Bivalirudina con infusión prolongada durante PCI versus heparina después de la terapia fibrinolítica (BRIGHT-FIT)
Bivalirudina más infusión de dosis altas versus monoterapia con heparina en pacientes con infarto de miocardio de elevación del segmento ST
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Chen, MD
- Número de teléfono: (86)13891995622
- Correo electrónico: chentao0331@xjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenbo Xu, MD
- Número de teléfono: (86)13468763406
- Correo electrónico: xuchenbox@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad
- Los pacientes con STEMI recibieron terapia de fibrinólisis dentro de las 12 h del inicio de los síntomas y están planeados para someterse a PCI dentro de las 24 h del inicio de los síntomas.
- Los fármacos antiplaquetarios duales deben administrarse de acuerdo con las pautas antes de PCI (dosis de carga y dosis de mantenimiento de aspirina y clopidogrel o ticagrelor)
- Los pacientes que requieren revascularización por etapas de vasos no cultivados en los 30 días pueden inscribirse. En tales casos, los mismos agentes antitrombóticos y los procedimientos PCI deben usarse en el procedimiento escenificado consistente con el procedimiento de índice PCI, en particular la heparina del agente antitrombina asignado frente a la bivalirudina);
- El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, entendió las disposiciones del protocolo, pudo garantizar la adherencia y firmó el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- No es adecuado para PCI;
- Complicaciones mecánicas (como ruptura septal ventricular, ruptura del músculo papilar con regurgitación mitral aguda, etc.);
- Choque cardiogénico (Killip IV)
- Alergia o contraindicaciones conocidas a la heparina, la bivalirudina, la aspirina o el clopidogrel y el ticagrelor
- Pacientes que se sometieron a PCI en los últimos 30 días
- Los pacientes en los que los investigadores consideran inapropiados para participar en este estudio (por ejemplo, han participado en otro estudio de drogas/instrumentos o sometidos a otro estudio de drogas/instrumentos, embarazo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bivalirudina
bivalirudina con una infusión prolongada
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Para PCI rescatados, no recomiende incluir al paciente cuya Ley de Paciente sea más de 350S. Si la fibrinólisis es exitosa, monitoree ACT y espere hasta que sea inferior a los 350 antes de la aleatorización. Monitorear la Ley antes de la angiografía, (1) si ACT |
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Comparador activo: Heparina
Heparina sola durante PCI
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(1) Si ACT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de la muerte por todas las causas o sangrado de BARC tipo 3、5
Periodo de tiempo: 30 días
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BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Compuesto de la muerte por todas las causas o BARC tipo 2、3、5 sangrado
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
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30 días y 1 año
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Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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NACE se define como un compuesto de sangrado de MacCe o BARC tipo 3、5
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30 días y 1 año
|
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Principales eventos adversos cardíacos y cerebrales (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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MacCE se define como un compuesto de toda la muerte, infarto recurrente de miocardio, accidente cerebrovascular o buque objetivo isquémico Revascuarlización
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30 días y 1 año
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Trombosis de stent
Periodo de tiempo: 30 días
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Trombosis de stent definitiva o probable según el consorcio de investigación académica
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30 días
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BARC Tipo 3、5 Blojo
Periodo de tiempo: 30 días
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BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
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30 días
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BARC Tipo 2、3、5 Blojo
Periodo de tiempo: 30 días
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BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
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30 días
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Trombocitopenia
Periodo de tiempo: 30 días
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Definido como plaquetas con menos de 150*10^9/L después del tratamiento
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Heparina
- Heparina de calcio
- Bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2024LSYY-321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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