Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kostních metastáz v reálném světě u pacientů s pokročilým karcinomem prsu

12. března 2025 aktualizováno: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital

Analýza doby výskytu kostních metastáz a vzorců léčby onemocnění u pacientů s metastázami kostí rakoviny prsu: retrospektivní studie z Číny

Analýzou klinických údajů pacientů s pokročilým karcinomem prsu s kostními metastázami přijatými do našeho centra od 1. ledna 2021 do 28. února 2023 je tato studie zaměřena na pochopení klinické diagnostiky a výskytu SRE a dignózy v reálném světě a výskytu SRE a výskytu SRE. Prozkoumat rizikové faktory související s přežitím bez kostních metastáz (BMFI). Kromě toho prozkoumáme použití kvantitativní analýzy hodnot CT k vyhodnocení kostních metastáz karcinomu prsu s cílem poskytnout novou metodu pro zobrazování kvantitativní hodnocení účinnosti kostních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Mezi specifický obsah našeho výzkumu patří základní informace pacientů s rakovinou prsu s kostními metastázami v raném stádiu, neoadjuvantní terapie, chirurgii a pooperační patologii a adjuvantní terapie; Čas a umístění recidivy a metastázy, plánu léčby a informace týkající se kostních metastáz zahrnují čas, umístění, metodu diagnostiky, léčbu, výskyt SRE a změny v hodnotách CT kostních lézí před a po léčbě. Cílem je porozumět rizikovým faktorům přežití bez kostních metastáz (BMFI) u pacientů s rakovinou prsu s kostními metastázami v reálném světě, poskytnout důkazy a údaje o klinickém přesném screeningu, pozorovat změny hodnoty CT kostních lézí prostřednictvím zobrazování (CT kvantitativní) a prozkoumat novou metodu pro hodnocení účinnosti kostních metastáz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
737

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti všichni způsobilí pacienti přijati do nemocnice Cancer Cancer Hospital z Hhejiang od 1. ledna 2021 do 28. února 2023

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 y;
  2. Pokročilá rakovina prsu je jasně diagnostikována;
  3. Zobrazování nebo patologie potvrdila alespoň 1 kostní metastázy;
  4. Žádná anamnéza jiných maligních nádorů v době počáteční diagnózy;
  5. Skóre fyzického stavu skupiny pro spolupráci s východní nádory (ECOG) bylo <2 body;
  6. Dokončete klinické a následné údaje.

Kritéria pro vyloučení:

Vyloučení je definováno jako zasedání 1 z následujících kritérií vyloučení:

  1. Pacienti s jinými maligními nádory;
  2. Historie hypertyreózy a hypotyreózy, abnormální funkce paratyroidů;
  3. Historie metabolických onemocnění kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez kostních metastáz (BMFI) pacientů s rakovinou prsu s kostními metastázami
Časové okno: Od diagnózy rakoviny prsu po výskyt kostních metastáz ， hodnoceno až 100 měsíců
Interval bez kostních metastáz (BMFI) je doba mezi diagnózou rakoviny prsu a nástupem kostních metastáz
Od diagnózy rakoviny prsu po výskyt kostních metastáz ， hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými rysy kostních metastáz
Časové okno: Od diagnózy rakoviny prsu po uzavření studijního období ， hodnoceno až 100 měsíců
Klinické charakteristiky pacientů s kostními metastázami zahrnují věk, menstruační stav, index tělesné hmotnosti (BMI), přítomnost nebo nepředvídaná onemocnění, umístění nádoru, velikost primárního nádoru, metastázy lymfatických uzlin, stadium TNM, status TNM, status estra (er), status progesteronu (er), status (er), status (er), status (er), status (er), status (er), status (er), status estrogonů a další faktory. Exprese receptoru 2 (HER-2), hladina KI-67, ať už chemoterapie a radioterapie, recidiva a metastáza, recepce a metastázy.
Od diagnózy rakoviny prsu po uzavření studijního období ， hodnoceno až 100 měsíců
Změny hodnot CT kostních lézí před a po léčbě kostními ochrannými léky
Časové okno: Od začátku léčby léky na péči o kosti do 1 roku
Metoda výběru hodnoty CT: Profesionální lékař ručně vybral oblast zájmu (ROI) pro jednu kostní metastatickou lézi a zaznamenal průměrnou hodnotu hodnoty CT, která byla vyjádřena v jednotkách Hounsfield (HU). Rozdíl návratnosti investic stejných kostních metastáz před a po léčbě nebyl více než ± 10 mm2
Od začátku léčby léky na péči o kosti do 1 roku
Vzory kostních metastáz ve středu
Časové okno: ROM Diagnóza rakoviny prsu na výskyt kostních metastáz, hodnocena až 100 měsíců
Byla zahrnuta doba kostních metastáz
ROM Diagnóza rakoviny prsu na výskyt kostních metastáz, hodnocena až 100 měsíců
Výskyt událostí souvisejících s kostí
Časové okno: Od diagnózy rakoviny prsu po výskyt událostí souvisejících s kostí ， hodnoceno až 100 měsíců.
Mezi příjezdy na kosteru (SRE) patří patologické zlomeniny, komprese míchy, chirurgii kostí a radiační terapii
Od diagnózy rakoviny prsu po výskyt událostí souvisejících s kostí ， hodnoceno až 100 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2023-692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení