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Effetto dei TDC combinati con la stimolazione elettrica intraorale

24 febbraio 2025 aggiornato da: Xuehai Lv

Analisi dell'effetto terapeutico dei TDC combinati con la stimolazione elettrica intraorale sulla disfagia dopo l'infarto del pontina

Obiettivo: studiare l'efficacia clinica della stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) combinata con la stimolazione elettrica intraorale nei pazienti con disfagia dopo infarto di pontina. Metodi: questo studio prospettico ha registrato un totale di 90 pazienti con disfagia a causa dell'infarto di pontina dall'ottobre 2022 al novembre 2024 e sono stati divisi in tre gruppi secondo il metodo di trattamento: gruppo di controllo A, gruppo di controllo B e gruppo sperimentale C. Il gruppo di controllo A è stato somministrato involuta induzione intraorabile. stimolazione elettrica a induzione intraorale. I tre gruppi sono stati confrontati in termini di efficacia, punteggio di test dell'acqua potabile modificata (MWST), scala di penetrazione-aspirazione (PAS), scala di aspirazione orale funzionale (FOIS), mobilità complessa di laringe ioideo, massima ampiezza dell'elettromiografia superficiale e tempo di deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Handan City, Hebei, Cina, 057150
        • Handan Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con disfagia (in grado di cooperare con la valutazione della deglutizione) e coerenti con i criteri delle "linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018" [9] o l'infarto di Pontina mediante esame di imaging clinico;
  • Età ≥18 anni o ≤80 anni;
  • Il punteggio MWST (Modified Water Swallow Test (MWST) è 3-5 [10] o il punteggio funzionale della scala di aspirazione orale <4

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono intolleranti alla stimolazione elettrica o allergici agli elettrodi ausiliari;
  • Pazienti con pacemaker impiantati, stent di metallo nel collo o altri motivi che non possono essere trattati con stimolazione elettrica;
  • I pazienti che sono gravemente malati o incapaci di collaborare con la valutazione e il trattamento dei pazienti con disfagia a causa di altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo a
È stato utilizzato uno stimolatore elettrico neuromuscolare di deglutizione (LGT-2350A) di Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd. Gli elettrodi sono disposti in sequenza su entrambi i lati della linea mediana anteriore del collo. La frequenza di stimolazione elettrica selezionata dai parametri è di 80 Hz [12] (onda quadra bidirezionale, onda di impulso 300 microsecondi, intensità di corrente da 10 a 25 mA） per 20 minuti ogni volta, 1 volta al giorno, 5 giorni/settimana, 4 settimane di trattamento. che sono limitati a 20 minuti/tempo, 1 ora/giorno, 5 giorni/settimana e 4 settimane, rispettivamente.
Dispositivo: Terapia di stimolazione elettrica a induzione intraorale
Terapia di stimolazione elettrica a induzione intraorale (metodo specifico [13]: le aste di elettrodi portatili sono state utilizzate per stimolare il muscolo ipoide mandibolare, il muscolo digastrico, l'addome anteriore e altri muscoli dei tre gruppi. Impostazione dei parametri: la frequenza è 80Hz, la larghezza dell'onda è 1ms, l'intensità è impostata sulla contrazione muscolare, ogni stimolazione elettrica è 3S, 10s intermittenti, 20 minuti/tempo, 1 ora/giorno, 5 giorni/settimana, 4 settimane è limitata.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo b
Trattamento TDCS (metodo specifico: stimolatore microcorrente, elettrodo di stimolazione (spugna di gelatina 3 cm × 4 cm), il sito di stimolazione anodica è la corteccia del sensomotoria faringea (tra C3/T3 a sinistra [14], tra C4/T4 a destra); l'area della supraorbitale è il sito della stimolazione del catodico. L'intensità di corrente continua è di 2,0 Ma (20 minuti/tempo, 2 volte al giorno) per due trattamenti (rispettivamente, Yin e Yang alternando il trattamento), con un intervallo di almeno 1 ora, 5 giorni/settimana e 4 settimane.
Dispositivo: Trattamento TDCS
Trattamento TDCS (metodo specifico: stimolatore microcorrente, elettrodo di stimolazione (spugna di gelatina 3 cm × 4 cm), il sito di stimolazione anodica è la corteccia del sensomotoria faringea (tra C3/T3 a sinistra [14], tra C4/T4 a destra); l'area della supraorbitale è il sito della stimolazione del catodico. L'intensità di corrente continua è di 2,0 Ma (20 minuti/tempo, 2 volte al giorno) per due trattamenti (rispettivamente, Yin e Yang alternando il trattamento), con un intervallo di almeno 1 ora, 5 giorni/settimana e 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo sperimentale c
TDC combinati con stimolazione elettrica a induzione intraorale. I pazienti sono stati prima trattati con TDC (il metodo è lo stesso di quello del gruppo di controllo B) per 20 persone due volte al giorno e quindi somministrati stimolazione a induzione intraorale (il metodo specifico è lo stesso di quello del gruppo di controllo A) per 20 minuti, una volta al giorno, per 4 settimane.
Dispositivo: TDC combinati con stimolazione elettrica a induzione intraorale
TDC combinati con stimolazione elettrica a induzione intraorale. I pazienti sono stati prima trattati con TDC (il metodo è lo stesso di quello del gruppo di controllo B) per 20 persone due volte al giorno e quindi somministrati stimolazione a induzione intraorale (il metodo specifico è lo stesso di quello del gruppo di controllo A) per 20 minuti, una volta al giorno, per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MWST
Lasso di tempo: 4 settimane
Al paziente è stato chiesto di rimanere in posizione seduta o in piedi, bevi 1 ml, 3 ml e 5 ml di acqua, rispettivamente, e bere 30 ml di acqua quando il paziente non ha mostrato manifestazioni anormali. La gravità della disfagia è classificata come 1-5 in base al momento in cui il paziente beve acqua, sia che ci sia soffocamento, deglutisce in frazioni, ecc. E più basso è la valutazione, migliore è la funzione di deglutizione. (1) significativamente efficace: la valutazione MWST ha raggiunto il grado 1 o diminuito ≥ grado 2. (2) Efficace: la valutazione MWST è ridotta di 1 livello. (3) inefficace: non vi è alcun cambiamento prima e dopo la valutazione MWST. Tasso effettivo totale = (effetto significativo + efficace) Numero di casi/numero totale x 100%.
4 settimane
Fois
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione di alimentazione orale del paziente è in base al tipo di cibo e al modo in cui il paziente mangia. 1 punto: nessun cibo orale; 2 punti: dipendente dall'alimentazione del tubo, può provare a mangiare la più piccola quantità; 3 punti: 3 punti: alimentazione del tubo, ingestione orale di cibo o liquido di qualità singola ； 4 punti: consumo completamente orale di una singola qualità di cibo; 5 punti: consumo completamente orale di una varietà di qualità alimentari, ma è richiesta una preparazione o un risarcimento speciale; 6 punti: mangia completamente in bocca, ma con speciali restrizioni alimentari; 7 punti: nessuna restrizione sull'alimentazione orale completa, il punteggio è direttamente proporzionale alla funzione di deglutizione.
4 settimane
Ras
Lasso di tempo: 4 settimane
1 punto, il bolo non entra nelle vie aeree; 2 punti, il bolo entra nelle vie aeree, è al di sopra del livello delle corde vocali ed è espulso dalle vie aeree; 3 punti, il bolo entra nelle vie aeree, è al di sopra del livello delle corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree; A 4 minuti, il bolo entra nelle vie aeree e viene espulso dalle vie aeree; 5 punti, il bolo entra nelle vie aeree, ma non esplode dalle vie aeree; 6 punti, la sostanza entra nelle vie aeree, porta al di sotto del livello delle corde vocali ed è espulsa nella laringe o all'esterno delle vie aeree; A 7 minuti, il bolo entra nelle vie aeree e raggiunge il livello delle corde vocali, ma la forza non è ancora espulsa dalla trachea; A 8 punti, il bolo entra nelle vie aeree, raggiunge il livello delle corde vocali e non è in grado di espellere. La PAS è stata valutata in base allo studio di deglutizione della videofluoroscopia (VFSS) o alla deglutizione endoscopica fibrotoptica del punto di cura.
4 settimane
Mobilità complessa laringea ipoideo
Lasso di tempo: 4 settimane
Registrazione a raggi X dello spostamento verso l'alto e anteriore dell'osso ioide e della cartilagine tiroidea durante la deglutizione. Dopo 4 settimane di trattamento, le posizioni dinamiche (stato di deglutizione), l'osso ioide statico e le posizioni della cartilagine tiroidea e le differenze dinamiche e statiche della cartilagine tiroidea e dell'osso ipoideo nelle direzioni verticali e orizzontali sono state registrate rispettivamente come distanza verso l'alto e distanza in avanti.
4 settimane
Tempo di ampiezza massima e deglutizione dell'elettromiografia superficiale
Lasso di tempo: 4 settimane
Ampiezza massima: si riferisce al picco di tensione più elevato registrato dall'analizzatore di elettromiografia (EMG) durante il processo di deglutizione. È un indicatore della forza dell'attivazione muscolare coinvolta nella deglutizione. Ampie massime massime più elevate suggeriscono contrazioni muscolari più forti e una funzione di deglutizione potenzialmente migliore. Tempo di insullazione: questa è la durata, misurata in pochi secondi, dall'inizio dell'azione di deglutizione (iniziata dal movimento della lingua) al completamento del bolo che passa attraverso la farynx ed entrando nell'esofago. I tempi di deglutizione più brevi sono generalmente associati a meccaniche di deglutizione più efficienti e ridotto rischio di aspirazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuehai Lv

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HandanCentral001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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