Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin med langvarig infusion under PCI versus heparin efter fibrinolytisk terapi (BRIGHT-FIT)

3. marts 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bivalirudin plus infusion med høj dosis versus heparin monoterapi hos patienter med ST-segment forhøjning myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention efter fibrinolyse: En randomiseret prøve

Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg i Kina sigter mod at tilmelde 2.400 patienter med ST-segmentforhøjelsesmyokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) inden for 24 timer efter fibrinolyse. Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage enten bivalirudin eller heparin med opfølgning på 30 dage og 1 år. Det primære slutpunkt er en sammensætning af dødelighed af al årsag og blødning Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5 blødning efter 30 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bivalirudin er en direkte thrombininhibitor, der udviser en reversibel og kortvarig antikoagulerende virkning. Randomiserede forsøg har vist modstridende resultater for bivalirudin til reduktion af risikoen for blødning for ST-segment forhøjningsmyokardieinfarkt (STEMI) patienter, der gennemgår primær PCI (PPCI) sammenlignet med heparin. For nylig viste den lyse-4-undersøgelse, der tildelte 6016 STEMI-patienter til bivalirudin med en langvarig høj dosisinfusion eller heparin under PPCI, bivalirudin risikoen for et sammensat endpoint af all-årsagsdødelighed og blødning. Imidlertid har få undersøgelser fokuseret på sikkerheden og effektiviteten af ​​bivalirudin i PCI post-fibrinolyse. Vi sigter derfor mod at gennemføre bivalirudin med langvarig infusion under PCI versus heparin efter fibrinolytisk terapi (lys-fit) forsøg for at undersøge, om bivalirudin med en højdosis infusion i PCI efter fibrinolyse i overlegen heparin ved reduktion af dødelighed og større blødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver alder
  • STEMI -patienter modtog fibrinolyseterapi inden for 12 timer efter symptomdebut og planlægges at gennemgå PCI inden for 24 timer efter symptomdebut.
  • Dobbelt antiplatelet -lægemidler skal administreres i henhold til retningslinjer før PCI (indlæsning af doser og vedligeholdelsesdoser af aspirin og clopidogrel eller ticagrelor)
  • Patienter, der kræver iscenesat revaskularisering af ikke-culprit-fartøjer inden for 30 dage, kan tilmeldes. I sådanne tilfælde skal de samme antithrombotiske midler og PCI -procedurer anvendes i den iscenesatte procedure, der er i overensstemmelse med indeksproceduren PCI, især det tildelte antithrombinmiddel heparin vs. bivalirudin);
  • Emnet eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, forstod bestemmelserne i protokollen, var i stand til at sikre overholdelse og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til PCI;
  • Mekaniske komplikationer (såsom ventrikulær septumbrud, papillærmuskelbrud med akut mitral regurgitation osv.);
  • Cardiogenic Shock (Killip IV)
  • Kendt allergi eller kontraindikationer til heparin, bivalirudin, aspirin eller både clopidogrel og ticagrelor
  • Patienter, der gennemgik PCI i de sidste 30 dage
  • Patienter, i hvilke efterforskerne overvejer upassende at deltage i denne undersøgelse (f.eks., Har deltaget i en anden lægemiddel/instrumentundersøgelse eller gennemgået et andet lægemiddel/instrumentundersøgelse, graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bivalirudin
Bivalirudin med en langvarig infusion
Medicin: Bivalirudin

For reddet PCI, anbefaler jeg ikke at inkludere patient, der er ACT, er mere end 350'erne.

Hvis fibrinolyse er vellykket, skal du overvåge handling og vente til den er lavere end 350'erne før randomisering.

Monitor Act før angiografi, (1) hvis handling
Aktiv komparator: Heparin
Heparin alene under PCI
Medicin: Ufraktioneret heparin
(1) Hvis handling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit af dødsfald eller BARC type 3、5 blødning
Tidsramme: 30 dage
BARC = blødende akademisk forskningskonsortium
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Komposit af dødsfald eller BARC Type 2、3、5 blødning
Tidsramme: 30 dage og 1 år
BARC = blødende akademisk forskningskonsortium
30 dage og 1 år
Netto bivirkninger kliniske begivenheder (NACE)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
NACE er defineret som en sammensætning af MACCE eller BARC Type 3、5 blødning
30 dage og 1 år
Store bivirkninger hjerte- og cerebrale begivenheder (MACCE)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
MACCE er defineret som en sammensætning af al årsag til død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller iskæmisk drevet målfartøjs revaskuarlisering
30 dage og 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
Bestemt eller sandsynlig stenttrombose ifølge Academic Research Consortium
30 dage
BARC Type 3、5 blødning
Tidsramme: 30 dage
BARC = blødende akademisk forskningskonsortium
30 dage
BARC Type 2、3、5 blødning
Tidsramme: 30 dage
BARC = blødende akademisk forskningskonsortium
30 dage
Thrombocytopeni
Tidsramme: 30 dage
defineret som blodplade tæller mindre end 150*10^9/l efter behandling
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2024LSYY-321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger