Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LCAR-AIO u pacjentów z nawrotowymi/opornymi chorobami autoimmunologicznymi

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nanjing Legend Biotech Co.

Otwarte badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LCAR-AIO w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych (R/R AID)

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, eksploracji dawki i badanie kliniczne LCAR-AIO u dorosłych osób z nawrotowymi/opornymi chorobami autoimmunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne kliniczne w celu oceny terapii komórkowej bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności LCAR-AIO, chimerycznego receptora antygenowego receptora antygenowego (CAR) u pacjentów z nawracającymi/opornymi chorobami autoimmunologicznymi. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikowalności otrzymają wlew LCAR-AIO. Badanie obejmie następujące sekwencyjne etapy: badanie przesiewowe, afereza, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego: chemioterapia limfodeepletyka), leczenie (infuzja LCAR AIO) i obserwacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badani dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych.
  2. Wiek 18–65 lat.
  3. Odpowiednia funkcja narządów podczas badań przesiewowych.
  4. Kliniczne wartości laboratoryjne spełniają kryteria podczas badań przesiewowych.

SLE:

  • Zdiagnozowano SLE co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Podczas badań przesiewowych przeciwdeszczowe przeciwciało i/lub przeciwciało antydsDNA i/lub przeciwciało anty-smith powinny być dodatnie.
  • Spełnić nawrotowe/oporne na oporność warunkami SLE.

AAV:

  • Zostały zdiagnozowane AAV przed badaniem.
  • Pozytywny test przeciwciał anty-PR3 lub anty-MPO podczas badań przesiewowych.
  • Spełnić nawrotowe/oporne na ognioodporne warunki AAV.

SSC:

  • Zostały zdiagnozowane SSC przed badaniem.
  • Podczas badania przesiewowego MRSS jest wyższy niż 10.
  • Spełnić nawrotowe/oporne na ognioodporne warunki SSC.

IIM:

  • Zostały zdiagnozowane IIM przed badaniem.
  • Pozytywny test przeciwciał związanych z zapaleniem mięśni lub przeciwciał specyficznych dla zapalenia mięśniowego podczas badań przesiewowych.
  • Spełnić nawrotowe/ogniotrwałe warunki IIM.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne infekcje, takie jak zapalenie wątroby i gruźlica.
  2. Inne choroby autoimmunologiczne.
  3. Poważne choroby leżące u podstaw, takie jak guz, niekontrolowana cukrzyca.
  4. Kobiety, które były w ciąży, karmiąc piersią lub planując zajść w ciążę podczas uczestnictwa w tym badaniu lub w ciągu 1 roku od otrzymania leczenia LCAR-AIO.
  5. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chimeryczne komórki T receptora antygenowego (LCAR-AIO)
Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę infuzji komórek LCAR-AIO na każdym poziomie dawki
Biologiczny: Komórki T LCAR-AIO
Przed leczeniem komórkami T LCAR-AIO pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników aktywności choroby rumieniowej systemowej rumieniowej wskaźnika choroby 2000 (SLEDAI-2K) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• Skala SLEDAI-2K jest skumulowanym i ważonym wskaźnikiem stosowanym do oceny aktywności choroby u 24 różnych deskryptorów choroby u pacjentów z SLE. Całkowity wynik może spaść między 0 a 105, przy czym wyższy wynik stanowi bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiana oceny aktywności zapalenia naczyń Birmingham (BVA) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• BVAS jest skumulowanym i ważonym wskaźnikiem stosowanym do oceny aktywności choroby u 9 układów narządów u pacjentów z AAV. Całkowity wynik może spaść między 0 a 64, przy czym wyższy wynik stanowi bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiana zmodyfikowanego wyniku skóry Rodnana (MRSS) z wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• MRSS to skala stosowana do oceny grubości skóry i zakresu pacjentów z SSC poprzez fizyczną ocenę 17 pozycji. Całkowity wynik może spaść między 0 a 51, przy czym wyższy wynik stanowi bardziej znaczący stopień zaangażowania skóry.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiana oceny ręcznych testów mięśni (MMT-8) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• To zatwierdzone narzędzie ocenia siłę mięśni poprzez testowanie mięśni w skróconej grupie 8 proksymalnych, dystalnych i osiowych u pacjentów z IIM. Całkowity wynik może spaść między 0 a 150, przy czym niższy wynik stanowi bardziej znaczący stopień zaangażowania mięśni.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiana wyników oceny globalnej lekarzy (PGA) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• Lekarz oceni globalną aktywność pacjentów z pomocą, umieszczając pionową linię na 100 mm wizualną skalę analogową, na której lewa granica reprezentuje „brak aktywności”, a praworęczna granica reprezentuje „najcięższą aktywność”.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiany od wartości wyjściowej markerów immunologicznych i immunogenności (przeciwciało anty-drugowe) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• Wykrywanie immunoglobulin, autoprzeciwciał (przeciwciało antydsDNA, przeciwciało anty-Smith itp.) I przeciwciało antydrustowe.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie, nasilenie i rodzaj niepożądanych zdarzeń leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• zdarzenie niepożądane odnosi się do wszelkich niepotrzebnych występów medycznych w badaniu dochodzenia klinicznym podawanym produktem farmaceutycznym (badawczo lub nieinspiracyjnym), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• DLT są ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi odnoszą się do wszelkich nieoczekiwanych medycznych medycznych, które wystąpiły u osoby uczestniczącej w badaniu klinicznym, które mają związek przyczynowy z leczeniem i ograniczy eskalację dawki.
30 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Farmakokinetyka we krwi peryferyjnej
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• Poziomy komórek T dodatnich samochodów we krwi obwodowej po infuzji LCAR-AIO.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zalecane znajdowanie schematu dawki
Ramy czasowe: Maksymalnie 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zalecany schemat dawki ustalony poprzez eksplorację dawki.
Maksymalnie 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Legend Biotech Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LB2305-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami