Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lecanemab for tidlig begyndt familiær Alzheimers sygdom

12. marts 2025 opdateret af: Wang Gang, RenJi Hospital

En reel verdensundersøgelse af Lecanemab -behandling hos deltagere med tidlig startfamilie Alzheimers sygdom

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om effektiviteten af ​​lecanemab-behandling til tidlig begyndende familiær Alzheimers sygdom (AD) hos patienter under 65 år med en familiehistorie med AD. Deltagerne vil modtage lecanemab i en dosering på 10 mg/kg hver anden uge i i alt 18 måneder og vil gennemgå kognitive vurderinger, PET- og MR -scanninger, blod/væsketest og helgenomsekventering. Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af genetiske og arvelige faktorer på effektiviteten af ​​lecanemab-behandling hos familiære AD-patienter med tidligt begyndelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center Det første tilknyttede hospital, Zhejiang University School of Medicine det andet tilknyttede hospital på Guangzhou Medical University West Kinas Hospital på Sichuan University Tianjin Medical University General General Hospital Nant. Jinhua Central Hospital Ningbo Second Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital på det tilknyttede hospital på Guizhou Medical University

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ved begyndelse ≤ 65 år, med en minimumsalder på 18 år; Ingen begrænsning af køn.
  • Diagnose af Alzheimers sygdom (AD) og mild kognitiv svækkelse (MCI): Skal opfylde de kliniske diagnostiske kriterier for AD-relateret MCI og mild AD som defineret af National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) (2011); bekræftede Ap-positivitet gennem Ap-PET/CT, Ap-PET/MRI eller cerebrospinalvæsketest.
  • MMSE ≥ 21 eller MOCA ≥ 17 eller CDR = 0,5
  • Ingen signifikante tegn fundet i den neurologiske undersøgelse
  • Deltagerne skal være i stand til at gennemføre kognitive vurderinger og andre tests.
  • Informeret samtykke skal fås fra deltagerne og deres juridiske værger med en dateret underskrift inden eventuelle operationer eller prøver, der er relateret til protokollen, og forpligter sig til at overholde forskningsprocedurerne og samarbejde gennem hele undersøgelsesprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv tilbagegang forårsaget af andre grunde: cerebrovaskulær sygdom, infektioner i centralnervesystemet, Creutzfeldt-Jakob-sygdom, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, Lewy kropsdemens, traumatisk demens, andre fysiske og kemiske faktorer (medikamenter, alkohol, osv.), Betydelige systemiske sygdomme (hepatisk identfalopati, pulmory encephalopathy, osv.), Signifikante systemiske sygdomme (hepatisk identfalopati, pulmorary encephalopathy, osv.),),), Ægtefaldere, Ændring Intrakranielle rumbesættende læsioner (subdural hæmatom, hjernesvulst), endokrine systemforstyrrelser (skjoldbruskkirtelsygdom, parathyroidesygdom) og demens forårsaget af vitaminmangel eller andre grunde.
  • Patienter med andre ustabile sygdomme eller dem, der har haft et slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb, blødningsforstyrrelser eller anfald inden for de foregående 12 måneder.
  • Patienter med psykiatriske lidelser, der opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller andre psykiske sygdomme, bipolar lidelse, større depression eller delirium.
  • Patienter med ustabil eller alvorligt hjerte, lunge, lever, nyre, hæmatologiske sygdomme; dem med kendte maligniteter eller andre alvorlige prognoser.
  • Ekskludering af cerebral amyloid angiopati-relateret inflammation/ß-amyloidrelateret cerebral vaskulitis (CAARI/Abra).
  • Tilstedeværelse af ukorrektive visuelle eller auditive svækkelser, der forhindrer gennemførelse af relevante vurderinger eller skalaer.
  • Patienter, der ikke kan gennemgå MR på grund af klaustrofobi, pacemakere, defibrillatorer eller metalimplantater.
  • MR -fund, der viser mere end fire mikrohemorrhages (diameter <10 mm), bevis for overfladejernaflejring, vaskulært ødem, diffus hvidt stofs sygdom, flere lacunar slag eller eventuelle slagtilfælde, der involverer større vaskulære regioner. Tilstedeværelse af bevis for cerebrale kontusioner, hjerneblødgøring, cerebrale aneurismer eller andre vaskulære misdannelser, centralnervesystem (CNS) infektioner samt andre hjernetumorer end meningiomas eller arachnoid cyster.
  • Patienter, der tager warfarin, vitamin K -antagonister eller direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, apixaban, betrixaban) eller heparin; patienter, der får thrombolyse; Patienter med koagulationsforstyrrelser.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der anses for at være uegnet til brug af klinikere bortset fra de ekskluderingskriterier, der er anført ovenfor.
  • Patienter med alvorlige allergier over for lecanemab eller eventuelle excipienser af dette produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af CDR-SB-score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
CDR-SB, klinisk demensvurderingssum af kasser
baseline, 9 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af amyloid byrde
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
AV45-PET
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af ADAS-COG-score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
ADAS-COG, Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af ADCS-ADL-score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
ADCS-ADL, Alzheimers Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af MOCA -score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
MOCA, den kognitive vurdering af Montreal
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af BNT -score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Bnt, Boston Naming Test
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af TMT -score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
TMT, Trail Making Test
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af HAMA og HAMD -score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Hama, Hamilton Angst skala; Hamd, Hamilton Depression Scale
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af biomarkører
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, PEEβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (blod, urin, fæces, tandkødsbevægelse, cerebrospinalvæske)
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Andet kæledyr inklusive FDG-PET, TAU-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, Exendin-4 (GLP-1R) -PET, Colinergic Receptor Probe (ASEM) PET
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af strukturel MR
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
3D T1-vægtet, 3D T2-vægtet og diffusion tensor Imaging (DTI)
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af funktionel MR
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Blodoxygenationsniveau afhængig (fed) billeddannelse
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af magnetisk følsomhed
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Kvantitativ modtagelighedskortlægning (QSM) billeddannelse
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af perfusionsafbildning
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Arteriel spin -mærkning (ASL) Imaging
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Hele genomsekventering
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring af taleoplysninger
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Taleoptagelse af Cookie-tyveri Beskrivelse Opgave, ved hjælp af selvudviklet ASR-taleanalyse-software (China Software Copyright Number: 2016RS164680) til taleanalyse
baseline, 9 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gang Wang, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEOFAD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger