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Auswirkung von TDCs in Kombination mit intraoralen elektrischen Stimulation

24. Februar 2025 aktualisiert von: Xuehai Lv

Analyse der therapeutischen Wirkung von TDCs in Kombination mit intraoraler elektrischer Stimulation auf Dysphagie nach Pontininfarkt

Ziel: Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) in Kombination mit intraorale elektrische Stimulation bei Patienten mit Dysphagie nach Pontininfarkt. Methoden: Diese prospektive Studie umfasste insgesamt 90 Patienten mit Dysphagie aufgrund des Pontin -Infarkts von Oktober 2022 bis November 2024 und wurden gemäß der Behandlungsmethode unterteilt: Kontrollgruppe A, Kontrollgruppe B und experimentelle Gruppe C. Die Kontrollgruppe A wurde intraorale Induktions -Elektrik -Stimulierung, Versuchsgruppe B, transcranial -Direktstimulation (TDCS) und TDCS. mit intraorale Induktion elektrische Stimulation. Die drei Gruppen wurden in Bezug auf Wirksamkeit, modifizierte Waffield-Trinkwasser-Testbewertung (MWST), Penetration-Aspirationsskala (PAs), funktionelle orale Ansaugskala (FOIs), Hyoid-Larynx-Komplexmobilität, maximale Amplitude der Oberflächenelektromyographie und Schluckenzeit verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Handan City, Hebei, China, 057150
        • Handan Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dysphagie (in der Lage, mit Schluckenbewertung zusammenzuarbeiten) und im Einklang mit den Kriterien der "chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall 2018" [9] oder Pontine -Infarkt durch klinische Bildgebungsprüfung;
  • Alter 18 Jahre oder ≤ 80 Jahre;
  • Der modifizierte Water Swallow Test (MWST) beträgt 3-5 [10] oder der funktionale orale Ansaugskala-Score <4 <4

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die gegenüber elektrischen Stimulation oder gegen Hilfselektroden intolerant sind;
  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, Metallstents im Nacken oder anderen Gründen, die nicht mit elektrischer Stimulation behandelt werden können;
  • Patienten, die aus anderen Gründen kritisch krank oder nicht in der Lage sind, mit der Bewertung und Behandlung von Patienten mit Dysphagie zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe a
Es wurde ein schlucker neuromuskulärer elektrischer Stimulator (LGT-2350A) von Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd., verwendet. Die Elektroden sind nacheinander auf beiden Seiten der vorderen Nackenlinie angeordnet. Die parameter ausgewählte elektrische Stimulationsfrequenz beträgt 80 Hz [12] (bidirektionale Quadratwelle, Impulswelle 300 Mikrosekunden, Stromintensität 10 bis 25 mA） jedes Mal 20 Minuten lang, 1 Zeit pro Tag, 5 Tage/Woche, 4 Wochen Behandlung. die auf 20 Minuten/Zeit, 1 Zeit/Tag, 5 Tage/Woche bzw. 4 Wochen begrenzt sind.
Gerät: Elektrische Stimulationstherapie intraorale Induktion
Elektrische Stimulationstherapie intraorale Induktion (Spezifische Methode [13]: Handheld-Elektrodenstangen wurden verwendet, um den mandibulären Hyoidmuskel, den Digastrischen Muskel, den vorderen Bauch und andere Muskeln der drei Gruppen zu stimulieren. Parametereinstellung: Die Frequenz beträgt 80 Hz, die Wellenbreite beträgt 1 ms, die Intensität wird auf die Muskelkontraktion eingestellt, jede elektrische Stimulation beträgt 3s, zeitweise 10s, 20 Minuten/Zeit, 1 Zeit/Tag, 5 Tage/Woche, 4 Wochen sind begrenzt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe b
TDCS -Behandlung (Spezifische Methode: Mikrostrom -Stimulator, Stimulationselektrode (3 cm × 4 cm Gelatineschwamm), anodischer Stimulationsstelle ist die pharyngeale sensorimotorische Kortexfläche (zwischen c3/t3 links [14], zwischen C4/T4 rechts); der Bereich der Supraorbitalis ist der Ort der Kathodienstimulation. Die Gleichstromintensität beträgt 2,0 mA (20 min/Zeit, 2 -mal pro Tag) für zwei Behandlungen (Wechselbehandlung von Yin und Yang) mit einem Intervall von mindestens 1 h, 5 Tagen/Woche und 4 Wochen.
Gerät: TDCS -Behandlung
TDCS -Behandlung (Spezifische Methode: Mikrostrom -Stimulator, Stimulationselektrode (3 cm × 4 cm Gelatineschwamm), anodischer Stimulationsstelle ist die pharyngeale sensorimotorische Kortexfläche (zwischen c3/t3 links [14], zwischen C4/T4 rechts); der Bereich der Supraorbitalis ist der Ort der Kathodienstimulation. Die Gleichstromintensität beträgt 2,0 mA (20 min/Zeit, 2 -mal pro Tag) für zwei Behandlungen (Wechselbehandlung von Yin und Yang) mit einem Intervall von mindestens 1 h, 5 Tagen/Woche und 4 Wochen.
Experimental: Versuchsgruppe c
TDCs in Kombination mit intraoraler elektrischer Induktionsstimulation. Die Patienten wurden zuerst mit TDCs behandelt (die Methode entspricht der der Kontrollgruppe B) für 20 Personen zweimal täglich und dann 4 Wochen lang die intraorale Induktionsstimulation (die spezifische Methode ist dieselbe wie die der Kontrollgruppe A).
Gerät: TDCs in Kombination mit der elektrischen Stimulation der intraoralen Induktion
TDCs in Kombination mit intraoraler elektrischer Induktionsstimulation. Die Patienten wurden zuerst mit TDCs behandelt (die Methode entspricht der der Kontrollgruppe B) für 20 Personen zweimal täglich und dann 4 Wochen lang die intraorale Induktionsstimulation (die spezifische Methode ist dieselbe wie die der Kontrollgruppe A).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mwst
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient wurde angewiesen, in einer sitzenden oder stehenden Position zu bleiben, 1 ml, 3 ml und 5 ml Wasser zu trinken und 30 ml Wasser zu trinken, wenn der Patient keine abnormalen Manifestationen zeigte. Der Schweregrad der Dysphagie wird je nach dem Zeitpunkt, an dem das Patienten Wasser trinkt, ob Ersticke, Schlucken in Brüchen usw., als 1-5 eingestuft, und je niedriger die Bewertung, desto besser die Schluckenfunktion. (1) Signifikant wirksam: Die MWST -Bewertung erreichte den Grad 1 oder senkte ≥ Grad 2. (2) Wirksam: Die MWST -Bewertung wird um 1 Niveau verringert. (3) Ineffektiv: Es gibt keine Änderung vor und nach der MWST -Bewertung. Gesamt effektiver Rate = (signifikanter Effekt + effektiver) Anzahl der Fälle/Gesamtzahl x 100%.
4 Wochen
Fois
Zeitfenster: 4 Wochen
Die orale Fütterungsfunktion des Patienten entspricht der Art der Nahrung und der Art und Weise, wie der Patient isst. 1 Punkt: überhaupt kein orales Essen; 2 Punkte: Abhängig von der Rohrernährung kann versuchen, die kleinste Menge zu essen; 3 Punkte: 3 Punkte: Röhrchen -Fütterung, orale Einnahme von Lebensmitteln oder Flüssigkeit von Einzelqualität ； 4 Punkte: vollständiger oraler Verbrauch einer einzelnen Lebensmittelqualität; 5 Punkte: vollständiger oraler Verbrauch einer Vielzahl von Lebensmittelqualitäten, aber eine besondere Vorbereitung oder Entschädigung ist erforderlich. 6 Punkte: Ganz von Mund essen, aber mit besonderen Lebensmittelbeschränkungen; 7 Punkte: Keine Einschränkung der vollständigen oralen Fütterung, die Punktzahl ist direkt proportional zur Schluckfunktion.
4 Wochen
Ras
Zeitfenster: 4 Wochen
1 Punkt, der Bolus betritt den Atemweg nicht; 2 Punkte, der Bolus tritt in die Atemwege ein, liegt über dem Niveau der Stimmkabel und wird aus der Atemwege ausgestoßen. 3 Punkte, der Bolus tritt in die Atemwege ein, liegt über dem Niveau der Stimmkabel und wird nicht aus der Atemwege ausgeworfen. Nach 4 Minuten tritt der Bolus in die Atemwege ein und wird aus der Atemwege ausgeworfen. 5 Punkte, der Bolus in die Atemwege, löst sich jedoch nicht aus der Atemwege aus; 6 Punkte, die Substanz tritt in die Atemwege ein, reicht unter dem Niveau der Stimmkabel und wird in den Kehlkopf oder außerhalb der Atemwege ausgeworfen. Nach 7 Minuten tritt der Bolus in die Atemwege ein und reicht unterhalb der Stimmkabel, aber die Kraft wird immer noch nicht aus der Luftröhre ausgeworfen. Bei 8 Punkten tritt der Bolus in die Atemwege ein, reicht unterhalb der Ebene der Stimmbänder und kann nicht auswerfen. PAS wurde gemäß der Videoofluoroskopie-Schluckenstudie (VFSS) oder der fiberoptischen Endoskop-Schlucken des Faserkürze bewertet.
4 Wochen
Hyoid Laryngeal Complex Mobilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Röntgenaufzeichnung der Aufwärts- und vorderen Verschiebung des Hyoidknochens und des Schilddrüsenknorpels während des Schluckens. Nach 4 Wochen Behandlung wurden der dynamische (Schluckzustand), der statische Hyoidknochen und die Schilddrüsenknorpelpositionen sowie die dynamischen und statischen Unterschiede des Schilddrüsenknorpels und des Hyoid -Knochens in vertikalen und horizontalen Richtungen als Abstand nach oben und vorwärts aufgezeichnet.
4 Wochen
Maximale Amplitude und Schluckenzeit der Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: 4 Wochen
Maximale Amplitude: Dies bezieht sich auf den höchsten Spannungspeak, der vom Elektromyographie -Analysator (Electromyography) während des Schluckenprozesses aufgezeichnet wurde. Es ist ein Indikator für die Stärke der Muskelaktivierung, die beim Schlucken beteiligt ist. Höhere maximale Amplituden deuten auf stärkere Muskelkontraktionen und möglicherweise bessere Schluckfunktionen hin. Kürzere Schluckzeiten sind im Allgemeinen mit einer effizienteren Schluckenmechanik und einem verringerten Aspirationsrisiko verbunden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuehai Lv

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HandanCentral001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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