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Un estudio de LCAR-AIO en sujetos con enfermedades autoinmunes recurrentes/refractarias

2 de julio de 2025 actualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.

Un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LCAR-AIO para el tratamiento de enfermedades autoinmunes recurrentes/refractarias (R/R Aid)

Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, abierto, de exploración de dosis y expansión de LCAR-AIO en sujetos adultos con enfermedades autoinmunes recurrentes/refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo, abierto para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de LCAR-AIO, una terapia de células de receptor de antígeno quimérico (CAR) -T en sujetos con enfermedades autoinmunes relevantes/refractarias. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán infusión LCAR-AIO. El estudio incluirá las siguientes etapas secuenciales: detección, aféresis, pretratamiento (preparación del producto celular: quimioterapia con lyphodepleting), tratamiento (infusión LCAR AIO) y seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hefei, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, Porcelana
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos participan voluntariamente en la investigación clínica.
  2. Edad de 18 a 65 años.
  3. Función de órganos adecuados en la detección.
  4. Los valores de laboratorio clínico cumplen con los criterios en la detección.

LES:

  • Han sido diagnosticados de LES al menos 6 meses antes de la detección.
  • En la detección, el anticuerpo antinuclear y/o el anticuerpo anti-ADNmt, y/o el anticuerpo anti-Smith deben ser positivos.
  • Cumplir condiciones de LES recurrentes/refractarias.

AAV:

  • Han sido diagnosticados de AAV antes de la detección.
  • Prueba positiva para anticuerpos anti-PR3 o anti-MPO en la detección.
  • Cumplir condiciones de AAV recurrentes/refractarias.

SSC:

  • Han sido diagnosticados de SSC antes de la detección.
  • En la detección, la SRSS es superior a 10.
  • Cumplir condiciones de SSC recurrentes/refractarias.

IIM:

  • Han sido diagnosticados de IIM antes de la detección.
  • Prueba positiva para anticuerpos asociados a la miositis o anticuerpos específicos de miositis en el examen.
  • Cumplir las condiciones IIM recurrentes/refractarias.

Criterios de exclusión:

  1. Infecciones activas como la hepatitis y la tuberculosis.
  2. Otras enfermedades autoinmunes.
  3. Enfermedades subyacentes graves como tumor, diabetes no controlada.
  4. Las femeninas que estaban embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas mientras participaban en este estudio o dentro del 1 año posterior a recibir el tratamiento con LCAR-AIO.
  5. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Células T receptor de antígeno quimérico (LCAR-AIO)
Cada sujeto recibirá una infusión de células LCAR-AIO de dosis única en cada nivel de dosis
Biológico: Células T LCAR-AIO
Antes del tratamiento con células T LCAR-AIO, los sujetos recibirán un régimen de acondicionamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) desde la línea de base hasta 104 semanas
Periodo de tiempo: Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
• La escala SLEDAI-2K es un índice acumulativo y ponderado utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad en 24 descriptores de enfermedad diferentes en pacientes con LES. Una puntuación total puede caer entre 0 y 105, con un puntaje más alto que representa un grado más significativo de actividad de la enfermedad.
Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
Cambio en la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) desde el inicio hasta las 104 semanas
Periodo de tiempo: Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
• El BVAS es un índice acumulativo y ponderado utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad en 9 sistemas de órganos en pacientes con AAV. Una puntuación total puede caer entre 0 y 64, con un puntaje más alto que representa un grado más significativo de actividad de la enfermedad.
Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
Cambio en la puntuación de la piel Rodnan modificada (MRSS) desde la línea de base hasta 104 semanas
Periodo de tiempo: Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
• El MRSS es una escala utilizada para evaluar el grosor de la piel y el alcance de los pacientes con SSC evaluando físicamente 17 posiciones. Una puntuación total puede caer entre 0 y 51, con un puntaje más alto que representa un grado más significativo de participación en la piel.
Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
Cambio en la puntuación de pruebas musculares manuales (MMT-8) desde la línea de base hasta 104 semanas
Periodo de tiempo: Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
• Esta herramienta validada evalúa la fuerza muscular a través de las pruebas musculares de un grupo abreviado de 8 músculos proximales, distales y axiales en pacientes con IIM. Una puntuación total puede caer entre 0 y 150, con una puntuación más baja que representa un grado más significativo de participación muscular.
Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
Cambio en los puntajes de la evaluación global del médico (PGA) desde el inicio hasta las 104 semanas
Periodo de tiempo: Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
• El médico evaluará la actividad global de los pacientes de ayuda colocando una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda representa "sin actividad", y el límite de la mano derecha representa "la actividad más grave".
Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
Cambios desde el inicio en marcadores inmunológicos e inmunogenicidad (anticuerpo antidrogas) desde el inicio hasta las 104 semanas
Periodo de tiempo: Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
• Detección de inmunoglobulinas, autoanticuerpos (anticuerpo anti-dsDNA, anticuerpo anti-Smith, etc.) y anticuerpo antidrogas.
Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
• Un evento adverso se refiere a cualquier ocurrencia médica desagradable en un sujeto de investigación clínica que administró un producto farmacéutico (en investigación o no investigacional), que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 30 días después de la infusión LCAR-AIO (día 1)
• Los DLT son eventos adversos severos se refieren a cualquier médico desagradable que ocurriera en un sujeto participó en una investigación clínica, que tienen una relación causal con el tratamiento y limitará la escalada de dosis.
30 días después de la infusión LCAR-AIO (día 1)
Farmacocinética en sangre periférica
Periodo de tiempo: Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
• Niveles positivos de células T positivas en sangre periférica después de la infusión LCAR-AIO.
Mínimo 104 semanas después de la infusión de LCAR-AIO (día 1)
Hallazgo del régimen de dosis recomendado
Periodo de tiempo: Máximo 104 semanas después de la infusión LCAR-AIO (día 1)
Régimen de dosis recomendado establecido a través de la dosis exploratoria.
Máximo 104 semanas después de la infusión LCAR-AIO (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing Legend Biotech Co.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LB2305-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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