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Eine Studie über LCAR-AIO bei Probanden mit rezidiviertem/refraktärem Autoimmunerkrankungen

2. Juli 2025 aktualisiert von: Nanjing Legend Biotech Co.

Eine klinische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LCAR-AIO zur Behandlung von rezidivierten/refraktären Autoimmunerkrankungen (R/R AID)

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Label-, Dosis-Erkundungs- und Expansionsklinikstudie von LCAR-AIO bei erwachsenen Probanden mit rezidivierten/refraktären Autoimmunerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeitsprofile von LCAR-AIO, einem chimären Antigenrezeptor (CAR) -T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierten/refraktären Autoimmunerkrankungen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine LCAR-AIO-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden sequentiellen Stadien: Screening, Apherese, Vorbehandlung (Zellproduktpräparat: Lymphodepleting-Chemotherapie), Behandlung (LCAR-AIO-Infusion) und Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, China
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Forschung teil.
  2. Alter 18-65 Jahre.
  3. Angemessene Organfunktion beim Screening.
  4. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien beim Screening.

SLE:

  • Wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening von SLE diagnostiziert.
  • Beim Screening sollten antinukleärer Antikörper und/oder Anti-DDNA-Antikörper und/oder Anti-Smith-Antikörper positiv sein.
  • Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären SLE -Bedingungen.

AAV:

  • Wurden vor dem Screening AAV diagnostiziert.
  • Positiver Test für Anti-PR3- oder Anti-MPO-Antikörper beim Screening.
  • Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären AAV -Bedingungen.

SSC:

  • Wurden vor dem Screening SSC diagnostiziert.
  • Beim Screening ist MRSS höher als 10.
  • Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären SSC -Bedingungen.

IIM:

  • Wurden vor dem Screening IIM diagnostiziert.
  • Positiver Test für myositisassoziierte Antikörper oder myositis-spezifische Antikörper beim Screening.
  • Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären IIM -Bedingungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektionen wie Hepatitis und Tuberkulose.
  2. Andere Autoimmunerkrankungen.
  3. Schwerwiegende zugrunde liegende Krankheiten wie Tumor, unkontrollierter Diabetes.
  4. Weibliche Probanden, die schwanger waren, stillten oder planten, während dieser Studie oder innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt einer LCAR-AIO-Behandlung schwanger zu werden.
  5. Nahm innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (LCAR-AIO)
Jedes Subjekt erhält eine Einzeldosis-LCAR-AIO-Zellen-Infusion auf jeder Dosisebene
Biologisch: LCAR-AIO T-Zellen
Vor der Behandlung mit LCAR-AIO-T-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systemischen Lupus erythematoSus Erkrankungsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K) -Zerwerte von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Die Sledai-2K-Skala ist ein kumulativer und gewichteter Index, der zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei 24 verschiedenen Krankheitsdeskriptoren bei SLE-Patienten verwendet wird. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 105 fallen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität entspricht.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Änderung des Birmingham Vaskulitis Activity Score (BVAs) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Das BVAs ist ein kumulativer und gewichteter Index, der zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei 9 Organsystemen bei Patienten mit AAV verwendet wird. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 64 fallen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Änderung des modifizierten Rodnan Skin Score (MRSS) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Das MRSS ist eine Skala, die zur Bewertung der Hautdicke und des SSC -Patienten verwendet wird, indem 17 Positionen physisch bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 51 fallen, wobei eine höhere Punktzahl einen signifikanteren Grad an Hautbeteiligung darstellt.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Änderung der manuellen Muskelprüfungsbewertung (MMT-8) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Dieses validierte Werkzeug bewertet die Muskelstärke durch Muskeluntersuchungen einer abgekürzten Gruppe von 8 proximalen, distalen und axialen Muskeln bei IIM -Patienten. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 150 sinken, wobei eine niedrigere Punktzahl ein signifikanteres Maß an Muskelbeteiligung entspricht.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Änderung der pGA -Bewertungswerte (Arztglobal Assessment) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Der Arzt bewertet die globale Aktivität von Hilfspatienten, indem er eine vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, auf der die linke Grenze "keine Aktivität" darstellt, und die rechte Grenze "die schwerste Aktivität" darstellt.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Veränderungen von Grundlinien in immunologischen Markern und Immunogenität (Anti-Drogen-Antikörper) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Nachweis von Immunglobulinen, Autoantikörpern (Anti-DDNA-Antikörper, Anti-Smith-Antikörper usw.) und Anti-Drogen-Antikörper.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Art von unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Ein nachteiliges Ereignis bezieht sich auf jegliches medizinisches Auftreten in einem klinischen Untersuchungsfach, das ein pharmazeutisches Produkt (Untersuchung oder nicht-investigierter) verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 30 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• DLTs sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die sich auf eine ungünstige medizinische, die in einem Subjekt aufgetreten ist, die an einer klinischen Untersuchung teilgenommen haben, die eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist und die Dosiskalation einschränken.
30 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Pharmakokinetik im peripheren Blut
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• CAR-positive T-Zellenspiegel im peripheren Blut nach LCAR-AIO-Infusion.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Empfohlener Dosis -Regime -Befund
Zeitfenster: Maximal 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Empfohlenes Dosisschema, das durch Dosis -Erkundung eingerichtet wurde.
Maximal 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Legend Biotech Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LB2305-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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