Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LCAR-AIO: sta koehenkilöillä, joilla on uusiutuneet/tulenkestävät autoimmuunisairaudet

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nanjing Legend Biotech Co.

LCAR-AIO: n avoimen leiman kliininen tutkimus arvioidakseen LCAR-AIO: n uusiutuneiden/tulenkestävän autoimmuunisairauksien hoitoa (R/R-AID) (R/R-tuki).

Tämä on mahdollinen, yhden käsivarren avoin, annos-tutkiminen ja LCAR-AIO: n kliininen tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuneet/tulenkestävät autoimmuunisairaudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, yhden käsivarren avoin tutkittava kliininen tutkimus LCAR-AIO: n, kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) TT-soluterapian LCAR-AIO: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuusprofiilien arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on uusiutuneita/tulenkestävää autoimmuunisia häiriöitä. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat LCAR-AIO-infuusion. Tutkimukseen sisältyy seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, aferesi, esikäsittely (solujen valmistus: Lymfodepletting Chemoterapy), hoito (LCAR AIO -infuusio) ja seurantaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hefei, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, Kiina
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen.
  2. Ikä 18-65 vuotta.
  3. Riittävä elintoiminto seulonnassa.
  4. Kliiniset laboratorion arvot täyttävät kriteerit seulonnassa.

SLE:

  • On diagnosoitu SLE: stä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Seulonnassa, antinukleaarisen vasta-aineen ja/tai anti-dsDNA-vasta-aineen ja/tai anti-Smith-vasta-aineen tulisi olla positiivinen.
  • Täytä uusiutuneet/tulenkestävät SLE -olosuhteet.

AAV:

  • On diagnosoitu AAV ennen seulontaa.
  • Positiivinen testi anti-Pr3- tai anti-MPO-vasta-aineille seulonnassa.
  • Täytä uusiutuneet/tulenkestävät AAV -olosuhteet.

SSC:

  • On diagnosoitu SSC: stä ennen seulontaa.
  • Seulonnassa MRSS on yli 10.
  • Täytä uusiutuneet/tulenkestävät SSC -olosuhteet.

IIM:

  • On diagnosoitu IIM ennen seulontaa.
  • Positiivinen testi myosiisiin liittyville vasta-aineille tai myositis-spesifisille vasta-aineille seulonnassa.
  • Täytä uusiutuneet/tulenkestävät IIM -olosuhteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset infektiot, kuten hepatiitti ja tuberkuloosi.
  2. Muut autoimmuunisairaudet.
  3. Vakavat taustalla olevat sairaudet, kuten kasvain, hallitsematon diabetes.
  4. Naisten henkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen tai yhden vuoden kuluessa LCAR-AIO-hoidon saamisesta.
  5. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kimeerinen antigeenireseptori-T-solut (LCAR-AIO)
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yhden annoksen LCAR-AIO-solu-infuusio jokaisella annostasolla
Biologinen: LCAR-AIO T-solut
Ennen hoitoa LCAR-AIO T-soluilla koehenkilöt saavat hoito-ohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systeemisessä lupus erythematosus -tauti-aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) pisteet lähtötasosta 104 viikkoon asti
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
• SLEDAI-2K-asteikko on kumulatiivinen ja painotettu indeksi, jota käytetään taudin aktiivisuuden arviointiin 24 erilaisella sairauskuvaajalla potilailla, joilla on SLE. Kokonaispistemäärä voi laskea välillä 0–105, ja korkeampi pistemäärä edustaa merkitsevämpää taudin aktiivisuutta.
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
Muutos Birminghamin vaskuliitti -aktiivisuuspisteissä (BVAS) lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
• BVAS on kumulatiivinen ja painotettu indeksi, jota käytetään taudin aktiivisuuden arviointiin 9 elinjärjestelmässä AAV -potilailla. Kokonaispistemäärä voi laskea välillä 0 - 64, ja korkeampi pistemäärä edustaa merkitsevämpää taudin aktiivisuutta.
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
Muutoitetun Rodnan Skin -pisteen (MRSS) muutos lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
• MRSS on asteikko, jota käytetään SSC -potilaiden ihon paksuuden ja laajuuden arviointiin arvioimalla fyysisesti 17 asemaa. Kokonaispistemäärä voi laskea välillä 0–51, ja korkeampi pistemäärä on merkittävämpi ihon osallistumisaste.
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
Muutos Manuaalisessa lihastestauksessa (MMT-8) pisteet lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
• Tämä validoitu työkalu arvioi lihasvoimaa lihasten testaamalla lyhennettyä ryhmää 8 proksimaalista, distaalista ja aksiaalista lihaksia IIM -potilailla. Kokonaispistemäärä voi laskea välillä 0–150, alhaisempi pistemäärä edustaa merkitsevämpää lihaksen osallistumista.
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
Muutos lääkärin globaalin arvioinnin (PGA) pisteet lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
• Lääkäri arvioi AID-potilaiden globaalia aktiivisuutta asettamalla pystysuoran viivan 100 mm: n visuaaliseen analogiseen asteikkoon, jolla vasemmanpuoleinen raja edustaa "ei aktiivisuutta", ja oikeanpuoleinen raja edustaa "vakavinta aktiivisuutta".
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
Muutokset lähtötasosta immunologisissa markkereissa ja immunogeenisyydessä (lääkkeiden vasta-aine) lähtötasosta 104 viikkoon asti
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
• Immunoglobuliinien, auto-vasta-aineiden (anti-dsDNA-vasta-aineen, anti-Smith-vasta-aine jne.) Ja Drug-vasta-aineen havaitseminen.
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys, vakavuus ja tyyppi (TEAES)
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
• Haittavaikutuksella viitataan mahdolliseen lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa.
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 30 päivää LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
• DLT: t ovat vakavia haittatapahtumia viittaavat kliiniseen tutkimukseen osallistuneeseen aiheeseen liittyviin epätoivottuihin lääketieteisiin, joilla on syy -suhde hoitoon ja jotka rajoittavat annoksen lisääntymistä.
30 päivää LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
Perifeerisen veren farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
• Auton positiiviset T-solut tasot perifeerisessä veressä LCAR-AIO-infuusion jälkeen.
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
Suositeltu annosohjelma
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
Suositeltu annosohjelma, joka on perustettu annostutkimus.
Enintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanjing Legend Biotech Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LB2305-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia