Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de TDC combinados con estimulación eléctrica intraoral

24 de febrero de 2025 actualizado por: Xuehai Lv

Análisis del efecto terapéutico de los TDC combinados con la estimulación eléctrica intraoral sobre la disfagia después del infarto pontino

Objetivo: investigar la eficacia clínica de la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC) combinada con la estimulación eléctrica intraoral en pacientes con disfagia después del infarto de pontino. Métodos: Este estudio prospectivo inscribió un total de 90 pacientes con disfagia debido al infarto de pontino desde octubre de 2022 hasta noviembre de 2024, y se dividieron en tres grupos de acuerdo con el método de tratamiento: el grupo de control A, el grupo de control B y el grupo experimental C. El grupo de control A se dio la estimulación eléctrica intraoral, el grupo de control B se dio la estimulación de la corriente transcraneal transcraneal (TDCS) y el grupo experimental se dio el grupo de inducción TDCS de la experiencia. Estimulación eléctrica de inducción intraoral. Los tres grupos se compararon en términos de eficacia, puntaje modificado de la prueba de agua de agua potable (MWST), escala de penetración-aspiración (PAS), escala de admisión oral funcional (FOIS), movilidad compleja de laringe hyoides, amplitud máxima de electromiografía de superficie y tiempo de tragación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Handan City, Hebei, Porcelana, 057150
        • Handan Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con disfagia (capaces de cooperar con la evaluación de la deglución) y consistentes con los criterios de las "Directrices chinas para el diagnóstico y el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018" [9] o infarto pontino por examen de imágenes clínicas;
  • Edad ≥18 años o ≤80 años;
  • La puntuación de prueba de Swallow de agua modificada (MWST) es 3-5 [10] o la puntuación de la escala de admisión oral funcional <4

Criterios de exclusión:

  • Aquellos que son intolerantes a la estimulación eléctrica o alérgicos a los electrodos auxiliares;
  • Pacientes con marcapasos implantados, stents metálicos en el cuello u otras razones que no pueden tratarse con estimulación eléctrica;
  • Los pacientes que están críticamente enfermos o no pueden cooperar con la evaluación y el tratamiento de pacientes con disfagia debido a otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control A
Se utilizó un estimulador eléctrico neuromuscular de tragación (LGT-2350A) de Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd. Los electrodos están dispuestos secuencialmente a cada lado de la línea media anterior del cuello. La frecuencia de estimulación eléctrica seleccionada por parámetros es de 80 Hz [12] (onda cuadrada bidireccional, onda de pulso 300 microsegundos, intensidad de corriente de 10 a 25 mA） durante 20 minutos cada vez, 1 vez por día, 5 días/semana, 4 semanas de tratamiento. que se limitan a 20 min/tiempo, 1 tiempo/día, 5 días/semana y 4 semanas, respectivamente.
Dispositivo: Terapia de estimulación eléctrica de inducción intraoral
Terapia de estimulación eléctrica de inducción intraoral (método específico [13]: se usaron varillas de electrodo de mano para estimular el músculo hioides mandibulares, el músculo digástrico, el abdomen anterior y otros músculos de los tres grupos. Configuración de parámetros: la frecuencia es de 80Hz, el ancho de la onda es 1 ms, la intensidad se establece en la contracción muscular, cada estimulación eléctrica es 3S, 10S intermitente, 20 minutos/tiempo, 1 tiempo/día, 5 días/semana, 4 semanas es limitado.
Comparador activo: Grupo de control B
Tratamiento de TDCS (método específico: estimulador de microcurrente, electrodo de estimulación (esponja de gelatina de 3 cm × 4 cm), el sitio de estimulación anódica es el área de la corteza sensoriomotora faríngea (entre C3/T3 en la izquierda [14], entre C4/T4 a la derecha); el área suplorbital es el sitio de la estimulación católica. La intensidad de corriente continua es de 2.0 mA (20 min/tiempo, 2 veces/día) para dos tratamientos (respectivamente, tratamiento alternativo Yin y Yang), con un intervalo de al menos 1 h, 5 días/semana y 4 semanas.
Dispositivo: tratamiento con TDCS
Tratamiento de TDCS (método específico: estimulador de microcurrente, electrodo de estimulación (esponja de gelatina de 3 cm × 4 cm), el sitio de estimulación anódica es el área de la corteza sensoriomotora faríngea (entre C3/T3 en la izquierda [14], entre C4/T4 a la derecha); el área suplorbital es el sitio de la estimulación católica. La intensidad de corriente continua es de 2.0 mA (20 min/tiempo, 2 veces/día) para dos tratamientos (respectivamente, tratamiento alternativo Yin y Yang), con un intervalo de al menos 1 h, 5 días/semana y 4 semanas.
Experimental: Grupo experimental C
TDCS combinados con estimulación eléctrica de inducción intraoral. Los pacientes fueron tratados primero con TDCS (el método es el mismo que el del grupo de control B) para 20 personas dos veces al día y luego se le dio la estimulación de inducción intraoral (el método específico es el mismo que el grupo de control A) durante 20 minutos, una vez al día, durante 4 semanas.
Dispositivo: TDC combinados con estimulación eléctrica de inducción intraoral
TDCS combinados con estimulación eléctrica de inducción intraoral. Los pacientes fueron tratados primero con TDCS (el método es el mismo que el del grupo de control B) para 20 personas dos veces al día y luego se le dio la estimulación de inducción intraoral (el método específico es el mismo que el grupo de control A) durante 20 minutos, una vez al día, durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MWST
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se le indicó al paciente que permanezca en una posición sentada o de pie, beba 1 ml, 3 ml y 5 ml de agua, respectivamente, y bebiera 30 ml de agua cuando el paciente no mostró manifestaciones anormales. La gravedad de la disfagia se clasifica como 1-5 según el momento en que el paciente bebe agua, ya sea que se asfixie, tragando fracciones, etc., y cuanto más baja sea la clasificación, mejor será la función de deglución. (1) Significativamente efectivo: la evaluación MWST alcanzó el grado 1 o disminuyó ≥ Grado 2. (2) Efectivo: la evaluación MWST se reduce en 1 nivel. (3) ineficaz: no hay cambios antes y después de la evaluación MWST. Tasa efectiva total = (efecto significativo + efectivo) Número de casos/número total x 100%.
4 semanas
Fois
Periodo de tiempo: 4 semanas
La función de alimentación oral del paciente está de acuerdo con el tipo de alimento y la forma en que come el paciente. 1 punto: sin comida oral en absoluto; 2 puntos: dependiendo de la alimentación del tubo, puede intentar comer la cantidad más pequeña; 3 puntos: 3 puntos: alimentación por tubo, ingestión oral de alimentos o líquido de calidad única ； 4 puntos: consumo completamente oral de una sola calidad de alimentos; 5 puntos: consumo completamente oral de una variedad de cualidades alimentarias, pero se requiere una preparación o compensación especial; 6 puntos: coma completamente por vía oral, pero con restricciones especiales de alimentos; 7 Puntos: No hay restricción en la alimentación oral completa, la puntuación es directamente proporcional a la función de deglución.
4 semanas
Ras
Periodo de tiempo: 4 semanas
1 punto, el bolo no ingresa a la vía aérea; 2 puntos, el bolo ingresa a la vía aérea, está por encima del nivel de las cuerdas vocales y se expulsa desde la vía aérea; 3 puntos, el bolo ingresa a la vía aérea, está por encima del nivel de las cuerdas vocales y no se expulsa de la vía aérea; A los 4 minutos, el bolo entra en la vía aérea y es expulsado de la vía aérea; 5 puntos, el bolo entra en la vía aérea, pero no se expulsa de la vía aérea; 6 puntos, la sustancia ingresa a la vía aérea, alcanza por debajo del nivel de las cuerdas vocales y se expulsa a la laringe o fuera de la vía aérea; A los 7 minutos, el bolo entra en la vía aérea y alcanza por debajo del nivel de las cuerdas vocales, pero la fuerza aún no se expulsa de la tráquea; Con 8 puntos, el bolo ingresa a la vía aérea, alcanza por debajo del nivel de las cuerdas vocales y no puede expulsar. PAS se evaluó de acuerdo con el estudio de deglución de videofluoroscopia (VFSS) o la deglución endoscópica de fibra óptica en el punto de atención.
4 semanas
Movilidad compleja laríngea hioides
Periodo de tiempo: 4 semanas
Grabación de rayos X del desplazamiento hacia arriba y anterior del hueso hioides y el cartílago de la tiroides durante la deglución. Después de 4 semanas de tratamiento, el dinámico (estado de deglución), el hueso hioides estáticos y las posiciones de cartílago tiroidea, y las diferencias dinámicas y estáticas del cartílago tiroideo y el hueso hioides en las direcciones verticales y horizontales se registraron como la distancia hacia arriba y la distancia hacia adelante, respectivamente.
4 semanas
Máxima amplitud y tiempo de deglución de electromiografía superficial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Amplitud máxima: esto se refiere al pico de voltaje más alto registrado por el analizador de electromiografía (EMG) durante el proceso de deglución. Es un indicador de la fuerza de la activación muscular involucrada en la deglución. Las amplitudes máximas más altas sugieren contracciones musculares más fuertes y una función de deglución potencialmente mejor. Tiempo de transmisión: esta es la duración, medida en segundos, desde el inicio de la acción de deglución (iniciado por el movimiento de la lengua) hasta la finalización del bolo que pasa a través de la faringe y ingresa al esófago. Los tiempos de deglución más cortos generalmente se asocian con una mecánica de deglución más eficiente y un riesgo reducido de aspiración.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xuehai Lv

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HandanCentral001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones