Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af den virkelige verden af ​​knoglemetastaser hos patienter med avanceret brystkræft

12. marts 2025 opdateret af: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital

Analyse af forekomststiden for knoglemetastase og sygdomsbehandlingsmønstre hos patienter med brystkræft knoglemetastase: En retrospektiv undersøgelse fra Kina

Ved at analysere de kliniske data hos patienter med avanceret brystkræft med knoglemetastase indlagt i vores center fra 1. januar 2021 til 28. februar 2023 sigter denne undersøgelse at forstå den virkelige verdenskliniske diagnose og behandling af brystkræft med knoglemetastase, herunder epidemiologi af knoglemetastase, screening og diagnosemetoder, selektion af kliniske behandlingsmetoder og forekomst af SRE. At undersøge risikofaktorerne relateret til knoglemetastasefri overlevelse (BMFI). Derudover vil vi undersøge brugen af ​​kvantitativ analyse af CT -værdier til evaluering af knoglemetastaser af brystkræft, med det formål at tilvejebringe en ny metode til billeddannelsesvanditativ effektivitetsevaluering af knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke indhold af vores forskning inkluderer de grundlæggende oplysninger om brystkræftpatienter med knoglemetastase i det tidlige stadium, neoadjuvant terapi, kirurgi og postoperativ patologi og adjuvansbehandling; Tiden og placeringen af ​​tilbagefald og metastase, behandlingsplan og information relateret til knoglemetastase inkluderer tid, placering, diagnosemetode, behandling, forekomst af SRE og ændringer i CT -værdier af knoglelesioner før og efter lægemiddelbehandling. Målet er at forstå risikofaktorerne for knoglemetastase-fri overlevelse (BMFI) af brystkræftpatienter med knoglemetastaser i den virkelige verden, give bevis og data til klinisk nøjagtig screening, observere CT-værdiforændringerne af knoglelesioner gennem billeddannelse (CT-kvantitativ) og udforske en ny metode til evaluering af effektiviteten af ​​knoglemetastaser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
737

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle støtteberettigede patienter, der blev indlagt på Zhejiang Cancer Hospital fra 1. januar 2021 til 28. februar 2023, blev inkluderet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18y;
  2. Avanceret brystkræft diagnosticeres tydeligt;
  3. Billeddannelse eller patologi bekræftet mindst 1 knoglemetastase;
  4. Ingen historie med andre ondartede tumorer på tidspunktet for den første diagnose;
  5. Den fysiske statusresultat for Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) var ≤2 point;
  6. Komplette kliniske og opfølgningsdata.

Ekskluderingskriterier:

Ekskludering defineres som møde 1 af følgende ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre ondartede tumorer;
  2. Historie om hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme, unormal parathyreoideafunktion;
  3. Historie om knoglemetaboliske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemetastase-fri interval (BMFI) af brystkræftpatienter med knoglemetastase
Tidsramme: Fra diagnosen brystkræft til forekomsten af ​​knoglemetastase ， vurderede op til 100 måneder
Benmetastase-fri interval (BMFI) er tiden mellem diagnose af brystkræft og begyndelsen af ​​knoglemetastaser
Fra diagnosen brystkræft til forekomsten af ​​knoglemetastase ， vurderede op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kliniske træk ved knoglemetastase
Tidsramme: Fra diagnosen brystkræft til afslutningen af ​​undersøgelsesperioden ， vurderet op til 100 måneder
Kliniske egenskaber hos patienter med knoglemetastase inkluderer alder, menstruationsstatus, kropsmasseindeks (BMI), tilstedeværelse eller ikke-tilstedeværelse af underliggende sygdom, tumorplacering, primær tumorstørrelse, antal lymfeknude-metastaser, TNM-trin, patologisk type, histologisk klassificering, vasculær thrombus invasion, estrogenmodtagelse faktorer. Human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (HER-2) ekspression, KI-67-niveau, hvad enten det er kemoterapi og strålebehandling, tilbagefald og metastase-tid, tilbagefald og metastase-sted.
Fra diagnosen brystkræft til afslutningen af ​​undersøgelsesperioden ， vurderet op til 100 måneder
Ændringer af CT -værdier af knoglæsioner før og efter behandling med knogleskyttende lægemidler
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen med knoglpleje til 1 år
Metode til valg af CT -værdi: En professionel læge valgte manuelt en region af interesse (ROI) til en enkelt knoglemetastatisk læsion og registrerede middelværdien af ​​CT -værdien, som blev udtrykt i Hounsfield -enheder (HU). ROI -forskellen i den samme knoglemetastase før og efter behandlingen var ikke mere end ± 10 mm2
Fra starten af ​​behandlingen med knoglpleje til 1 år
Mønstre af knoglemetastase i midten
Tidsramme: Rom Diagnosen af ​​brystkræft til forekomsten af ​​knoglemetastase, vurderet op til 100 måneder
Tidspunktet for knoglemetastase var inkluderet
Rom Diagnosen af ​​brystkræft til forekomsten af ​​knoglemetastase, vurderet op til 100 måneder
Forekomst af knoglerelaterede begivenheder
Tidsramme: Fra diagnosen brystkræft til forekomsten af ​​knoglerelaterede begivenheder ， vurderede op til 100 måneder.
Skelet-relative begivenheder (SRE'er) inkluderer patologiske brud, rygmarvskomprimering, knoglekirurgi og strålebehandling
Fra diagnosen brystkræft til forekomsten af ​​knoglerelaterede begivenheder ， vurderede op til 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2023-692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger