Biwalirudin mit längerer Infusion während PCI gegen Heparin nach fibrinolytischer Therapie (BRIGHT-FIT)
Bivalirudin plus hochdosierter Infusion im Vergleich zu Heparin-Monotherapie bei Patienten mit Myokardinfarkt von ST-Segment Elevat
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Tao Chen, MD
- Telefonnummer: (86)13891995622
- E-Mail: chentao0331@xjtu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chenbo Xu, MD
- Telefonnummer: (86)13468763406
- E-Mail: xuchenbox@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Alter
- STEMI -Patienten erhielten innerhalb von 12 Stunden nach Beginn von Symptomen eine Fibrinolyse -Therapie und sollen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome PCI unterzogen werden.
- Dual -Thrombozytenagentur müssen vor PCI gemäß den Richtlinien (Ladendosen und Erhaltungsdosen von Aspirin und Clopidogrel oder Ticagrelor) verwaltet werden.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen eine inszenierte Revaskularisation von Nicht-Kulkenschiffen benötigen, können aufgenommen werden. In solchen Fällen müssen die gleichen Antithrombotikern und PCI -Verfahren in dem inszenierten Verfahren verwendet werden, das mit dem Indexverfahren PCI übereinstimmt, insbesondere im zugewiesenen Antithrombin -Mittel Heparin vs. Bivalirudin);
- Der Subjekt oder der gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, die Bestimmungen des Protokolls verstanden, in der Lage, die Einhaltung der Einhaltung zu gewährleisten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht für PCI geeignet;
- Mechanische Komplikationen (z. B. ventrikulärer Septumbruch, papillärer Muskelruptur mit akuter Mitralinsuffizienz usw.);
- Kardiogener Schock (Killip IV)
- Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen Heparin, Biwalirudin, Aspirin oder sowohl Clopidogrel als auch Ticagrelor
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen PCI unterzogen wurden
- Patienten, bei denen die Forscher als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden (z. B. an einer anderen Arzneimittel-/Instrumentenstudie teilgenommen oder eine andere Arzneimittel-/Instrumentenstudie, Schwangerschaft).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BiNivalirudin
Biwalirudin mit einer längeren Infusion
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Empfehlen Sie für gerettete PCI nicht, dass die Handlung von Patienten, die die Handlung von mehr als 350 beträgt, einbezieht. Wenn die Fibrinolyse erfolgreich ist, überwachen Sie Act und warten Sie, bis sie vor der Randomisierung niedriger als 350er Jahre sind. Überwachen Sie das Gesetz vor Angiographie, (1) Wenn ACT |
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Aktiver Komparator: Heparin
Heparin allein während der PCI
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(1) Wenn Akt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbund von Gesamt-Todes- oder BARC-Typ 3、5-Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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BARC = BLEISE Academic Research Consortium
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahre
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30 Tage und 1 Jahre
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Verbund von Gesamt-Todes- oder BARC-Typ 2、3、5 Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahre
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BARC = BLEISE Academic Research Consortium
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30 Tage und 1 Jahre
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Netto unerwünschte klinische Ereignisse (NACE)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahre
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NACE ist definiert als eine Komposit aus MACCE- oder BARC -Bluten 3、5
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30 Tage und 1 Jahre
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Wichtige unerwünschte Herz- und Gehirnereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahre
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MacCE ist definiert als eine Zusammensetzung aller Ursachen Tod, wiederkehrender Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ischämischer Zielgefäße Revascuarlisation
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30 Tage und 1 Jahre
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Stent -Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
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Bestimmte oder wahrscheinliche Stent -Thrombose nach akademischem Forschungskonsortium
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30 Tage
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BARC -Typ 3、5 Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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BARC = BLEISE Academic Research Consortium
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30 Tage
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BARC -Typ 2、3、5 Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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BARC = BLEISE Academic Research Consortium
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30 Tage
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Thrombozytopenie
Zeitfenster: 30 Tage
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definiert als Thrombozyten zählt weniger als 150*10^9/l nach der Behandlung
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Antikoagulanzien
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Heparin
- Calciumheparin
- Bivalirudin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2024LSYY-321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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