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Reale Studie mit Knochenmetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

12. März 2025 aktualisiert von: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital

Analyse der Auftrittszeit der Knochenmetastasierung und der Krankheitsbehandlungsmuster bei Patienten mit Brustkrebs -Knochenmetastasierung: Eine retrospektive Studie aus China

Durch die Analyse der klinischen Daten von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Knochenmetastasierung, die vom 1. Januar 2021 bis 28. Februar 2023 in unser Zentrum aufgenommen wurden, zielt diese Studie darauf ab, die klinische Diagnose und Behandlung von Brustkrebs mit Knochenmetastasen, einschließlich der Epidemiologie von Knochenmetastasis, der Auswahl der klinischen Behandlungen, und der Auswahl der klinischen Behandlung, der Auswahl der klinischen Behandlungen und der Auswahl der klinischen Behandlung und der Auswahl der klinischen Behandlungen, und dem Einsatz von SREIS. Untersuchung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit Knochenmetastasenfreies Überleben (BMFI). Darüber hinaus werden wir die Verwendung der quantitativen Analyse von CT -Werten zur Bewertung von Knochenmetastasen von Brustkrebs untersuchen und eine neue Methode zur Bildgebung der quantitativen Wirksamkeitsbewertung von Knochenmetastasen bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der spezifische Inhalt unserer Forschung umfasst die grundlegenden Informationen von Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasierung im frühen Stadium, der neoadjuvanten Therapie, der Operation und der postoperativen Pathologie sowie der adjuvanten Therapie. Die Zeit und der Ort von Rezidiven und Metastasierung, Behandlungsplan und Informationen in Bezug auf Knochenmetastasierung umfassen Zeit, Ort, Diagnosemethode, Behandlung, Auftreten von SRE und Änderungen der CT -Werte von Knochenläsionen vor und nach der Arzneimittelbehandlung. Ziel ist es, die Risikofaktoren des Knochenmetastasierungsfreies (BMFI) von Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen in der realen Welt zu verstehen, Evidenz und Daten für klinisch genaues Screening liefern, die CT-Wertveränderungen der Knochenläsionen durch Bildgebung (CT quantitativ) beobachten und eine neue Methode zur Bewertung der Wirksamkeit von Knochenmetastasen untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
737

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle berechtigten Patienten, die vom 1. Januar 2021 bis 28. Februar 2023 in das Zhejiang Cancer Hospital aufgenommen wurden, wurden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Fortgeschrittener Brustkrebs wird eindeutig diagnostiziert.
  3. Bildgebung oder Pathologie bestätigte mindestens 1 Knochenmetastasierung;
  4. Keine Anamnese anderer maligner Tumoren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose;
  5. Der physische Statuswert der Osttumor -Kollaborationsgruppe (ECOG) betrug ≤ 2 Punkte;
  6. Vollständige klinische und Follow-up-Daten.

Ausschlusskriterien:

Der Ausschluss ist definiert als Besprechung 1 der folgenden Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen malignen Tumoren;
  2. Geschichte der Hyperthyreose und Hypothyreose, abnormale Parathyroidfunktion;
  3. Vorgeschichte von Knochenmetabolerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmetastasierungsfreies Intervall (BMFI) von Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasierung
Zeitfenster: Von der Diagnose von Brustkrebs bis zum Auftreten von Knochenmetastasen ， bewertete bis zu 100 Monate
Knochenmetastasierungsfreies Intervall (BMFI) ist die Zeit zwischen der Diagnose von Brustkrebs und dem Beginn von Knochenmetastasen
Von der Diagnose von Brustkrebs bis zum Auftreten von Knochenmetastasen ， bewertete bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Merkmalen der Knochenmetastasierung
Zeitfenster: Von der Diagnose von Brustkrebs bis zum Schluss des Studienzeitraums ， bewertete bis zu 100 Monate
Clinical characteristics of patients with bone metastasis include age, menstrual status, body mass index (BMI), presence or non-presence of underlying disease, tumor location, primary tumor size, number of lymph node metastases, TNM stage, pathologic type, histological classification, vascular thrombus invasion, estrogen receptor (ER) status, progesterone receptor (PR) status, and other factors. Humanes epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER-2) Expression, Ki-67-Spiegel, ob Chemotherapie und Strahlentherapie, Rezidiv- und Metastasierungszeit, Wiederauftreten und Metastasierungsstelle.
Von der Diagnose von Brustkrebs bis zum Schluss des Studienzeitraums ， bewertete bis zu 100 Monate
Änderungen der CT -Werte von Knochenläsionen vor und nach der Behandlung mit Knochenschutzmedikamenten
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung mit Knochenpflegedrogen bis zu 1 Jahr
CT Value Selection -Methode: Ein professioneller Arzt wählte manuell einen Interessenbereich (ROI) für eine einzelne metastatische Knochenläsion und zeichnete den Mittelwert des CT -Werts auf, der in Hounsfield -Einheiten (HU) ausgedrückt wurde. Der ROI -Unterschied der gleichen Knochenmetastasierung vor und nach der Behandlung betrug nicht mehr als ± 10 mm22
Von Beginn der Behandlung mit Knochenpflegedrogen bis zu 1 Jahr
Muster der Knochenmetastasierung in der Mitte
Zeitfenster: ROM Die Diagnose von Brustkrebs zum Auftreten von Knochenmetastasierung, bewertet bis zu 100 Monate
Die Zeit der Knochenmetastasierung wurde eingeschlossen
ROM Die Diagnose von Brustkrebs zum Auftreten von Knochenmetastasierung, bewertet bis zu 100 Monate
Auftreten von knochenbezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Von der Diagnose von Brustkrebs bis hin zum Auftreten von knochenbezogenen Ereignissen ， bewertete bis zu 100 Monate.
Zu den Skelett-relativen Ereignissen (SREs) gehören pathologische Frakturen, Kompression des Rückenmarks, Knochenchirurgie und Strahlentherapie
Von der Diagnose von Brustkrebs bis hin zum Auftreten von knochenbezogenen Ereignissen ， bewertete bis zu 100 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2023-692

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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