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Lecanemab per la malattia di Alzheimer familiare ad esordio precoce

12 marzo 2025 aggiornato da: Wang Gang, RenJi Hospital

Uno studio del mondo reale sul trattamento di LecaneMab nei partecipanti con malattia di Alzheimer familiare ad esordio precoce

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'efficacia del trattamento di Lecanemab per la malattia di Alzheimer familiare ad esordio precoce (AD) in pazienti di età inferiore ai 65 anni con una storia familiare di AD. I partecipanti riceveranno LecaneMab ad un dosaggio di 10 mg/kg ogni due settimane per un totale di 18 mesi e subiranno valutazioni cognitive, scansioni PET e MRI, test di sangue/fluido e sequenziamento dell'intero genoma. Lo studio esplorerà gli effetti dei fattori genetici ed ereditari sull'efficacia del trattamento di LecaneMab nei pazienti con AD familiare ad esordio precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
      • Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contatto:
      • Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
      • Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University West China Hospital of Sichuan University Tianjin Medical University General Hospital Nantong First People's Hospital Huadong Hospital, Fudan University Ospedale centrale di Jinhua Ningbo Secondo ospedale Nanjing Trum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital L'ospedale affiliato dell'Università medica di Guizhou

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età all'inizio ≤ 65 anni, con un'età minima di 18 anni; Nessuna restrizione al genere.
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer (AD) e lieve compromissione cognitiva (MCI): deve soddisfare i criteri diagnostici clinici per MCI correlato all'AD e lieve AD come definito dal National Institute on Aging e dall'Associazione Alzheimer (NIA-AA) (2011); Positività Aβ confermata attraverso test Aβ-PET/CT, Aβ-PET/MRI o test del fluido cerebrospinale.
  • MMSE ≥ 21 o MOCA ≥ 17 o CDR = 0,5
  • Nessun segno significativo riscontrato nell'esame neurologico
  • I partecipanti devono essere in grado di completare valutazioni cognitive e altri test.
  • Il consenso informato deve essere ottenuto dai partecipanti e dai loro tutori legali, con una firma datata, prima di eventuali operazioni o test relativi al protocollo, impegnandosi a conformarsi alle procedure di ricerca e cooperare durante il processo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Decisione cognitiva causata da altri motivi: malattia cerebrovascolare, infezioni del sistema nervoso centrale, malattia di Creutzfeldt-Jakob, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, demenza corporea Lewy, demenza traumatica, eencefalica, ecc.), Ecc.) Lesioni di occupazione dello spazio (ematoma subdurale, tumore cerebrale), disturbi del sistema endocrino (malattia tiroidea, malattia paratiroide) e demenza causate da carenze di vitamina o qualsiasi altro motivo.
  • Pazienti con altre malattie instabili o coloro che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio, disturbi sanguinanti o convulsioni entro i 12 mesi precedenti.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che soddisfano i criteri DSM-IV per la schizofrenia o altre malattie mentali, disturbo bipolare, depressione maggiore o delirio.
  • Pazienti con cuore instabile o grave, polmone, fegato, rene, malattie ematologiche; quelli con neoplasie conosciute o altre prognosi gravi.
  • Esclusione di infiammazione cerebrale correlata all'angiopatia/vasculite cerebrale correlata a β-amiloide (Caari/Abra).
  • Presenza di disturbi visivi o uditivi non correggibili che impediscono il completamento di valutazioni o scale pertinenti.
  • Pazienti che non possono sottoporsi a MRI a causa di claustrofobia, pacemaker, defibrillatori o protesi metallici.
  • Risultati della risonanza magnetica che mostrano più di quattro microemorraggi (diametro <10 mm), evidenza di deposizione di ferro superficiale, edema vascolare, malattia della materia bianca diffusa, colpi più lacunari o eventuali colpi che coinvolgono le principali regioni vascolari. Presenza di prove di contusioni cerebrali, ammorbidimento del cervello, aneurismi cerebrali o altre malformazioni vascolari, infezioni del sistema nervoso centrale (SNC), nonché tumori cerebrali diversi dai meningiomi o cisti aracnoidi.
  • Pazienti che assumono warfarin, antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti (Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban) o eparina; pazienti che ricevono trombolisi; pazienti con disturbi della coagulazione.
  • Donne incinte o in allattamento.
  • Pazienti ritenuti inadatti all'uso da parte dei medici a parte i criteri di esclusione elencati sopra.
  • Pazienti con gravi allergie a Lecanemab o eventuali eccipienti di questo prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chang del punteggio CDR-SB
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
CDR-SB, somma clinica di valutazione della demenza di scatole
basale, 9 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di carico amiloide
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
AV45-PET
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambiamento del punteggio ADAS-COG
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
ADAS-COG, la sottoscala della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di punteggio ADCS-ADL
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
ADCS-ADL, Studio cooperativo per la malattia di Alzheimer-Attività della scala di vita quotidiana (ADCS-ADL)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di punteggio MOCA
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
MOCA, la valutazione cognitiva di Montreal
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di punteggio BNT
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
BNT, il test di denominazione di Boston
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di punteggio TMT
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
TMT, il test per la creazione di sentieri
basale, 9 mesi, 18 mesi
CAMBIAMENTO DI HAMA e HAMD Punte
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Hama, Scala d'ansia Hamilton; Hamd, scala di depressione di Hamilton
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di biomarcatori
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, PEAβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (sangue, urina, feci, liquido crevicolare gengivale, liquido cerebrospinale)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Altro PET tra cui FDG-PET, Tau-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, Exendin-4 (GLP-1R) -PET, PET del recettore colinergico (ASEM)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Imaging del tensore 3D ponderato 3D T2 ponderato T2 e diffusione (DTI)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Imaging a livello di ossigenazione del sangue dipendente (grassetto)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di suscettibilità magnetica
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Imaging di mappatura di suscettibilità quantitativa (QSM)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambiamento di perfusione imaging
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Imaging di etichettatura di spin arteriose (ASL)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: basale
basale
Modifica delle informazioni sul parlato
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Registrazione vocale del furto di cookie Descrizione Attività, utilizzando software di analisi del parlato ASR auto-sviluppato (numero di copyright del software China: 2016rs164680) per analisi del linguaggio
basale, 9 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gang Wang, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEOFAD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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