Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lecanemab pro časný nástup familiární Alzheimerovy choroby

12. března 2025 aktualizováno: Wang Gang, RenJi Hospital

Studie léčby Lecanemab u účastníků s rodinnou Alzheimerovou chorobou v reálném světě u účastníků u účastníků

Cílem této observační studie je dozvědět se o účinnosti léčby lecanemabem u familiární Alzheimerovy choroby (AD) u pacientů mladších 65 let s rodinnou anamnézou AD. Účastníci dostanou Lecanemab při dávce 10 mg/kg každé dva týdny po dobu celkem 18 měsíců a podstoupí kognitivní hodnocení, skenování PET a MRI, testy krve/tekutin a celé genomové sekvenování. Studie prozkoumá účinky genetických a dědičných faktorů na účinnost léčby lecanemabem u pacientů s familiárními AD v raném nástupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangyang Zhu
          • Telefonní číslo: +86 13962978278
          • E-mail: zhuxxyy@163.com
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University West China Hospital of Sichuan University Tianjin Medical University General Hospital Nantong First People's Hospital Huadong Hospital, Fudan University Jinhua Central Hospital Ningbo Druhá nemocnice Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital Hospital na Guizhou Medical University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk na začátku ≤ 65 let, s minimálním věkem 18 let; Žádné omezení pohlaví.
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby (AD) a mírného kognitivního poškození (MCI): Musí splňovat klinická diagnostická kritéria pro MCI související s AD a mírnou AD, jak je definováno Národním institutem pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (NIA-AA) (2011); Potvrzená pozitivita Ap prostřednictvím Ap-PET/CT, Ap-PET/MRI nebo testování mozkomíšního moku.
  • MMSE ≥ 21 nebo MOCA ≥ 17 nebo CDR = 0,5
  • Při neurologickém vyšetření zjistily žádné významné známky
  • Účastníci musí být schopni dokončit kognitivní hodnocení a další testy.
  • Informovaný souhlas musí být získán od účastníků a jejich zákonných zástupců s datovaným podpisem, před jakýmkoli operací nebo testy souvisejícím s protokolem, zavázání se dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat v průběhu studijního procesu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní pokles způsobený jinými důvody: cerebrovaskulární onemocnění, infekce centrálního nervového systému, Creutzfeldt-Jakobova onemocnění, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, demence Lewy Body, traumatická demence, jiné fyzikální a chemické faktory (léky, alkohol, CO atd.), Igruální systematické onemocnění (hepatické encefalózy, encefylopatie, atd.), Attv.), Attv.), Attv.), Attv.), Attv.), Attv.) Léze okupující vesmír (subdurální hematom, mozkový nádor), poruchy endokrinního systému (onemocnění štítné žlázy, onemocnění příčestnnosti) a demence způsobená nedostatkem vitamínu nebo jinými důvody.
  • Pacienti s jinými nestabilními chorobami nebo ti, kteří měli mrtvici nebo přechodný ischemický útok, poruchy krvácení nebo záchvaty v předchozích 12 měsících.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami, kteří splňují kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo jiné duševní choroby, bipolární poruchu, hlavní depresi nebo delirium.
  • Pacienti s nestabilním nebo těžkým srdcem, plicemi, játry, ledvinami, hematologickými chorobami; ti se známými malignitami nebo jinými vážnými prognózami.
  • Vyloučení zánětu související s amyloidní amyloidní amyloidou/p-amyloidní cerebrální vaskulitidou (CAARI/ABRA).
  • Přítomnost neověstitelných vizuálních nebo sluchových poruch, která zabraňují dokončení relevantních hodnocení nebo měřítka.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI v důsledku klaustrofobie, kardiostimulátorů, defibrilátorů nebo kovových implantátů.
  • Zjištění MRI vykazující více než čtyři mikrohemoraže (průměr <10 mm), důkaz ukládání povrchového železa, vaskulární edém, difúzní onemocnění bílé hmoty, vícenásobné tahy nebo jakékoli tahy zahrnující hlavní vaskulární oblasti. Přítomnost důkazů o pohmoždění mozků, změkčení mozku, mozkových aneuryzmat nebo jiných cévních malformací, infekcí centrálního nervového systému (CNS), jakož i jiných mozkových nádorů než meningiomy nebo arachnoidní cysty.
  • Pacienti užívající warfarin, antagonisty vitamínu K nebo přímé perorální antikoagulanty (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, apixaban, betrixaban) nebo heparin; pacienti dostávající trombolýzu; Pacienti s poruchami koagulace.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti považováni za nevhodné pro použití lékaři kromě výše uvedených kritérií vyloučení.
  • Pacienti se závažnými alergiemi na lecanemab nebo jakékoli pomocné látky tohoto produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chang ze skóre CDR-SB
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
CDR-SB, klinická demence hodnocení součtu krabic
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amyloidní zátěže
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
AV45-PET
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre ADAS-COG
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
ADAS-COG, Alzheimerova hodnotící choroba stupnice kognitivní podskupina
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre ADCS-ADL
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
ADCS-ADL, studie Cooperative Cooperative Alzheimerovy choroby-aktivity každodenního obytného měřítka (ADCS-ADL)
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre MOCA
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
MOCA, Montrealské kognitivní hodnocení
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre BNT
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Bnt, bostonský pojmenovací test
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre TMT
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
TMT, test na provedení stezky
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre Hama a Hamd
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Hama, Hamiltonská úzkostná stupnice; Hamd, Hamilton Depression Scale
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna biomarkerů
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
P-TAU181, P-TAU217, Ap40, Ap42, PEAp3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (krev, moč, stolička, gingivální štěrbická tekutina, mozkomíšník)
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Positronová emisní tomografie (Pet)
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Jiný mazlíček včetně FDG-PET, tau-pet, TSPO-PET, SV2A-PET, Exendin-4 (GLP-1R) -PET, sonda kolinergického receptoru (ASEM) PET
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna strukturální MRI
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
3D T1-vážené, 3D T2-vážené a difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna funkční MRI
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Zobrazování hladiny okysličení krve (tučné)
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna magnetické náchylnosti
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Kvantitativní zobrazování mapování citlivosti (QSM)
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna zobrazování perfuze
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Zobrazování arteriálního spin (ASL)
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Sekvenování celého genomu
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna informací o řeči
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Úkol na zaznamenávání řeči o popisu cookie-krádeže pomocí softwaru pro analýzu řeči ASR s vlastním rozvinutým ASR (čínský software Číslo autorských práv: 2016RS164680) pro analýzu řeči řeč
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEOFAD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení