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Studio del mondo reale delle metastasi ossee in pazienti con carcinoma mammario avanzato

12 marzo 2025 aggiornato da: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital

Analisi del tempo di occorrenza delle metastasi ossee e dei modelli di trattamento della malattia in pazienti con metastasi ossea del carcinoma mammario: uno studio retrospettivo dalla Cina

Analizzando i dati clinici dei pazienti con carcinoma mammario avanzato con metastasi ossee ammesse al nostro centro dal 1 ° gennaio 2021 al 28 febbraio 2023, questo studio mira a comprendere la diagnosi clinica del mondo reale e il trattamento del carcinoma mammario con metastasi ossee, compresa l'epidemiologia delle metastasi ossei, lo screening e la diagnosi di diagnosi, la selezione dei metodi di trattamento clinico e il verifica della SRE. Per esplorare i fattori di rischio relativi alla sopravvivenza libera da metastasi ossee (BMFI). Inoltre, esploreremo l'uso dell'analisi quantitativa dei valori CT per valutare le metastasi ossee del carcinoma mammario, mirando a fornire un nuovo metodo per l'imaging di valutazione quantitativa di efficacia delle metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I contenuti specifici della nostra ricerca includono le informazioni di base dei pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee nella fase iniziale, terapia neoadiuvante, chirurgia e patologia postoperatoria e terapia adiuvante; Il tempo e la posizione della recidiva e delle metastasi, il piano di trattamento e le informazioni relative alle metastasi ossee includono tempo, posizione, metodo di diagnosi, trattamento, verificarsi di SRE e cambiamenti nei valori CT delle lesioni ossee prima e dopo il trattamento farmacologico. L'obiettivo è comprendere i fattori di rischio della sopravvivenza libera da metastasi ossei (BMFI) dei pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee nel mondo reale, fornire prove e dati per lo screening clinico accurato, osservare le variazioni del valore CT delle lesioni ossee attraverso l'imaging (quantitativo CT) e esplorare e esplorare il nuovo metodo per valutare l'efficacia delle metastasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
737

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei ammessi al Zhejiang Cancer Hospital dal 1 ° gennaio 2021 al 28 febbraio 2023 sono stati inclusi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18y;
  2. Il carcinoma mammario avanzato è chiaramente diagnosticato;
  3. Imaging o patologia confermati almeno 1 metastasi ossea;
  4. Nessuna storia di altri tumori maligni al momento della diagnosi iniziale;
  5. Il punteggio di stato fisico del gruppo di collaborazione del tumore orientale (ECOG) era ≤2 punti;
  6. Dati clinici e di follow-up completi.

Criteri di esclusione:

L'esclusione è definita come la riunione 1 dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori maligni;
  2. Storia di ipertiroidismo e ipotiroidismo, funzione paratiroideo anormale;
  3. Storia delle malattie metaboliche ossee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo privo di metastasi ossei (BMFI) dei pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del carcinoma mammario alla presenza di metastasi ossee ， valutata fino a 100 mesi
L'intervallo privo di metastasi ossei (BMFI) è il tempo tra la diagnosi del carcinoma mammario e l'inizio delle metastasi ossee
Dalla diagnosi del carcinoma mammario alla presenza di metastasi ossee ， valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con caratteristiche cliniche di metastasi ossee
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del carcinoma mammario alla conclusione del periodo di studio ， valutato fino a 100 mesi
Le caratteristiche cliniche dei pazienti con metastasi ossei includono età, stato mestruale, indice di massa corporea (BMI), presenza o non presenza di malattie sottostanti, posizione del tumore, dimensioni del tumore primario, numero di metastasi linfonodali, stadio di TNM, tipo patologico, tipo di receptor di PRM) e receptor di PR) e receptor PR) e receptor PR) e PROGESTUT. Espressione del recettore-2 (HER-2) del fattore di crescita epidermico umano, livello di Ki-67, sia chemioterapia e radioterapia, recidiva e tempo di metastasi, recidiva e sito di metastasi.
Dalla diagnosi del carcinoma mammario alla conclusione del periodo di studio ， valutato fino a 100 mesi
Cambiamenti dei valori CT delle lesioni ossee prima e dopo il trattamento con farmaci protettivi ossei
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con i farmaci per la cura delle ossa a 1 anno
Metodo di selezione del valore CT: un medico professionista ha selezionato manualmente una regione di interesse (ROI) per una singola lesione metastatica ossea e ha registrato il valore medio del valore CT, che è stato espresso nelle unità Hounsfield (HU). La differenza di ROI della stessa metastasi ossea prima e dopo il trattamento non era superiore a ± 10 mm2
Dall'inizio del trattamento con i farmaci per la cura delle ossa a 1 anno
Modelli di metastasi ossee al centro
Lasso di tempo: ROM La diagnosi di carcinoma mammario al verificarsi delle metastasi ossee, valutata fino a 100 mesi
Sono stati inclusi i tempi delle metastasi ossee
ROM La diagnosi di carcinoma mammario al verificarsi delle metastasi ossee, valutata fino a 100 mesi
Presenza di eventi legati all'osso
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del carcinoma mammario al verificarsi di eventi legati all'osso ， valutato fino a 100 mesi.
Gli eventi scheletrici-relativi (SRE) includono fratture patologiche, compressione del midollo spinale, chirurgia ossea e radioterapia
Dalla diagnosi del carcinoma mammario al verificarsi di eventi legati all'osso ， valutato fino a 100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2023-692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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