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Lecanemab para la enfermedad de Alzheimer familiar de inicio temprano

12 de marzo de 2025 actualizado por: Wang Gang, RenJi Hospital

Un estudio del mundo real del tratamiento con Lecanemab en participantes con enfermedad de Alzheimer familiar de inicio temprano

El objetivo de este estudio de observación es aprender sobre la eficacia del tratamiento con Lecanemab para la enfermedad de Alzheimer familiar (EA) en pacientes menores de 65 años con antecedentes familiares de EA. Los participantes recibirán Lecanemab a una dosis de 10 mg/kg cada dos semanas durante un total de 18 meses y se someterán a evaluaciones cognitivas, escaneos de PET y resonancia magnética, pruebas de sangre/líquidos y secuenciación de genoma completo. El estudio explorará los efectos de los factores genéticos y hereditarios sobre la eficacia del tratamiento con Lecanemab en pacientes con EA familiar de inicio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jinwen Xiao
  • Número de teléfono: +86 13917310784
  • Correo electrónico: jw_xiao78@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Cuibai Wei
          • Número de teléfono: +86 13910076457
          • Correo electrónico: weicb@xwhosp.org
      • Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Dian He
          • Número de teléfono: +86 15285948199
          • Correo electrónico: hedian@gmc.edu.cn
      • Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contacto:
      • Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiangyang Zhu
          • Número de teléfono: +86 13962978278
          • Correo electrónico: zhuxxyy@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jinwen Xiao
          • Número de teléfono: +86 13917310784
          • Correo electrónico: jw_xiao78@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Contacto:
      • Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Nan Zhang
          • Número de teléfono: +86 22 6036 2255
          • Correo electrónico: nkzhangnan@163.com
      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contacto:
      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital Renji, Hospital Ruijin de la Universidad de Shanghai Jiao Tong, Hospital Xuanwu, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University Facultad de Medicina de Shanghai Centro de Salud Mental del primer hospital afiliado, Hospital de la Universidad de Medicina de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de Sichuan. Jinhua Central Hospital Ningbo Second Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital The afiliado Hospital de la Universidad de Medicina de Guizhou

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al inicio ≤ 65 años, con una edad mínima de 18 años; No hay restricción al género.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA) y deterioro cognitivo leve (DCL): debe cumplir con los criterios de diagnóstico clínico para MCI relacionados con EA y AD leve según el Instituto Nacional sobre Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) (2011); La positividad de Aβ confirmó a través de Aβ-PET/CT, Aβ-PET/MRI o pruebas de líquido cefalorraquídeo.
  • MMSE ≥ 21 o MOCA ≥ 17 o CDR = 0.5
  • No se encontraron signos significativos en el examen neurológico
  • Los participantes deben ser capaces de completar evaluaciones cognitivas y otras pruebas.
  • Se debe obtener el consentimiento informado de los participantes y sus tutores legales, con una firma anticuada, antes de cualquier operación o prueba relacionadas con el protocolo, comprometiéndose a cumplir con los procedimientos de investigación y cooperar durante todo el proceso de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Declace cognitivo causado por otras razones: enfermedad cerebrovascular, infecciones del sistema nervioso central, enfermedad de Creutzfeldt-jakob, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, demencia corporal de Lewy, demencia traumática, otros factores físicos y químicos (drogas, alcohol, co, etc.), enfermedades sistemáticas significativas (encefalopatía hepávica, encefalopatía pulmonario pulmonario, etc.), etc.). Las lesiones que ocupan el espacio (hematoma subdural, tumor cerebral), trastornos del sistema endocrino (enfermedad tiroidea, enfermedad paratiroidea) y demencia causadas por deficiencias de vitaminas o cualquier otra razón.
  • Los pacientes con otras enfermedades inestables, o aquellos que han tenido un derrame cerebral o un ataque isquémico transitorio, trastornos hemorrágicos o convulsiones en los últimos 12 meses.
  • Los pacientes con trastornos psiquiátricos que cumplen con los criterios de DSM-IV para esquizofrenia u otras enfermedades mentales, trastorno bipolar, depresión mayor o delirio.
  • Pacientes con enfermedades inestables o graves de corazón, pulmón, hígado, riñón, hematológicos; Aquellos con tumores malignos conocidos u otras pronósticas graves.
  • Exclusión de inflamación cerebral relacionada con la angiopatía amiloide/vasculitis cerebral relacionada con la angiopatía β-amiloide (CAARI/ABRA).
  • Presencia de impedimentos visuales o auditivos incorrectables que evitan la finalización de evaluaciones o escalas relevantes.
  • Los pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a claustrofobia, marcapasos, desfibriladores o implantes metálicos.
  • Los hallazgos de la resonancia magnética que muestran más de cuatro microhemorragias (diámetro <10 mm), evidencia de deposición de hierro superficial, edema vascular, enfermedad de la materia blanca difusa, múltiples accidentes cerebrovasculares lacunares o cualquier derrame cerebral que involucre regiones vasculares importantes. Presencia de evidencia de contusiones cerebrales, ablandamiento del cerebro, aneurismas cerebrales u otras malformaciones vasculares, infecciones del sistema nervioso central (SNC), así como tumores cerebrales distintos de los meningiomas o quistes aracnoides.
  • Pacientes que toman warfarina, antagonistas de vitamina K o anticoagulantes orales directos (Dabigatrán, Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban) o heparina; pacientes que reciben trombólisis; pacientes con trastornos de coagulación.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Los pacientes considerados inadecuados para su uso por médicos, aparte de los criterios de exclusión enumerados anteriormente.
  • Pacientes con alergias graves a Lecanemab o cualquier excipiente de este producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Chang de la puntuación CDR-SB
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
CDR-SB, calificación de demencia clínica suma de cajas
línea de base, 9 meses, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de carga amiloide
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Av45-pet
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de puntaje ADAS-COG
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
ADAS-COG, la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de puntaje ADCS-ADL
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
ADCS-ADL, Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer-Actividades de la escala de vida diaria (ADCS-ADL)
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de puntaje MOCA
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
MOCA, la evaluación cognitiva de Montreal
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de puntaje BNT
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Bnt, la prueba de nombres de Boston
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de puntaje TMT
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Tmt, la prueba de fabricación de senderos
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de puntaje de Hama y Hamd
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Hama, Escala de ansiedad de Hamilton; Hamd, Escala de depresión de Hamilton
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de biomarcadores
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
P-Tau181, P-Tau217, Aβ40, Aβ42, PEAβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (sangre, orina, heces, líquido griegal gingival, líquido cerebroespinal)
línea de base, 9 meses, 18 meses
Tomografía de emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Otros PET que incluyen FDG-PET, Tau-Pet, TSPO-PET, SV2A-PET, EXENDIN-4 (GLP-1R) -PET, sonda del receptor colinérgico (ASEM) PET
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Imágenes de tensor de difusión y tensor de difusión (DTI) de ponderación T1 3D (DTI)
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Imágenes de nivel de oxigenación de sangre dependiente (en negrita)
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de susceptibilidad magnética
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Imágenes de mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM)
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de imágenes de perfusión
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Imágenes de etiquetado de giro arterial (ASL)
línea de base, 9 meses, 18 meses
Secuenciación del genoma completo
Periodo de tiempo: base
base
Información de cambio de habla
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
La grabación de discurso de la tarea de descripción de cookie-thtt, utilizando software ASR Speech Analysis Software de ASR (China Software Número de copyright: 2016RS164680) para análisis del habla
línea de base, 9 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gang Wang, Renji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LEOFAD-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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