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Efeito dos TDCs combinados com estimulação elétrica intraoral

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xuehai Lv

Análise do efeito terapêutico dos TDCs combinados com estimulação elétrica intraoral na disfagia após infarto de pontina

Objetivo: Investigar a eficácia clínica da estimulação da corrente direta transcraniana (TDCs) combinada com a estimulação elétrica intraoral em pacientes com disfagia após infarto do pontino. Métodos: Este estudo prospectivo matriculou um total de 90 pacientes com disfagia devido ao infarto pontino de outubro de 2022 a novembro de 2024, e eles foram divididos em três grupos de acordo com o método de tratamento: grupo controle A, grupo controle B e o grupo experimental do grupo Controle A recebeu o parto de indução intraoral, o grupo controle B -Grupo B foi dado o grupo de transmissão TRANSPRESSIVENTE (TRATURD ATRUTURC, o Grupo Control Group Group Group Diretal Tripnulation Trind Currents Stimation Tentcret, o grupo controle B) e o Grupo Control, o grupo de controle, o grupo de controle de corrente T tem sido dado o grupo de corrente TR -TRUTRUCIONAL (Grupo Controle B -Grupo B, foi dado o grupo de controle de corrente. Estimulação elétrica de indução intraoral. Os três grupos foram comparados em termos de eficácia, pontuação modificada no teste de água potável (MWST), escala de penetração-aspiração (PAS), escala de ingestão oral funcional (FOIs), mobilidade do complexo de laringe hióide, amplitude máxima da eletromiografia da superfície e tempo de deglutição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Handan City, Hebei, China, 057150
        • Handan Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com disfagia (capazes de cooperar com a avaliação da deglutição) e consistente com os critérios das "diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico agudo 2018" [9] ou infarto de pontina pelo exame de imagem clínica;
  • Idade de 18 anos ou ≤80 anos;
  • A pontuação do teste de andorinha de água modificada (MWST) é 3-5 [10] ou a pontuação funcional da escala de ingestão oral <4

Critérios de exclusão:

  • Aqueles que são intolerantes à estimulação elétrica ou alérgicos a eletrodos auxiliares;
  • Pacientes com marcapassos implantados, stents de metal no pescoço ou outras razões que não podem ser tratadas com estimulação elétrica;
  • Pacientes que estão gravemente doentes ou incapazes de cooperar com a avaliação e tratamento de pacientes com disfagia devido a outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle a
Foi utilizado um estimulador elétrico neuromuscular de engolir (LGT-2350A) da Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd. Os eletrodos são dispostos sequencialmente em ambos os lados da linha média anterior do pescoço. A frequência de estimulação elétrica selecionada por parâmetros é de 80 Hz [12] (onda quadrada bidirecional, onda de pulso 300 microssegundos, intensidade da corrente 10 a 25 mA） por 20 minutos a cada vez, 1 tempo por dia, 5 dias/semana, 4 semanas de tratamento. que são limitados a 20 min/tempo, 1 hora/dia, 5 dias/semana e 4 semanas, respectivamente.
Dispositivo: Terapia de estimulação elétrica de indução intraoral
Terapia de estimulação elétrica de indução intraoral (método específico [13]: hastes de eletrodo portátil foram usados ​​para estimular o músculo hióide mandibular, músculo digástrico, abdômen anterior e outros músculos dos três grupos. Configuração do parâmetro: A frequência é de 80Hz, a largura da onda é de 1ms, a intensidade é definida para a contração muscular, cada estimulação elétrica é 3s, 10s intermitentes, 20min/tempo, 1 hora/dia, 5 dias/semana, 4 semanas são limitados.
Comparador Ativo: Grupo de controle b
Tratamento TDCS (método específico: estimulador microcorrente, eletrodo de estimulação (esponja de gelatina de 3 cm × 4 cm), o local de estimulação anódico é a área do córtex sensório -motora faringe (entre C3/T3 à esquerda [14], entre C4/T4 à direita); a área categital da esquerda. A intensidade direta da corrente é de 2,0 mA (20 min/tempo, 2 vezes/dia) para dois tratamentos (respectivamente, tratamento alternativo Yin e Yang), com um intervalo de pelo menos 1 h, 5 dias/semana e 4 semanas.
Dispositivo: tratamento TDCS
Tratamento TDCS (método específico: estimulador microcorrente, eletrodo de estimulação (esponja de gelatina de 3 cm × 4 cm), o local de estimulação anódico é a área do córtex sensório -motora faringe (entre C3/T3 à esquerda [14], entre C4/T4 à direita); a área categital da esquerda. A intensidade direta da corrente é de 2,0 mA (20 min/tempo, 2 vezes/dia) para dois tratamentos (respectivamente, tratamento alternativo Yin e Yang), com um intervalo de pelo menos 1 h, 5 dias/semana e 4 semanas.
Experimental: Grupo Experimental C.
TDCs combinados com estimulação elétrica da indução intraoral. Os pacientes foram tratados pela primeira vez com TDCs (o método é o mesmo do grupo controle B) por 20 pessoas duas vezes por dia e, em seguida, recebeu estimulação intraoral de indução (o método específico é o mesmo do grupo controle A) por 20 minutos, uma vez por dia, por 4 semanas.
Dispositivo: TDCs combinados com estimulação elétrica de indução intraoral
TDCs combinados com estimulação elétrica da indução intraoral. Os pacientes foram tratados pela primeira vez com TDCs (o método é o mesmo do grupo controle B) por 20 pessoas duas vezes por dia e, em seguida, recebeu estimulação intraoral de indução (o método específico é o mesmo do grupo controle A) por 20 minutos, uma vez por dia, por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mwst
Prazo: 4 semanas
O paciente foi instruído a permanecer em uma posição sentada ou em pé, beber 1 ml, 3 ml e 5 ml de água, respectivamente, e beber 30 ml de água quando o paciente não apresentou manifestações anormais. A gravidade da disfagia é classificada como 1-5, de acordo com o momento em que o paciente bebe água, seja sufocante, engolindo em frações etc., e quanto menor a classificação, melhor a função da deglutição. (1) significativamente eficaz: a avaliação do MWST atingiu o grau 1 ou diminuiu ≥ grau 2. (2) Efetivo: a avaliação do MWST é reduzida em 1 nível. (3) ineficaz: não há alteração antes e depois da avaliação do MWST. Taxa efetiva total = (efeito significativo + eficaz) Número de casos/número total x 100%.
4 semanas
Para
Prazo: 4 semanas
A função de alimentação oral do paciente está de acordo com o tipo de alimento e a maneira como o paciente come. 1 ponto: nenhum alimento oral; 2 pontos: dependendo da alimentação do tubo, pode tentar comer a menor quantidade; 3 pontos: 3 pontos: alimentação do tubo, ingestão oral de alimentos ou líquido de qualidade única ； 4 pontos: consumo completamente oral de uma única qualidade de alimento; 5 pontos: consumo completamente oral de uma variedade de qualidades alimentares, mas é necessária uma preparação ou compensação especial; 6 pontos: coma completamente por via oral, mas com restrições alimentares especiais; 7 Pontos: nenhuma restrição à alimentação oral completa, a pontuação é diretamente proporcional à função de deglutição.
4 semanas
Ras
Prazo: 4 semanas
1 ponto, o bolus não entra nas vias aéreas; 2 pontos, o bolo entra nas vias aéreas, está acima do nível das cordas vocais e é expulso das vias aéreas; 3 pontos, o bolus entra nas vias aéreas, está acima do nível das cordas vocais e não é expulso das vias aéreas; Aos 4 minutos, o bolus entra nas vias aéreas e é expulso das vias aéreas; 5 pontos, o bolus entra nas vias aéreas, mas não ejeta das vias aéreas; 6 pontos, a substância entra nas vias aéreas, atinge abaixo do nível das cordas vocais e é ejetada na laringe ou fora das vias aéreas; Aos 7 minutos, o bolus entra nas vias aéreas e atinge abaixo do nível das cordas vocais, mas a força ainda não é expulsa da traquéia; Aos 8 pontos, o bolus entra nas vias aéreas, atinge abaixo do nível das cordas vocais e é incapaz de ejetar. O PAS foi avaliado de acordo com o Estudo de deglutição de Videofluoroscopia (VFSS) ou a deglutição endoscópica de fibra óptica no ponto de atendimento.
4 semanas
Mobilidade do complexo laríngeo hióide
Prazo: 4 semanas
Gravação de raios-X do deslocamento ascendente e anterior do osso hióide e da cartilagem da tireóide durante a deglutição. Após 4 semanas de tratamento, o dinâmico (estado de deglutição), o osso hióide estático e as posições da cartilagem da tireóide e as diferenças dinâmicas e estáticas da cartilagem da tireóide e dos ossos hióides nas direções verticais e horizontais foram registradas como a distância e a distância subterrânea, respectivamente.
4 semanas
Amplitude máxima e tempo de deglutição de eletromiografia de superfície
Prazo: 4 semanas
Amplitude máxima: refere -se ao pico de tensão mais alto registrado pelo analisador de eletromiografia (EMG) durante o processo de deglutição. É um indicador da força da ativação muscular envolvida na deglutição. As amplitudes máximas mais altas sugerem contrações musculares mais fortes e a função potencialmente melhor da deglutição. Os tempos de deglutição mais curtos são geralmente associados a mecânica de deglutição mais eficiente e risco reduzido de aspiração.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuehai Lv

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HandanCentral001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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