Bivalirudina con infusione prolungata durante PCI contro eparina dopo terapia fibrinolitica (BRIGHT-FIT)
Bivalirudina più infusione ad alte dosi rispetto a monoterapia con eparina in pazienti con infarto miocardico di elevazione del segmento ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo dopo fibrinolisi: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tao Chen, MD
- Numero di telefono: (86)13891995622
- Email: chentao0331@xjtu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chenbo Xu, MD
- Numero di telefono: (86)13468763406
- Email: xuchenbox@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi età
- I pazienti STEMI hanno ricevuto terapia di fibrinolisi entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e sono previsti per sottoporsi a PCI entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- I doppi farmaci antipiastrinici devono essere somministrati secondo le linee guida prima del PCI (dosi di carico e dosi di manutenzione di aspirina e clopidogrel o ticagrelor)
- Possono essere arruolati i pazienti che richiedono la rivascolarizzazione in scena di vasi non colpriti entro 30 giorni. In tali casi gli stessi agenti antitrombotici e le procedure PCI devono essere utilizzati nella procedura messa in scena in linea con la procedura indice PCI, in particolare l'agente antitrombina assegnato eparina vs. bivalirudina);
- L'argomento o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio, compreso le disposizioni del protocollo, è stata in grado di garantire l'adesione e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non è adatto per PCI;
- Complicanze meccaniche (come rottura del setto ventricolare, rottura del muscolo papillare con rigurgito mitrale acuto, ecc.);
- Shock cardiogenico (Killip IV)
- Conosciuta allergia o controindicazioni a eparina, bivalirudina, aspirina o sia clopidogrel che ticagrelor
- Pazienti sottoposti a PCI negli ultimi 30 giorni
- I pazienti in cui gli investigatori considerano inappropriati partecipare a questo studio (ad esempio, hanno partecipato a un altro studio di farmaci/strumenti o sottoposti a un altro studio di farmaci/strumenti, gravidanza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bivalirudin
bivalirudina con infusione prolungata
|
Per il PCI salvato, non consigliano di includere il paziente che la legge è più di 350. Se la fibrinolisi ha successo, monitorare e attendere fino a quando non è inferiore a 350 prima di randomizzazione. Monitorare l'atto prima dell'angiografia, (1) se agisce |
|
Comparatore attivo: Eparina
Eparina da sola durante il PCI
|
(1) Se Act
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di morte per tutte le cause o di tipo barco di tipo 3、5
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Barc = Consorzio di ricerca accademica sanguinante
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
30 giorni e 1 anno
|
|
|
Composto di morte per tutte le cause o BARC Tipo 2、3、5
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Barc = Consorzio di ricerca accademica sanguinante
|
30 giorni e 1 anno
|
|
Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
NACE è definito come un composito di sanguinamento MacCE o BARC Tipo 3、5
|
30 giorni e 1 anno
|
|
Principali eventi cardiaci e cerebrali avversi (MacCE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Il MacCE è definito come un composito di tutte le cause di morte, infarto miocardico ricorrente, ictus o revascuarlizzazione del vaso bersaglio guidato da ischemico
|
30 giorni e 1 anno
|
|
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Trombosi dello stent definita o probabile secondo il consorzio di ricerca accademica
|
30 giorni
|
|
Barc Tipo 3、5 sanguinante
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Barc = Consorzio di ricerca accademica sanguinante
|
30 giorni
|
|
BARC Tipo 2、3、5 sanguinante
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Barc = Consorzio di ricerca accademica sanguinante
|
30 giorni
|
|
Trombocitopenia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Definito come piastrine conta meno di 150*10^9/L dopo il trattamento
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Infarto miocardico
- Infarto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
- Anticoagulanti
- Antitrombine
- Inibitori della serina proteinasi
- Eparina
- Eparina calcica
- Bivalirudina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2024LSYY-321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .