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Lecanemab para doença de Alzheimer de início precoce

12 de março de 2025 atualizado por: Wang Gang, RenJi Hospital

Um estudo do mundo real do tratamento de Lecanemab em participantes com doença de Alzheimer de início precoce

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a eficácia do tratamento com Lecanemab para a doença de Alzheimer familiar (DA) em pacientes com menos de 65 anos de idade com histórico familiar de DA. Os participantes receberão Lecanemab em uma dose de 10 mg/kg a cada duas semanas por um total de 18 meses e passarão por avaliações cognitivas, exames de PET e ressonância magnética, testes de sangue/fluido e sequenciamento de genoma inteiro. O estudo explorará os efeitos de fatores genéticos e hereditários na eficácia do tratamento com Lecanemab em pacientes com DA familiar de início precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guizhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
      • Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contato:
      • Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contato:
          • Xiangyang Zhu
          • Número de telefone: +86 13962978278
          • E-mail: zhuxxyy@163.com
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, China
      • Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contato:
      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospital Renji, Hospital de Medicina da Universidade de Xangai Jiao Tong Xuanwu, Capital Medical University Ruijin Hospital, Escola de Medicina da Universidade de Shanghai Jiao Tong Shanghai Centro de Saúde Mental do Primeiro Hospital Afiliado, Hospital West China da Universidade Hospital da Universidade Hospital da Universidade Hospital Hospital Hospital Hospital Hospital Hospital da Universidade Sichuan Tanjin A Universidade de Sichuan Tianjin, a Universidade de Sichuan, a Universidade de Hospital Medicina Hospital. Hospital Central de Jinhua Ningbo Segundo Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Hospital Cérebro O Hospital Afiliado da Universidade Médica Guizhou

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade no início ≤ 65 anos, com uma idade mínima de 18 anos; Nenhuma restrição ao gênero.
  • Diagnóstico da doença de Alzheimer (DA) e comprometimento cognitivo leve (MCI): Deve atender aos critérios de diagnóstico clínico para MCI relacionado à AD e AD leve, conforme definido pelo Instituto Nacional de Envelhecimento e pela Associação de Alzheimer (NIA-AA) (2011); A positividade de Aβ confirmada através de Aβ-PET/CT, Aβ-PET/RM ou teste de líquido cefalorraquidiano.
  • Mmse ≥ 21 ou moca ≥ 17 ou cdr = 0,5
  • Nenhum sinal significativo encontrado no exame neurológico
  • Os participantes devem ser capazes de concluir avaliações cognitivas e outros testes.
  • O consentimento informado deve ser obtido dos participantes e de seus guardiões legais, com uma assinatura datada, antes de quaisquer operações ou testes relacionados ao protocolo, comprometendo -se a cumprir os procedimentos de pesquisa e cooperar durante todo o processo de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Cognitive decline caused by other reasons: cerebrovascular disease, central nervous system infections, Creutzfeldt-Jakob disease, Huntington's disease, Parkinson's disease, Lewy body dementia, traumatic dementia, other physical and chemical factors (drugs, alcohol, CO, etc.), significant systemic diseases (hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy, etc.), Lesões intracranianas que ocupam espaço (hematoma subdural, tumor cerebral), distúrbios do sistema endócrino (doença da tireóide, doença da paratireóide) e demência causada por deficiências de vitaminas ou por quaisquer outras razões.
  • Pacientes com outras doenças instáveis, ou aqueles que tiveram um ataque ou ataque isquêmico transitório, distúrbios sangrados ou convulsões nos 12 meses anteriores.
  • Pacientes com distúrbios psiquiátricos que atendem aos critérios de DSM-IV para esquizofrenia ou outras doenças mentais, transtorno bipolar, depressão maior ou delírio.
  • Pacientes com coração instável ou grave, pulmão, fígado, rim, doenças hematológicas; aqueles com neoplasias conhecidas ou outros prognósticos graves.
  • Exclusão da inflamação relacionada à angiopatia amilóide cerebral/vasculite cerebral relacionada a β-amilóide (Caari/Abra).
  • Presença de comprometimentos visuais ou auditivos incansáveis ​​que impedem a conclusão de avaliações ou escalas relevantes.
  • Pacientes que não podem sofrer ressonância magnética devido a claustrofobia, marcapassos, desfibriladores ou implantes de metal.
  • Achados da ressonância magnética mostrando mais de quatro micro -hemorragias (diâmetro <10 mm), evidência de deposição de ferro superficial, edema vascular, doença difusa da substância branca, múltiplos golpes lacunares ou quaisquer traços envolvendo grandes regiões vasculares. Presença de evidência de contusões cerebrais, amolecimento cerebral, aneurismas cerebrais ou outras malformações vasculares, infecções do sistema nervoso central (SNC), bem como tumores cerebrais além de meningiomas ou cistos aracnóides.
  • Pacientes que tomam varfarina, antagonistas da vitamina K ou anticoagulantes orais diretos (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, apixaban, betrixaban) ou heparina; pacientes que recebem trombólise; Pacientes com distúrbios de coagulação.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Os pacientes considerados inadequados para uso por médicos além dos critérios de exclusão listados acima.
  • Pacientes com alergias graves ao Lecanemab ou qualquer excipiente deste produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chang da pontuação CDR-SB
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
CDR-SB, Demência Clínica Classificação de Caixas
linha de base, 9 meses, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de carga amilóide
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
AV45-PET
linha de base, 9 meses, 18 meses
Mudança da pontuação do ADAS-COG
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
ADAS-COG, subescala cognitiva da escala de avaliação de doença de Alzheimer
linha de base, 9 meses, 18 meses
Mudança da pontuação do ADCS-ADL
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
ADCS-ADL, Estudo Cooperativo para Doenças de Alzheimer-Atividades da Escala de Vida Diária (ADCS-ADL)
linha de base, 9 meses, 18 meses
Mudança de pontuação do MOCA
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
MOCA, A avaliação cognitiva de Montreal
linha de base, 9 meses, 18 meses
Mudança de pontuação BNT
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
Bnt, o teste de nomeação de Boston
linha de base, 9 meses, 18 meses
Mudança da pontuação do TMT
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
TMT, o teste de fabricação de trilha
linha de base, 9 meses, 18 meses
Mudança de Hama e Hamd Score
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
Hama, Hamilton Ansity Scale; Hamd, Hamilton Depression Scale
linha de base, 9 meses, 18 meses
Mudança de biomarcadores
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
P-Tau181, P-Tau217, Aβ40, Aβ42, PEAβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (sangue, urina, fezes, líquido gengival, líquido cavicular, líquido cefalorrabroscinal)
linha de base, 9 meses, 18 meses
Tomografia de emissão de Positrons (PET)
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
Outro animal de estimação, incluindo FDG-PET, Tau-Pet, TSPO-PET, SV2A-PET, EXENDIN-4 (GLP-1R) -PET, PET RECEPTOR COLINERGICO (ASEM) PET (ASEM)
linha de base, 9 meses, 18 meses
Mudança de ressonância magnética estrutural
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
3D ponderado em T1, 3D ponderado em T2 e imagens de tensor de difusão (DTI)
linha de base, 9 meses, 18 meses
Mudança de ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
Imagem dependente do nível de oxigenação sanguínea (negrito)
linha de base, 9 meses, 18 meses
Mudança de suscetibilidade magnética
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
Mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM)
linha de base, 9 meses, 18 meses
Mudança de imagem de perfusão
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
Marcação de spin arterial (ASL) Imagem
linha de base, 9 meses, 18 meses
Sequenciamento de genoma inteiro
Prazo: linha de base
linha de base
Mudança de informações sobre fala
Prazo: linha de base, 9 meses, 18 meses
Recordamento de fala da tarefa de descrição do roubo de biscoitos, usando o software de análise de fala ASR auto-desenvolvido (Número de direitos autorais do software da China: 2016RS164680) para análise de fala
linha de base, 9 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gang Wang, Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LEOFAD-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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