Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real World Badanie przerzutów do kości u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Wang Xiaojia, Zhejiang Cancer Hospital

Analiza czasu występowania przerzutów do kości i wzorców leczenia chorobowego u pacjentów z przerzutami do kości raka piersi: badanie retrospektywne z Chin

Analizując dane kliniczne pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami do kości przyjętych do naszego ośrodka od 1 stycznia 2021 r. Do 28 lutego 2023 r., Badanie to ma na celu zrozumienie rzeczywistych metod diagnozowania klinicznego i leczenia raka piersi za pomocą przerzutów kości, w tym epidemiologii przerzutów kości, przerzutów kości, przerzutów kości, badań i diagnozy. Aby zbadać czynniki ryzyka związane z przeżyciem bez przerzutów kości (BMFI). Ponadto zbadamy zastosowanie analizy ilościowej wartości CT do oceny przerzutów do raka piersi, mając na celu zapewnienie nowej metody obrazowania ilościowej oceny skuteczności przerzutów do kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Szczegółowa zawartość naszych badań obejmuje podstawowe informacje pacjentów z rakiem piersi z przerzutami kości we wczesnym stadium, terapii neoadiuwantowej, operacji i patologii pooperacyjnej oraz terapii uzupełniającej; Czas i lokalizacja nawrotów i przerzutów, plan leczenia oraz informacje związane z przerzutami kości obejmują czas, lokalizację, metodę diagnozy, leczenie, występowanie SRE oraz zmiany wartości CT zmian kostnych przed i po leczeniu narkotykiem. Celem jest zrozumienie czynników ryzyka przeżycia bez przerzutów do kości (BMFI) pacjentów z rakiem piersi z przerzutami kości w świecie rzeczywistym, dostarczanie dowodów i danych dotyczących dokładnego badań przesiewowych klinicznych, obserwowanie zmian wartości CT poprzez obrazowanie (CT ilościowe) i zbadać nową metodę oceny metastazu kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
737

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono wszystkich kwalifikujących się pacjentów przyjętych do szpitala raka Zhejiang od 1 stycznia 2021 r. Do 28 lutego 2023 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18Y;
  2. Zaawansowany rak piersi jest wyraźnie zdiagnozowany;
  3. Obrazowanie lub patologia potwierdziło co najmniej 1 przerzuty do kości;
  4. Brak historii innych nowotworów złośliwych w momencie wstępnej diagnozy;
  5. Wynik stanu fizycznego grupy współpracy nowotworowej (ECOG) wynosił ≤2 punkty;
  6. Pełne dane kliniczne i kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

Wykluczenie jest definiowane jako spotkanie 1 następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
  2. Historia nadczynności tarczycy i niedoczynności tarczycy, nieprawidłowa funkcja przytarczyc;
  3. Historia chorób metabolicznych kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp bez przerzutów do kości (BMFI) pacjentów z rakiem piersi z przerzutami kości
Ramy czasowe: Od diagnozy raka piersi po występowanie przerzutów do kości, oceniane do 100 miesięcy
Odstęp bez przerzutów do kości (BMFI) to czas między diagnozą raka piersi a początkiem przerzutów do kości
Od diagnozy raka piersi po występowanie przerzutów do kości, oceniane do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o cechach klinicznych przerzutów do kości
Ramy czasowe: Od diagnozy raka piersi do zakończenia okresu badania, ocenianego do 100 miesięcy
Charakterystyka kliniczna pacjentów z przerzutami do kości obejmują wiek, stan menstruacyjny, wskaźnik masy ciała (BMI), obecność lub brak przedstawienia choroby leżącej u podstaw, lokalizację guza, pierwotne wielkość guza, liczba przerzutów węzłów chłonnych, stadium TNM, typ patologiczny, klasyfikacja histologiczna, klasyfikacja histologiczna, inwazja naczyniowa, inwazja naczyniowa, receptor estrogenowy (er), receptor progesterne (PR). Ekspresja ludzkiego czynnika wzrostu 2 (HER-2), poziom KI-67, czy to chemioterapia i radioterapia, nawrót i czas na przerzuty, nawrót i miejsce na przerzuty.
Od diagnozy raka piersi do zakończenia okresu badania, ocenianego do 100 miesięcy
Zmiany wartości CT zmian kostnych przed i po leczeniu lekami ochronnymi kości
Ramy czasowe: Od początku leczenia lekami na pielęgnację kości do 1 roku
Metoda wyboru wartości CT: Profesjonalny lekarz ręcznie wybrał region zainteresowania (ROI) dla zmiany przerzutów do pojedynczej kości i zarejestrował średnią wartość wartości CT, która została wyrażona w jednostkach Hounsfield (HU). Różnica ROI tych samych przerzutów do kości przed i po leczeniu wynosiła nie więcej niż ± 10 mm2
Od początku leczenia lekami na pielęgnację kości do 1 roku
Wzory przerzutów do kości w centrum
Ramy czasowe: ROM Diagnoza raka piersi na wystąpienie przerzutów do kości, ocenianej do 100 miesięcy
Uwzględniono czas przerzutów do kości
ROM Diagnoza raka piersi na wystąpienie przerzutów do kości, ocenianej do 100 miesięcy
Występowanie zdarzeń związanych z kością
Ramy czasowe: Od diagnozy raka piersi po występowanie zdarzeń związanych z kością, oceniane do 100 miesięcy.
Zdarzenia związane z szkieletem (SRES) obejmują złamania patologiczne, ściskanie rdzenia kręgowego, operację kości i radioterapię
Od diagnozy raka piersi po występowanie zdarzeń związanych z kością, oceniane do 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2023-692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami