Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lecanemab für die frühe familiäre Alzheimer -Krankheit

12. März 2025 aktualisiert von: Wang Gang, RenJi Hospital

Eine reale Studie zur Behandlung von Lecanemab -Behandlung bei Teilnehmern mit einer frühzeitigen familiären Alzheimer -Krankheit

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Lecanemab-Behandlung bei Patienten unter 65 Jahren mit einer Familienanamnese der AD-Familienanamnese über die Wirksamkeit der Lecanemab-Behandlung bei der familiären Alzheimer-Krankheit (AD) zu erfahren. Die Teilnehmer erhalten Lecanemab alle zwei Wochen in einer Dosierung von 10 mg/kg für insgesamt 18 Monate und werden kognitive Bewertungen, PET- und MRT -Scans, Blut-/Flüssigkeitstests und Ganzgenomsequenzierung durchlaufen. Die Studie wird die Auswirkungen genetischer und erblicher Faktoren auf die Wirksamkeit der Lecanemab-Behandlung bei frühen familiären AD-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
      • Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University West China Hospital of Sichuan University Tianjin Medical University General Hospital Nantong First People's Hospital Huadong Hospital, Fudan University Jinhua Central Hospital Ningbo Second Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital Das verbundene Krankenhaus der Guizhou Medical University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zu Beginn ≤ 65 Jahre, mit einem Mindestalter von 18 Jahren; Keine Einschränkung des Geschlechts.
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) und einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI): Muss die klinischen diagnostischen Kriterien für AD-verwandte MCI und milde AD gemäß dem vom National Institute on Aging und der Alzheimer Association (NIA-AA) definierten AD-Kriterien (NIA-AA) erfüllen; bestätigte die Aβ-Positivität durch Aβ-PET/CT, Aβ-PET/MRT oder cerebrospinale Flüssigkeitstests.
  • MMSE ≥ 21 oder MOCA ≥ 17 oder cdr = 0,5
  • Keine signifikanten Anzeichen in der neurologischen Untersuchung gefunden
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, kognitive Bewertungen und andere Tests abzuschließen.
  • Die Einverständniserklärung muss von den Teilnehmern und ihren gesetzlichen Erziehungsberechtigten mit einer datierten Unterschrift vor allen Operationen oder Tests im Zusammenhang mit dem Protokoll eingeholt werden, um die Forschungsverfahren einzuhalten und während des gesamten Studienprozesses zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiver Rückgang, der durch andere Gründe verursacht wurde: zerebrovaskuläre Erkrankungen, Infektionen des Zentralnervensystems, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper Demenz, traumatische Demenz, andere physikalische und chemische Faktoren (Drogen, Alkohol, CO usw.), signifikante systemische Erkrankungen (hepatische ENECEPACHE, usw., uswy, usw., hepatische ENECEPACHE, usw. Intrakranielle Raumbekämpfungsläsionen (subdurales Hämatom, Hirntumor), Störungen des endokrinen Systems (Schilddrüsenerkrankung, Parathyroid-Erkrankung) und Demenz, die durch Vitaminmängel oder andere Gründe verursacht werden.
  • Patienten mit anderen instabilen Krankheiten oder Patienten, die in den letzten 12 Monaten einen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Angriff, Blutungsstörungen oder Anfälle hatten.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder andere psychische Erkrankungen, bipolare Störungen, Hauptdepressionen oder Delirium erfüllen.
  • Patienten mit instabilem oder schwerem Herz, Lungen, Leber, Niere, hämatologischen Erkrankungen; Personen mit bekannten Malignitäten oder anderen schwerwiegenden Prognosen.
  • Ausschluss einer cerebralen Amyloid-Angiopathie-bezogenen Entzündung/β-Amyloid-verwandten zerebralen Vaskulitis (CAARI/ABRA).
  • Vorhandensein nicht korrigierbarer visueller oder auditorischer Beeinträchtigungen, die den Abschluss relevanter Bewertungen oder Skalen verhindern.
  • Patienten, die aufgrund von Klaustrophobie, Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder Metallimplantaten keine MRT unterziehen können.
  • MRT -Befunde, die mehr als vier Mikrohämorrhagen (Durchmesser <10 mm), Hinweise auf die Ablagerung von Oberflächen, Gefäßödemen, diffuse Krankheit der weißen Substanz, mehrere lakunare Striche oder irgendwelche Schlaganfälle mit wichtigen Gefäßregionen zeigen. Das Vorhandensein von zerebralen Verrotten, Gehirnweichungen, Gehirnaneurysmen oder andere Gefäßfehlbildungen, Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS) sowie andere Hirntumoren als Meningiome oder Arachnoidalzysten.
  • Patienten, die Warfarin, Vitamin -K -Antagonisten oder direkte orale Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban) oder Heparin einnehmen; Patienten, die Thrombolyse erhalten; Patienten mit Gerinnungsstörungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die als ungeeignet für die Verwendung von Klinikern als ungeeignet angesehen wurden, abgesehen von den oben aufgeführten Ausschlusskriterien.
  • Patienten mit schweren Allergien gegen Lecanemab oder Hilfsscheiben dieses Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chang von CDR-SB Score
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
CDR-SB, klinische Demenzbewertung der Kästchen
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amyloidbelastung
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
AV45-PET
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung des ADAS-COG-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
ADAS-COG, die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der ADCS-ADL-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
ADCS-ADL, Die Alzheimer-Krankheitskocherschaftsstudie-Aktivitäten des täglichen Lebensmaßstabs (ADCS-ADL)
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der MOCA -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
MOCA, die kognitive Bewertung von Montreal
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der BNT -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Bnt, der Boston -Namenstest
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der TMT -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
TMT, der Trail -Making -Test
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der Hama- und Hamd -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Hama, Hamilton Angstskala; Hamd, Hamilton Depressionskala
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, Peeβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (Blut, Urin, Kot, Gingivalkrevikularflüssigkeit, Cerebrospinalflüssigkeit)
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Sonstiges PET, einschließlich FDG-PET, Tau-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, Exendin-4 (GLP-1R) -PET, PET Colinerge Rezeptorsonde (ASEM)
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der strukturellen MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
3D T1-gewichtete, 3D T2-gewichtete und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der funktionalen MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Blutsauerstoff -abhängiger (BOLD) Bildgebung
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der magnetischen Anfälligkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Quantitative Suszeptibilitätskartierung (QSM) Bildgebung
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der Perfusionsbildgebung
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
ASL -Bildgebung der arteriellen Spin -Markierung (
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Ganzes Genomsequenzierung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Sprachinformationen
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Sprachaufzeichnung von Cookie-Diebes-Beschreibung Aufgabe unter Verwendung selbst entwickelter ASR-Sprachanalyse-Software (China Software Copyright Nummer: 2016RS164680) für die Sprachanalyse
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gang Wang, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEOFAD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten