Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bivalirudin s prodlouženou infuzí během PCI versus heparin po fibrinolytické terapii (BRIGHT-FIT)

3. března 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bivalirudin plus vysokodávková infuze versus heparin monoterapie u pacientů s infarktem myokardu ST-segmentu podstupující perkutánní koronární zásah po fibrinolýze: randomizovaná studie

Cílem této multicentrické, randomizované kontrolované studie v Číně je zapsat 2 400 pacientů s infarktem myokardu ST-segmentu podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) do 24 hodin po fibrinolýze. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijetí buď bivalirudinu nebo heparinu, s sledováním po 30 dnech a 1 roce. Primárním koncovým bodem je složení úmrtnosti na všechny příčiny a krvácení akademického výzkumného konsorcia (BARC) typu 3 nebo 5 krvácení po 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bivalirudin je přímý inhibitor trombinu, který vykazuje reverzibilní a přechodný antikoagulační účinek. Randomizované studie prokázaly konfliktní výsledky pro bivalirudin při snižování rizika krvácení pro infarkt myokardu ST-segmentu (STEMI) podstupující primární PCI (PPCI) ve srovnání s heparinem. Studie Bright-4, která během PPCI během PPCI přiřadila studie Bright-4, která přiřadila 6016 pacientů s STEMI k bivalirudinu s prodlouženou vysokou dávkovou infuzí nebo heparinem, snížila riziko složeného koncového bodu úmrtnosti na všechny příčiny a krvácení. Jen málo studií se však zaměřilo na bezpečnost a účinnost bivalirudinu v PCI po fibrinolýze. Snažíme se proto provádět bivalirudin s prodlouženou infuzí během PCI versus heparin po fibrinolytické terapii (jasně přizpůsobení) pokusu, abychom prozkoumali, zda bivalirudin s vysokou dávkovou infuzí v PCI po fibrinolýze v nadřazeném heparinu při snižování úmrtnosti a hlavní krvácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chenbo Xu, MD
  • Telefonní číslo: (86)13468763406
  • E-mail: xuchenbox@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli věk
  • Pacienti STEMI dostali terapii fibrinolýzy do 12 hodin od nástupu příznaků a jsou plánováni podstoupit PCI do 24 hodin od nástupu příznaků.
  • Duální léčiva proti deazeru musí být podávána podle pokynů před PCI (načítání dávek a udržovací dávky aspirinu a klopidogrelu nebo ticagreloru)
  • Mohou být zapsáni pacienti vyžadující revaskularizaci nekonkultitních cév do 30 dnů. V takových případech musí být při inscenovaném postupu v souladu s indexovým postupem PCI, zejména přiřazeným antitrombinovým činidlem heparinem vs. bivalirudinem), v takových případech, v těchto případech musí být použity postupy antitrombotických látek);
  • Předmět nebo právní zástupce byl informován o povaze studie, pochopil ustanovení protokolu, byl schopen zajistit dodržování a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Není vhodné pro PCI;
  • Mechanické komplikace (jako je ruptura komorového septa, ruptura papilárního svalu s akutní mitrální regurgitací atd.);
  • Kardiogenní šok (Killip IV)
  • Známá alergie nebo kontraindikace heparinu, bivalirudinu, aspirinu nebo klopidogrelu a ticagreloru
  • Pacienti, kteří podstoupili PCI za posledních 30 dní
  • Pacienti, u kterých se vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast na této studii (např. Zúčastnili se jiné studie léčiva/nástroje nebo podstoupili další studii drog/nástroje, těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bivalirudin
bivalirudin s prodlouženou infuzí
Lék: Bivalirudin

Pro zachráněné PCI nedoporučujte zahrnout pacienta, který je jedná o více než 350 let.

Pokud je fibrinolýza úspěšná, monitorujte se a počkejte, až bude před randomizací nižší než 350s.

Monitorujte před angiografií, (1) Pokud je jedná
Aktivní komparátor: Heparin
Heparin sám během PCI
Lék: Nefrakcionovaný heparin
(1) Pokud jedná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozita smrtů všech příčin nebo krvácení typu 3、5 typu 3、5
Časové okno: 30 dnů
BARC = Konsorcium krvácení akademického výzkumu
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dnů a 1 let
30 dnů a 1 let
Kompozita smrtů všech příčin nebo krvácení z BARC typu 2、3、5
Časové okno: 30 dnů a 1 let
BARC = Konsorcium krvácení akademického výzkumu
30 dnů a 1 let
Čisté nepříznivé klinické události (NACE)
Časové okno: 30 dnů a 1 let
NACE je definována jako kompozit z krvácení typu 3、5 MACCE nebo BARC
30 dnů a 1 let
Hlavní nepříznivé srdeční a mozkové události (MACCE)
Časové okno: 30 dnů a 1 let
MACCE je definován jako složený ze všech příčin smrt, opakující se infarkt myokardu, mrtvice nebo ischemicky řízeného cílového nádoby Revaskuarlizace
30 dnů a 1 let
Stentová trombóza
Časové okno: 30 dnů
Určitá nebo pravděpodobná trombóza stentu podle konsorcia akademického výzkumu
30 dnů
BLEED 3、5 BLEED
Časové okno: 30 dnů
BARC = Konsorcium krvácení akademického výzkumu
30 dnů
BARC typu 2、3、5 krvácení
Časové okno: 30 dnů
BARC = Konsorcium krvácení akademického výzkumu
30 dnů
Trombocytopenie
Časové okno: 30 dnů
Po ošetření je definováno jako destičky méně než 150*10^9/l
30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2024LSYY-321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení