Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TDC kombinovaných s intraorální elektrickou stimulací

24. února 2025 aktualizováno: Xuehai Lv

Analýza terapeutického účinku TDC kombinovaných s intraorální elektrickou stimulací na dysfagii po infarktu pontinu

Cíl: Zkoumat klinickou účinnost transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) v kombinaci s intraorální elektrickou stimulací u pacientů s dysfagií po infarktu pontinu. Methods: This prospective study enrolled a total of 90 patients with dysphagia due to pontine infarction from October 2022 to November 2024, and they were divided into three groups according to the treatment method: control group A, control group B, and experimental group C. Control group A was given intraoral induction electrical stimulation, control group B was given transcranial direct current stimulation (tDCS), and experimental group C was given tDCS combined with Intraorální indukční elektrická stimulace. Tyto tři skupiny byly porovnány z hlediska účinnosti, modifikované skóre testu pitné vody ve vodě (MWST), stupnici penetrace (PAS), funkční perorální sací měřítko (FOI), komplexní mobilita hyoid-larynx, maximální amplituda povrchové elektromyografie a doba polykání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Handan City, Hebei, Čína, 057150
        • Handan Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dysfagií (schopni spolupracovat s hodnocením polykání) a v souladu s kritérii „čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické mrtvice 2018“ [9] nebo pontine infarkcí klinickým zobrazením;
  • Věk 13 let nebo ≤ 80 let;
  • Skóre modifikovaného testu vody (MWST) je 3-5 [10] nebo funkční skóre ústního příjmu <4

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří netolerují elektrickou stimulaci nebo alergičtí na pomocné elektrody;
  • Pacienti s implantovanými kardiostimulátory, kovové stenty do krku nebo jinými důvody, které nelze léčit elektrickou stimulací;
  • Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní nebo neschopní spolupracovat s hodnocením a léčbou pacientů s dysfagií z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina A.
Byl použit polykání neuromuskulární elektrický stimulátor (LGT-2350A) od Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd. Elektrody jsou uspořádány postupně na obou stranách přední střední linie krku. Elektrická stimulační frekvence zvolená parametrem je 80 Hz [12] (obousměrná čtvercová vlna, pulzní vlna 300 mikrosekund, proudová intenzita 10 až 25 mA） po dobu 20 minut pokaždé, 1krát denně, 5 dní/týden, 4 týdny léčby. které jsou omezeny na 20 minut/čas, 1 čas/den, 5 dní/týden a 4 týdny.
Přístroj: Intraorální indukce Elektrická stimulační terapie
Intraorální indukční elektrická stimulační terapie (specifická metoda [13]: Ruční elektrodové tyče byly použity ke stimulaci mandibulárního hyoidního svalu, digastrického svalu, předního břicha a dalších svalů tří skupin. Nastavení parametrů: Frekvence je 80 Hz, šířka vlny je 1ms, intenzita je nastavena na svalovou kontrakci, každá elektrická stimulace je 3s, přerušovaná 10s, 20 minut/čas, 1 čas/den, 5 dní/týden, 4 týdny je omezena.
Aktivní komparátor: B.
Léčba TDCS (specifická metoda: stimulátor mikroprysu, stimulační elektroda (3 cm × 4 cm želatinová houba), anodická stimulační místo je hltanská senzorimotorická kůra (mezi C3/T3 vlevo [14], mezi C4/T4); supraorbital oblast je v pravém místě. Intenzita přímého proudu je 2,0 mA (20 minut/čas, 2krát/den) pro dvě ošetření (v tomto pořadí střídavě jin a jang), s intervalem nejméně 1 hodiny, 5 dní/týdne a 4 týdny.
Přístroj: Léčba TDCS
Léčba TDCS (specifická metoda: stimulátor mikroprysu, stimulační elektroda (3 cm × 4 cm želatinová houba), anodická stimulační místo je hltanská senzorimotorická kůra (mezi C3/T3 vlevo [14], mezi C4/T4); supraorbital oblast je v pravém místě. Intenzita přímého proudu je 2,0 mA (20 minut/čas, 2krát/den) pro dvě ošetření (v tomto pořadí střídavě jin a jang), s intervalem nejméně 1 hodiny, 5 dní/týdne a 4 týdny.
Experimentální: Experimentální skupina c
TDC kombinované s intraorální indukční elektrickou stimulací. Pacienti byli poprvé léčeni TDC (metoda je stejná jako metoda kontrolní skupiny B) pro 20 osob dvakrát denně a poté vzhledem k stimulaci intraorální indukce (specifická metoda je stejná jako metoda kontrolní skupiny A) po dobu 20 minut, po dobu 4 týdnů.
Přístroj: TDC kombinované s intraorální indukční elektrickou stimulací
TDC kombinované s intraorální indukční elektrickou stimulací. Pacienti byli poprvé léčeni TDC (metoda je stejná jako metoda kontrolní skupiny B) pro 20 osob dvakrát denně a poté vzhledem k stimulaci intraorální indukce (specifická metoda je stejná jako metoda kontrolní skupiny A) po dobu 20 minut, po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mwst
Časové okno: 4 týdny
Pacient byl instruován, aby zůstal v sezení nebo stojící poloze, pil 1 ml, 3 ml a 5 ml vody, a pil 30 ml vody, když pacient neprokázal abnormální projevy. Závažnost dysfagie je klasifikována jako 1-5 podle doby, kdy pacient pije vodu, ať už dochází k dusivání, polykání ve zlomcích atd., A čím nižší hodnocení, tím lepší je funkce polykání. (1) Významně účinné: Hodnocení MWST dosáhlo stupně 1 nebo snížilo ≥ stupeň 2. (2) Efektivní: Hodnocení MWST je sníženo o 1 úroveň. (3) Neefektivní: před a po posouzení MWST nedochází k žádné změně. Celková efektivní sazba = (významný účinek + efektivní) Počet případů/celkový počet x 100%.
4 týdny
Fois
Časové okno: 4 týdny
Funkce ústního krmení pacienta je podle typu potravy a způsobu, jakým pacient jí. 1 bod: vůbec žádné ústní jídlo; 2 body: Závislé na krmení trubek se může pokusit jíst nejmenší množství; 3 body: 3 body: krmení trubek, ústní požití potravin nebo kapaliny jednotlivé kvality ； 4 body: zcela orální spotřeba jediné kvality potravin; 5 bodů: zcela ústní spotřeba různých potravinových vlastností, ale je nutná zvláštní příprava nebo kompenzace; 6 bodů: Jezte zcela ústy, ale se zvláštními omezeními potravin; 7 bodů: Skóre je bez omezení úplného orálního krmení přímo úměrné funkci polykání.
4 týdny
Ras
Časové okno: 4 týdny
1 bod, bolus nevstoupí na dýchací cesty; 2 body, bolus vstupuje do dýchacích cest, je nad hladinou hlasivek a je vyhozen z dýchacích cest; 3 body, bolus vstupuje do dýchacích cest, je nad hladinou hlasivek a není vypuštěno z dýchacích cest; Po 4 minutách bolus vstupuje do dýchacích cest a je vystřelen z dýchacích cest; 5 bodů, bolus vstupuje do dýchacích cest, ale nevyhazuje se z dýchacích cest; 6 bodů, látka vstupuje do dýchacích cest, sahá pod hladinou hlasivek a je vypuštěna do hrtanu nebo mimo dýchací cesty; Po 7 minutách bolus vstupuje do dýchacích cest a sahá pod úroveň hlasivek, ale síla není stále vypuštěna z průdušnice; Při 8 bodech bolus vstupuje do dýchacích cest, sahá pod úrovní hlasivek a není schopen vysunout. PAS byla hodnocena podle studie pro polykání videofluoroskopie (VFSS) nebo fiberoptického endoskopického polykání na místě.
4 týdny
Hyoidní laryngeální komplex mobilita
Časové okno: 4 týdny
Rentgenový záznam vzhůru a předního posunu hyoidní kosti a chrupavky štítné žlázy během polykání. Po 4 týdnech léčby byly dynamické (stav polykání), statická hyoidní kost a pozice chrupavky štítné žlázy a dynamické a statické rozdíly chrupavky štítné žlázy a hyoidní kosti ve svislém a horizontálním směru zaznamenány jako vzdálenost vzhůru a dopředu.
4 týdny
Maximální amplituda a doba polykání povrchové elektromyografie
Časové okno: 4 týdny
Maximální amplituda: To se týká nejvyššího vrcholu napětí zaznamenaného analyzátorem elektromyografie (EMG) během procesu polykání. Je to indikátor síly aktivace svalů zapojenou do polykání. Vyšší maximální amplitudy naznačují silnější svalové kontrakce a potenciálně lepší funkci polykání. Doba spolkování: Toto je doba, měřená v sekundách, od nástupu polykácího působení (iniciovaného pohybem jazyka) až po dokončení bolusu procházejícího pharynxu a vstupujícím esophagus. Kratší doby polykání jsou obecně spojeny s účinnější mechanikou polykání a sníženým rizikem aspirace.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuehai Lv

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HandanCentral001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení