Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LCAR-AIO hos personer med tilbagefaldte/ildfaste autoimmune sygdomme

2. juli 2025 opdateret af: Nanjing Legend Biotech Co.

En open-label klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LCAR-AIO til behandling af tilbagefaldt/ildfast autoimmune sygdomme (R/R-hjælp)

Dette er en prospektiv, enkeltarms, open-label, dosisudforskning og ekspansionsklinisk undersøgelse af LCAR-AIO hos voksne personer med tilbagefaldt/ildfast autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarms, open-label-efterforskningsklinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektivitetsprofilerne af LCAR-AIO, en kimær antigenreceptor (CAR) -T-celleterapi hos personer med tilbagefaldt/refraktoriske autoimmune sygdomme. Patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil modtage LCAR-AIO-infusion. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, aferesese, forbehandling (celleproduktforberedelse: lymfodepleterende kemoterapi), behandling (LCAR AIO-infusion) og opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer deltager frivilligt i klinisk forskning.
  2. Alder 18-65 år.
  3. Tilstrækkelig organfunktion ved screening.
  4. Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne ved screening.

SLE:

  • Er blevet diagnosticeret af SLE mindst 6 måneder før screening.
  • Ved screening skal antinuclear antistof og/eller anti-dsDNA-antistof og/eller anti-smith antistof være positivt.
  • Opfyld tilbagefaldende/ildfaste SLE -forhold.

Aav:

  • Er blevet diagnosticeret af AAV før screening.
  • Positiv test for anti-PR3 eller anti-MPO-antistoffer ved screening.
  • Opfyld tilbagefaldende/ildfaste AAV -forhold.

SSC:

  • Er blevet diagnosticeret af SSC før screening.
  • Ved screening er MRSS højere end 10.
  • Opfyld tilbagefaldende/ildfaste SSC -betingelser.

IIM:

  • Er blevet diagnosticeret af IIM før screening.
  • Positiv test for myositis-associerede antistoffer eller myositis-specifikke antistoffer ved screening.
  • Opfyld tilbagefaldende/ildfaste IIM -forhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive infektioner såsom hepatitis og tuberkulose.
  2. Andre autoimmune sygdomme.
  3. Alvorlige underliggende sygdomme som tumor, ukontrolleret diabetes.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller planlægger at blive gravid, mens de deltog i denne undersøgelse eller inden for 1 år efter modtagelse af LCAR-AIO-behandling.
  5. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chimeric antigenreceptor T-celler (LCAR-AIO)
Hvert individ får en enkeltdosis LCAR-AIO-celler infusion på hvert dosisniveau
Biologisk: LCAR-AIO T-celler
Inden behandling med LCAR-AIO T-celler vil forsøgspersonerne modtage et konditioneringsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (Sledai-2k) scoringer fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• SLEDAI-2K-skalaen er et kumulativt og vægtet indeks, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet på tværs af 24 forskellige sygdomsbeskrivelser hos patienter med SLE. En total score kan falde mellem 0 og 105, med en højere score, der repræsenterer en mere betydelig grad af sygdomsaktivitet.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Ændring i Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• BVAS er et kumulativt og vægtet indeks, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet på tværs af 9 organsystemer hos patienter med AAV. En total score kan falde mellem 0 og 64, med en højere score, der repræsenterer en mere betydelig grad af sygdomsaktivitet.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Ændring i modificeret Rodnan Skin Score (MRSS) fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• MRSS er en skala, der bruges til at vurdere hudtykkelse og omfang af SSC -patienter ved fysisk at evaluere 17 positioner. En total score kan falde mellem 0 og 51, med en højere score, der repræsenterer en mere betydelig grad af hudinddragelse.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Ændring i manuel muskeltest (MMT-8) score fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• Dette validerede værktøj vurderer muskelstyrke gennem muskelforsøg en forkortet gruppe på 8 proximale, distale og aksiale muskler hos IIM -patienter. En total score kan falde mellem 0 og 150, med en lavere score, der repræsenterer en mere betydelig grad af muskelinddragelse.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Ændring i læge Global Assessment (PGA) scoringer fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• Lægen vil evaluere den globale aktivitet hos AID-patienter ved at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvorpå venstre grænse repræsenterer "ingen aktivitet", og højre grænse repræsenterer "den mest alvorlige aktivitet".
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Ændringer fra baseline i immunologiske markører og immunogenicitet (anti-lægemiddelantistof) fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• Påvisning af immunoglobuliner, autoantistoffer (anti-dsDNA-antistof, anti-Smith-antistof osv.) Og anti-narkotikantistof.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og type behandling af bivirkninger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• En bivirkning henviser til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et klinisk undersøgelsesemne indgivet et farmaceutisk produkt (undersøgelses- eller ikke-undersøgende), som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandlingen.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 30 dage efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• DLT'er er alvorlige bivirkninger, der henviser til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekom i et emne, der deltog i en klinisk undersøgelse, som har et årsagsforhold til behandlingen og vil begrænse dosisoptrapningen.
30 dage efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• Bilpositive T-celler niveauer i perifert blod efter LCAR-AIO-infusion.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Anbefalet dosisregime -fund
Tidsramme: Maksimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Anbefalet dosisregime etableret gennem dosisundersøgelse.
Maksimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Legend Biotech Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LB2305-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger