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Bivalirudina com infusão prolongada durante a ICP versus heparina após terapia fibrinolítica (BRIGHT-FIT)

3 de março de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bivalirudina mais infusão de altas doses versus monoterapia com heparina em pacientes com infarto do miocárdio de elevação do segmento ST submetido a intervenção coronária percutânea após a fibrinólise: um estudo randomizado

Este estudo controlado randomizado e multicêntrico na China visa inscrever 2.400 pacientes com infarto do miocárdio de elevação do segmento ST submetido a intervenção coronariana percutânea (ICP) dentro de 24 horas após a fibrinólise. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber bivalirudin ou heparina, com acompanhamento aos 30 dias e 1 ano. O endpoint primário é um composto de mortalidade por todas as causas e sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (BARC) tipo 3 ou 5 sangramento aos 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A bivalirudina é um inibidor direto da trombina que exibe um efeito anticoagulante reversível e transitório. Ensaios randomizados mostraram resultados conflitantes para a bivalirudina na redução do risco de sangramento para pacientes com infarto do miocárdio de segmento ST (STEMI) submetidos à ICP primária (PPCI) em comparação com a heparina. Recentemente, o estudo Bright-4, que atribuiu 6016 pacientes com bivalirudina com uma infusão prolongada de altas doses ou heparina durante a PPCI, mostrou que a bivalirudina diminuiu o risco de um endpoint composto de mortalidade e sangramento de todas as causas. No entanto, poucos estudos se concentraram na segurança e eficácia da bivalirudina na PCI pós-fibrinólise. Portanto, pretendemos conduzir a bivalirudina com infusão prolongada durante o estudo PCI versus heparina após terapia fibrinolítica (ajuste brilhante) para examinar se a bivalirudina com uma infusão de altas doses em PCI após fibrinólise em superior à heparina na redução da mortalidade e maior sangramento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Chenbo Xu, MD
  • Número de telefone: (86)13468763406
  • E-mail: xuchenbox@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Qualquer idade
  • Os pacientes com STEMI receberam terapia de fibrinólise dentro de 12 horas de início dos sintomas e estão planejados para passar por ICP dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
  • Os medicamentos antiplaquetários duplos devem ser administrados de acordo com as diretrizes antes da PCI (doses de carregamento e doses de manutenção de aspirina e clopidogrel ou ticaGrelor)
  • Pacientes que necessitam de revascularização encenada de vasos não-colapsos dentro de 30 dias podem estar inscritos. Nesses casos, os mesmos agentes antitrombóticos e procedimentos de PCI devem ser usados ​​no procedimento encenado consistente com o procedimento de índice PCI, em particular o agente antitrombina atribuído heparina vs. bivalirudin);
  • O sujeito ou representante legal foi informado da natureza do estudo, entendeu as disposições do protocolo, foi capaz de garantir a adesão e assinou o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Não é adequado para PCI;
  • Complicações mecânicas (como ruptura do septo ventricular, ruptura muscular papilar com regurgitação mitral aguda, etc.);
  • Choque cardiogênico (Killip IV)
  • Alergia ou contra -indicações conhecidas para heparina, bivalirudina, aspirina ou clopidogrel e ticaGrelor
  • Pacientes submetidos à ICP nos últimos 30 dias
  • Pacientes nos quais os pesquisadores consideram inadequado para participar deste estudo (por exemplo, participaram de outro estudo de medicamentos/instrumentos ou submetidos a outro estudo de drogas/instrumentos, gravidez).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bivalirudin
bivalirudin com uma infusão prolongada
Medicamento: Bivalirudin

Para o PCI resgatado, não recomendo incluir o paciente cujo ato é mais de 350s.

Se a fibrinólise for bem -sucedida, monitore a ação e aguarde até que seja menor que 350s antes da randomização.

Monitore o ato antes da angiografia, (1) se o ato
Comparador Ativo: Heparina
Heparina sozinha durante a PCI
Medicamento: Heparina não fracionada
(1) Se o ato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de morte por todas as causas ou barc tipo 3、5 sangramento
Prazo: 30 dias
BARC = Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos causam mortalidade
Prazo: 30 dias e 1 ano
30 dias e 1 ano
Composto de morte por todas as causas ou barc tipo 2、3、5 sangramento
Prazo: 30 dias e 1 ano
BARC = Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento
30 dias e 1 ano
Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 30 dias e 1 ano
Nace é definido como um composto de MacCe ou Barc tipo 3、5 sangramento
30 dias e 1 ano
Principais eventos cardíacos e cerebrais adversos (MACCE)
Prazo: 30 dias e 1 ano
O MACCE é definido como um composto de toda a morte, infarto do miocárdio recorrente, derrame ou vaso alvo acionado por isquêmico revascuarlização
30 dias e 1 ano
Trombose do stent
Prazo: 30 dias
Trombose de stent definitiva ou provável de acordo com o Consórcio de Pesquisa Acadêmica
30 dias
Barc tipo 3、5 sangramento
Prazo: 30 dias
BARC = Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento
30 dias
Barc tipo 2、3、5 Sangramento
Prazo: 30 dias
BARC = Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento
30 dias
Trombocitopenia
Prazo: 30 dias
definido como contagem de plaquetas inferiores a 150*10^9/L após o tratamento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2024LSYY-321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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