brak choroby towarzyszącej cukrzycy typu 1 (celiakia, mukowiscydoza itp.)

Kryteria wykluczenia:

  • - Nie wolno uczestniczyć w badaniu
  • Stosowanie leków psychiatrycznych lub jakiegokolwiek leku, które mogą powodować otyłość w czasie próby
  • Posiadanie choroby towarzyszącej cukrzycy typu 1 (celiakia, mukowiscydoza itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Młodzież z cukrzycą typu 1 na Min Minimed 780G
Każdy uczestnik zużyje posiłek testowy w trybie Minimed Minimed 780gmanual i Min minimed 780g w trybie automatycznym. Każdy uczestnik będzie miał kontrolę nad sobą
Inny: Posiłek testowy
W dniach 1, 2 i 3 badań endokrynolog pediatryczny z zespołu badawczego oceni dane systemu ciągłego monitorowania glukozy i zoptymalizuje stosunki węglowodanów/insuliny. W dniach 4 i 7 badań uczestnicy z poziomem cukru we krwi między 70-140 mg/dl zgodnie z ciągłym systemem monitorowania glukozy, który jest składnikiem hybrydowego systemu pompy infuzyjnej infuzyjnej w pętli zamkniętej (340 gramów infuzyjnej infuzyjnej, 33 g białka, Lok z Lapizem. Dietetyk z zespołu badawczego, przechodząc pompę na tryb ręczny i wchodząc do ilości posiłku do pompy. Ta aplikacja zostanie powtórzona w dniach 11 i 14 badań, z pompą uczestnika w trybie automatycznym. Uczestnicy nie będą mogli spożywać żywności lub napojów innych niż woda lub ćwiczenia przez 5 godzin po posiłku. Monitorowanie cukru we krwi będzie wykonywane z ciągłym
Urządzenie: Każdy uczestnik zużyje posiłek testowy na Medtronic Minimed 780g i będzie zużywał posiłek testowy na Min Minimed 780G w trybie ręcznym
Po interwencji wartości glukozy we krwi zostaną udokumentowane z ciągłego systemu pomiaru glukozy dla 5 godzin i porównania w trybie ręcznym i trybie automatycznym
Urządzenie: Zaawansowany tryb systemu zamkniętej pętli hybrydowej
W dniach 1, 2 i 3 badań endokrynolog pediatryczny z zespołu badawczego oceni dane systemu ciągłego monitorowania glukozy i zoptymalizuje stosunki węglowodanów/insuliny. W dniach 4 i 7 badań uczestnicy z poziomem cukru we krwi między 70-140 mg/dl zgodnie z ciągłym systemem monitorowania glukozy, który jest składnikiem hybrydowego systemu pompy infuzyjnej infuzyjnej w pętli zamkniętej (340 gramów infuzyjnej infuzyjnej, 33 g białka, Lok z Lapizem. Dietetyk z zespołu badawczego, przechodząc pompę na tryb ręczny i wchodząc do ilości posiłku do pompy. Ta aplikacja zostanie powtórzona w dniach 11 i 14 badań, z pompą uczestnika w trybie automatycznym. Uczestnicy nie będą mogli spożywać żywności lub napojów innych niż woda lub ćwiczenia przez 5 godzin po posiłku. Monitorowanie cukru we krwi będzie wykonywane z ciągłym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas spędzaj czas w zasięgu (70-180 mg/dl) na poposiłkową 5 godzin po posiłku testowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Procent czasu, gdy poziom cukru we krwi wynosi 70-180 mg/dl dla PST Prandial 5 godzin po testowym posiłku
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Izmir Tinaztepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Damla Goksen, Prof Dr, Ege university
  • Główny śledczy: yasemin atik altınok, Assoc Prof, İzmir Tınaztepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHCLS T1D high fat and protein

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami