Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LCAR-AIO u subjektů s relapsovanými/refrakterními autoimunitními chorobami

2. července 2025 aktualizováno: Nanjing Legend Biotech Co.

Klinická studie s otevřenou značkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LCAR-AIO pro léčbu relapsovaných/refrakterních autoimunitních onemocnění (R/R AID)

Jedná se o prospektivní, jednoramentovou, otevřenou značku, vyvolávání dávky a expanzní klinická studie LCAR-AIO u dospělých subjektů s relapsovanými/refrakterními autoimunitními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramentovou průzkumnou klinickou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a profilů účinnosti LCAR-AIO, chimérického antigenového receptoru (CAR) -T buněčné terapie u subjektů s relapsovanými/refraktorními autoimunitními nemocemi. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou infuzi LCAR-AIO. Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, aferéza, předběžná léčba (příprava buněčného produktu: chemoterapie lymfodepleting), léčba (infuze LCAR AIO) a sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní klinického výzkumu.
  2. Věk 18-65 let.
  3. Přiměřená funkce orgánů při screeningu.
  4. Při screeningu splňuje klinické laboratorní hodnoty.

SLE:

  • Byly diagnostikovány o SLE nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Při screeningu, antinukleární protilátce a/nebo anti-dsDNA protilátku a/nebo anti-lištová protilátka by měla být pozitivní.
  • Splňte podmínky relapsovaných/refrakterních SLE.

AAV:

  • Byly diagnostikovány o AAV před screeningem.
  • Pozitivní test na anti-PR3 nebo anti-MPO protilátky při screeningu.
  • Splňte relapsované/refrakterní AAV podmínky.

SSC:

  • Byly diagnostikovány o SSC před screeningem.
  • Při screeningu je MRSS vyšší než 10.
  • Splňte relapsované/refrakterní podmínky SSC.

IIM:

  • Byly diagnostikovány IIM před screeningem.
  • Pozitivní test na protilátky spojené s myositis nebo protilátky specifické pro myositis při screeningu.
  • Splňte relapsované/refrakterní IIM podmínky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní infekce, jako je hepatitida a tuberkulóza.
  2. Další autoimunitní onemocnění.
  3. Vážná základní onemocnění, jako je nádor, nekontrolovaný diabetes.
  4. Ženské subjekty, které byly těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět při účasti na této studii nebo do 1 roku po léčbě LCAR-AIO.
  5. Zúčastnil se dalších klinických hodnocení do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T buňky chimérického antigenového receptoru (LCAR-AIO)
Každému subjektu bude mít infuzi buněk LCAR-AIO s jednou dávkou při každé úrovni dávky
Biologický: LCAR-AIO T buňky
Před léčbou LCAR-AIO T buňkami dostanou subjekty kondicionační režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systémovém indexu aktivity nemoci v systémovém lupus erythematosus 2000 (Sledai-2K) z výchozí hodnoty do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• Měřítko Sledai-2K je kumulativní a vážený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění na 24 různých deskriptorech onemocnění u pacientů se SLE. Celkové skóre může klesnout mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změna skóre aktivity Birmingham Vasculitis Activity (BVAS) z výchozí hodnoty do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• BVA je kumulativní a vážený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění u 9 orgánových systémů u pacientů s AAV. Celkové skóre může klesnout mezi 0 a 64, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změna modifikovaného skóre kůže Rodnana (MRSS) z základní linie do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• MRSS je stupnice používaná k posouzení tloušťky kůže a rozsahu pacientů s SSC fyzickým hodnocením 17 pozic. Celkové skóre může klesnout mezi 0 a 51, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň postižení kůže.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změna manuálního testování svalů (MMT-8) skóre ze základní linie do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• Tento ověřený nástroj hodnotí sílu svalů prostřednictvím testování svalových testování zkrácené skupiny 8 proximálních, distálních a axiálních svalů u pacientů s IIM. Celkové skóre může klesnout mezi 0 a 150, přičemž nižší skóre představuje významnější stupeň postižení svalů.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změna skóre globálního hodnocení lékaře (PGA) z výchozí hodnoty do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• Lékař vyhodnotí globální aktivitu pacientů s AID tak, že umístí vertikální linii na 100 mm vizuální analogové stupnici, na které levá hranice představuje „žádnou aktivitu“, a hranice pravé ruky představuje „nejzávažnější aktivitu“.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změny z výchozí hodnoty v imunologických markerech a imunogenitě (protilátka proti drogru) od základní linie do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• Detekce imunoglobulinů, autoprotilátek (anti-dsDNA protilátka, anti-lištová protilátka atd.) A protilátky proti drogru.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence, závažnost a typ nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• Nepříznivá událost se týká jakéhokoli nežádoucího lékařského výskytu u subjektu klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt (vyšetřovací nebo neevestigační), který nemusí nutně s léčbou kauzální vztah.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 30 dní po infuzi LCAR-AIO (den 1)
• DLT jsou závažné nežádoucí účinky týkající se jakéhokoli nežádoucího lékaře, ke kterému došlo u subjektu, který se účastnil klinického zkoumání, který má kauzální vztah s léčbou a omezí eskalaci dávky.
30 dní po infuzi LCAR-AIO (den 1)
Farmakokinetika v periferní krvi
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• Hladiny T buněk CAR pozitivních v periferní krvi po infuzi LCAR-AIO.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Doporučené vyhledávání režimu dávky
Časové okno: Maximálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (den 1)
Doporučený dávkový režim stanovený prostřednictvím průzkumu dávky.
Maximálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Legend Biotech Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB2305-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení