Estudo do mundo real de metástases ósseas em pacientes com câncer de mama avançado
Análise do tempo de ocorrência de metástase óssea e padrões de tratamento de doenças em pacientes com metástase óssea do câncer de mama: um estudo retrospectivo da China
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18y;
- O câncer de mama avançado é diagnosticado claramente;
- A imagem ou patologia confirmou pelo menos 1 metástase óssea;
- Nenhum histórico de outros tumores malignos no momento do diagnóstico inicial;
- O escore de status físico do grupo de colaboração do tumor oriental (ECOG) foi ≤2 pontos;
- Dados clínicos e de acompanhamento completos.
Critérios de exclusão:
A exclusão é definida como a reunião 1 dos seguintes critérios de exclusão:
- Pacientes com outros tumores malignos;
- História do hipertireoidismo e hipotireoidismo, função anormal da paratireóide;
- História de doenças metabólicas ósseas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo sem metástase óssea (BMFI) de pacientes com câncer de mama com metástase óssea
Prazo: Desde o diagnóstico de câncer de mama até a ocorrência de metástase óssea, avaliada até 100 meses
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O intervalo livre de metástase óssea (BMFI) é o tempo entre o diagnóstico de câncer de mama e o início das metástases ósseas
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Desde o diagnóstico de câncer de mama até a ocorrência de metástase óssea, avaliada até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com características clínicas de metástase óssea
Prazo: Desde o diagnóstico de câncer de mama até a conclusão do período do estudo, avaliado até 100 meses
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Clinical characteristics of patients with bone metastasis include age, menstrual status, body mass index (BMI), presence or non-presence of underlying disease, tumor location, primary tumor size, number of lymph node metastases, TNM stage, pathologic type, histological classification, vascular thrombus invasion, estrogen receptor (ER) status, progesterone receptor (PR) status, and other factors.
Expressão do receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2), nível Ki-67, seja quimioterapia e radioterapia, recorrência e tempo de metástase, recorrência e local de metástase.
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Desde o diagnóstico de câncer de mama até a conclusão do período do estudo, avaliado até 100 meses
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Alterações dos valores de TC das lesões ósseas antes e depois do tratamento com medicamentos de proteção óssea
Prazo: Desde o início do tratamento com medicamentos para cuidados ósseos a 1 ano
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Método de seleção do valor da TC: Um médico profissional selecionou manualmente uma região de interesse (ROI) para uma única lesão metastática óssea e registrou o valor médio do valor da TC, que foi expresso nas unidades de Hounsfield (HU).
A diferença de ROI da mesma metástase óssea antes e depois do tratamento não foi superior a ± 10mm2
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Desde o início do tratamento com medicamentos para cuidados ósseos a 1 ano
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Padrões de metástase óssea no centro
Prazo: Rom O diagnóstico de câncer de mama com a ocorrência de metástases ósseas, avaliada até 100 meses
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A hora da metástase óssea foi incluída
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Rom O diagnóstico de câncer de mama com a ocorrência de metástases ósseas, avaliada até 100 meses
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Ocorrência de eventos relacionados a ossos
Prazo: Desde o diagnóstico de câncer de mama até a ocorrência de eventos relacionados a ossos, avaliados até 100 meses.
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Eventos relativos ao esqueleto (SRES) incluem fraturas patológicas, compressão da medula espinhal, cirurgia óssea e radiação terapêutica
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Desde o diagnóstico de câncer de mama até a ocorrência de eventos relacionados a ossos, avaliados até 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2023-692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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