Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bivalirudin z przedłużonym wlewem podczas PCI w porównaniu z heparyną po terapii fibrynolitycznej (BRIGHT-FIT)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Biwalarialudina plus infuzja o wysokiej dawce w porównaniu z monoterapią heparyną u pacjentów z podwyższeniem segmentu ST zawału mięśnia sercowego poddawanego przezskórnej interwencji wieńcowej po fibrynolizy: randomizowane badanie

To wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie w Chinach ma na celu włączenie 2400 pacjentów z uniesieniem mięśnia sercowego ST-segment podnoszących się przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu 24 godzin po fibrynolizie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać bivalirudin lub heparynę, z obserwacją po 30 dniach i 1 roku. Pierwotnym punktem końcowym jest złożony z powodu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i krwawienia konsorcjum badań akademickich (BARC) typu 3 lub 5 krwawienia po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bicivirudin jest bezpośrednim inhibitorem trombiny, który wykazuje odwracalne i przejściowe działanie przeciwzakrzepowe. Randomizowane badania wykazały sprzeczne wyniki biwalarni w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia dla pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (STEMI) poddawanych podwyższaniu ST (STEMI) poddawanym pierwotnym PCI (PPCI) w porównaniu z heparyną. Ostatnio badanie Bright-4, które przypisało 6016 pacjentów STEMI do biwalarni z długotrwałym wlewem wysokiej dawki lub heparyną podczas PPCI, wykazało, że biciwalirudin zmniejszyło ryzyko kompozytowego punktu końcowego śmiertelności i krwawienia. Jednak niewiele badań koncentrowało się na bezpieczeństwie i skuteczności biwaludiny w PCI po fibrynolizy. Dlatego staramy się przeprowadzić biwalarnący z przedłużonym wlewem podczas PCI w porównaniu z heparyną po terapii fibrynolitycznej (jasne FIT), aby zbadać, czy bivalirudyna z infuzją PCI po fibrynoliie w heparyinie w zmniejszaniu śmiertelności i poważnego krwawienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy wiek
  • Pacjenci z STEMI otrzymywali terapię fibrynolizy w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów i są planowani, aby przejść PCI w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  • Podwójne leki przeciwpłytkowe muszą być podawane zgodnie z wytycznymi przed PCI (obciążenie dawki i dawki konserwacyjne aspiryny i klopidogrelu lub tikagreloru)
  • W ciągu 30 dni mogą być włączone pacjentów wymagających stopniowej rewaskularyzacji naczyń nie kwalifikowanych w ciągu 30 dni. W takich przypadkach te same środki przeciwzakrzepowe i procedury PCI muszą być stosowane w procedurze stopniowej zgodnej z procedurą indeksu PCI, w szczególności przypisanego środka przeciwzroczkowego heparyny vs. bivalirudin);
  • Podmiot lub przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, zrozumiał, że postanowienia protokołu były w stanie zapewnić przestrzeganie i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie nadaje się do PCI;
  • Powikłania mechaniczne (takie jak pęknięcie przegrody komorowej, pęknięcie mięśni brodawkowych z ostrą niedomykalnością mitralną itp.);
  • Szok kardiogenny (Killip IV)
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do heparyny, biwalarni, aspiryny lub zarówno klopidogrelu, jak i tikagreloru
  • Pacjenci, którzy przeszli PCI w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, u których badacze uważają za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu (np. Wbudowali inne badanie leku/instrumentów lub poddawane innym badaniu leku/instrumentów, ciąża).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bivalirudin
biwaludin z przedłużającym się infuzją
Lek: Bivalirudin

W przypadku uratowanego PCI nie zalecaj włączania Pacjenta Who Act to ponad 350.

Jeśli fibrynoliza zakończy się powodzeniem, monitoruj działanie i poczekaj, aż będzie mniej niż 350 przed randomizacją.

Monitoruj aktu przed angiografią, (1) Jeśli akt
Aktywny komparator: Heparyna
Sama heparyna podczas PCI
Lek: Niefrakcjonowana heparyna
(1) Jeśli akt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone z powodu śmierci lub krwawienia BARC typu 3、5
Ramy czasowe: 30 dni
BARC = Konsorcjum Badań Akademickich
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 1 Year
30 dni i 1 Year
Złożone krwawienie z powodu śmierci lub BARC typu 2、3、5
Ramy czasowe: 30 dni i 1 Year
BARC = Konsorcjum Badań Akademickich
30 dni i 1 Year
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 Year
NACE jest zdefiniowany jako złożony krwawienie MACCE lub BARC typu 3、5
30 dni i 1 Year
Główne niepożądane zdarzenia serca i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 Year
MACCE jest zdefiniowane jako złożony z całej przyczyny śmierci, nawracające zawały mięśnia sercowego, udar lub rewaskuarlizacja naczynia docelowego napędzanego przez
30 dni i 1 Year
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 30 dni
Określona lub prawdopodobna zakrzepica stentu według konsorcjum badań akademickich
30 dni
BARC Typ 3、5 Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
BARC = Konsorcjum Badań Akademickich
30 dni
BARC Typ 2、3、5 Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
BARC = Konsorcjum Badań Akademickich
30 dni
Trombocytopenia
Ramy czasowe: 30 dni
zdefiniowane jako liczba płytek krwi mniejsza niż 150*10^9/l po leczeniu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2024LSYY-321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami