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Um estudo de LCAR-AIO em indivíduos com doenças autoimunes recidivadas/refratárias

2 de julho de 2025 atualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.

Um estudo clínico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da LCAR-AIO para o tratamento de doenças autoimunes recidivadas/refratárias (AID R/R)

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, aberto, exploração da dose e expansão do LCAR-AIO em indivíduos adultos com doenças autoimunes recidivadas/refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único e aberto para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do LCAR-AIO, um receptor de antígeno quimérico (CAR) -T terapia celular em indivíduos com doenças autoimunesunesunesunes-imunes recaídas/refratárias. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade receberão infusão de LCAR-AIO. O estudo incluirá os seguintes estágios seqüenciais: triagem, aférese, pré-tratamento (preparação do produto celular: quimioterapia linfodepleting), tratamento (infusão de AIO da LCAR) e acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, China
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos participam voluntariamente de pesquisas clínicas.
  2. Idade de 18 a 65 anos.
  3. Função de órgãos adequados na triagem.
  4. Os valores do laboratório clínico atendem aos critérios na triagem.

SLES:

  • Foram diagnosticados de LES pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Na triagem, anticorpo antinuclear e/ou anticorpo anti-dsDNA e/ou anticorpo anti-smith devem ser positivos.
  • Cumprir as condições de LES recaídas/refratárias.

AAV:

  • Foram diagnosticados do AAV antes da triagem.
  • Teste positivo para anticorpos anti-PR3 ou anti-MPO na triagem.
  • Cumprir as condições AAV recidivadas/refratárias.

SSC:

  • Foram diagnosticados do SSC antes da triagem.
  • Na triagem, o MRSS é superior a 10.
  • Cumprir as condições SSC recidivadas/refratárias.

IIM:

  • Foram diagnosticados do IIM antes da triagem.
  • Teste positivo para anticorpos associados a miosite ou anticorpos específicos de miosite na triagem.
  • Cumprir as condições recidivadas/refratárias do IIM.

Critérios de exclusão:

  1. Infecções ativas como hepatite e tuberculose.
  2. Outras doenças autoimunes.
  3. Doenças graves subjacentes, como tumor, diabetes não controlados.
  4. As mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejam engravidar enquanto participavam deste estudo ou dentro de 1 ano após o recebimento do tratamento da LCAR-AIO.
  5. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células T do receptor de antígeno quimérico (LCAR-AIO)
Cada sujeito receberá uma infusão de células LCAR-AIO de dose única em cada nível de dose
Biológico: Células T LCAR-AIO
Antes do tratamento com células T LCAR-AIO, os indivíduos receberão um regime de condicionamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no lúpus eritematoso do lúpus Índice de Atividade da Doença 2000 (SLEDAI-2K) Pontuações de linha de base até 104 semanas
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
• A escala SLEDAI-2K é um índice cumulativo e ponderado usado para avaliar a atividade da doença em 24 descritores de doenças diferentes em pacientes com LES. Uma pontuação total pode cair entre 0 e 105, com uma pontuação mais alta representando um grau mais significativo de atividade da doença.
Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
Mudança na pontuação da atividade da vasculite de Birmingham (BVAs) da linha de base até 104 semanas
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
• O BVAS é um índice cumulativo e ponderado usado para avaliar a atividade da doença em 9 sistemas orgânicos em pacientes com AAV. Uma pontuação total pode cair entre 0 e 64, com uma pontuação mais alta representando um grau mais significativo de atividade da doença.
Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
Mudança na pontuação da pele Rodnan modificada (MRSS) da linha de base até 104 semanas
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
• O MRSS é uma escala usada para avaliar a espessura da pele e o escopo dos pacientes com CSC avaliando fisicamente 17 posições. Uma pontuação total pode cair entre 0 e 51, com uma pontuação mais alta representando um grau mais significativo de envolvimento da pele.
Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
Mudança na pontuação manual de teste muscular (MMT-8) da linha de base até 104 semanas
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
• Esta ferramenta validada avalia a força muscular através do teste muscular de um grupo abreviado de 8 músculos proximais, distais e axiais em pacientes com IIM. Uma pontuação total pode cair entre 0 e 150, com uma pontuação mais baixa representando um grau mais significativo de envolvimento muscular.
Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
Mudança nos escores de avaliação global do médico (PGA) da linha de base até 104 semanas
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
• O médico avaliará a atividade global dos pacientes de Aid, colocando uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo representa "nenhuma atividade", e o limite direito representa "a atividade mais grave".
Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
Alterações da linha de base em marcadores imunológicos e imunogenicidade (anticorpo antidrogas) da linha de base até 104 semanas
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
• Detecção de imunoglobulinas, autoanticorpos (anticorpo anti-dsDNA, anticorpo anti-smith, etc.) e anticorpo antidrogas.
Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e tipo de Eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
• Um evento adverso refere-se a qualquer ocorrência médica desagradável em uma investigação clínica que administra um produto farmacêutico (investigação ou não investigacional), que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
Incidência de toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: 30 dias após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
• Os DLTs são eventos adversos graves refere -se a qualquer médico morto indesejável em um sujeito participado de uma investigação clínica, que tem uma relação causal com o tratamento e limitará a escalada da dose.
30 dias após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
Farmacocinética em sangue periférico
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
• Níveis de células T positivas do CAR no sangue periférico após a infusão de LCAR-AIO.
Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
Encontrar o regime de dose recomendado
Prazo: Máximo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
Regime de dose recomendada estabelecida através da dose exploratória.
Máximo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing Legend Biotech Co.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LB2305-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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