Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lecanemab na wczesną rodzinną chorobę Alzheimera

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Wang Gang, RenJi Hospital

Realne badanie leczenia LeCanemab u uczestników z rodzinną chorobą Alzheimera na wczesnym etapie

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skuteczności leczenia Lecanemab w wczesnym początku rodzinnej choroby Alzheimera (AD) u pacjentów w wieku poniżej 65 lat w historii AD. Uczestnicy otrzymają Lecanemab w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie przez 18 miesięcy i będą poddawać się ocenom poznawczym, skanom PET i MRI, testach krwi/płynu oraz sekwencjonowaniu całego genomu. Badanie zbada wpływ czynników genetycznych i dziedzicznych na skuteczność leczenia LeCanemab u pacjentów z AD na wczesnym etapie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Hospital, Capital Medical University Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Centrum Zdrowia Psychicznego Pierwszy Szpital Zhejiang University School of Medicine Szpital Drugi Szpital Medical University of Guangzhou University University University West China Szpital Sychuan Tianjin Medical Medical University's First Huadong Hospital, FUD Sospital, FUDan University University University University University Uniwersytetu Jinhua Central Hospital Ningbo Second Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital Szpital Powiązany na Uniwersytecie Medyczne Guizhou

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek na początku ≤ 65 lat, przy minimalnym wieku 18 lat; Brak ograniczenia płci.
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera (AD) i łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI): musi spełniać kliniczne kryteria diagnostyczne dla MCI i łagodne AD, zgodnie z definicją National Institute on Aging i Stowarzyszenie Alzheimera (NIA-AA) (2011); potwierdził dodatni wynik Aβ poprzez Aβ-PET/CT, Aβ-PET/MRI lub badanie płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • MMSE ≥ 21 lub MOCA ≥ 17 lub CDR = 0,5
  • Brak znaczących objawów w badaniu neurologicznym
  • Uczestnicy muszą być w stanie wykonać oceny poznawcze i inne testy.
  • Należy uzyskać świadomą zgodę od uczestników i ich opiekunów prawnych, z datowanym podpisem, przed wszelkimi operacjami lub testami związanymi z protokołem, zobowiązując się do przestrzegania procedur badawczych i współpracę w trakcie procesu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Spadek poznawczy spowodowany innymi przyczynami: choroby mózgowo-naczyniowe, infekcje ośrodkowego układu nerwowego, choroba Creutzfeldt-Jakob, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, otępienie lewyu, encefalopatia płucne, inne czynniki fizyczne i chemiczne (leki, alkohol, Co itp.) Zmiany w przestrzeni przestrzennej (krwiak podtwardy, guz mózgu), zaburzenia układu hormonalnego (choroba tarczycy, choroba przytarczyc) i otępienie spowodowane niedoborami witaminy lub innymi przyczynami.
  • Pacjenci z innymi niestabilnymi chorobami lub ci, którzy mieli udar lub przejściowy atak niedokrwienny, zaburzenia krwawienia lub drgawki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące schizofrenii lub innych chorób psychicznych, zaburzenia afektywności dwubiegunowej, poważnej depresji lub majaczenia.
  • Pacjenci z niestabilnym lub ciężkim sercem, płuc, wątroba, nerek, choroby hematologiczne; osoby ze znanymi nowotworami lub innymi poważnymi prognozami.
  • Wykluczenie zapalenia mózgowego związanego z angiopatią amyloidu/β-amyloidu mózgowego zapalenia naczyń (Caari/Abra).
  • Obecność nieskorygnych zaburzeń wizualnych lub słuchowych, które zapobiegają zakończeniu odpowiednich ocen lub skal.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się MRI z powodu klaustrofobii, rozruszników rozruszników, defibrylatorów lub implantów metali.
  • Odkrycia MRI pokazujące więcej niż cztery mikrokemorryki (średnica <10 mm), dowód osadzania się żelaza powierzchniowego, obrzęku naczyniowego, rozproszonej choroby istoty białej, wielu pociągnięć lakunarnych lub dowolnych udarów z udziałem głównych obszarów naczyniowych. Obecność dowodów kontuzji mózgowych, zmiękczania mózgu, tętniaków mózgowych lub innych wad naczyń, zakażenia centralnego układu nerwowego (CNS), a także guzów mózgu inne niż meningiomy lub torbiele pajęczakowe.
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę, antagonistów witaminy K lub bezpośrednie doustne przeciwzakrzepuliny (dabigatran, rywaroksaban, edoksaban, apiksaban, zabezpieczenie) lub heparyna; pacjenci otrzymujący trombolizę; Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do stosowania przez klinicystów oprócz kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej.
  • Pacjenci z ciężkimi alergiami na Lecanemab lub jakiekolwiek substancje zarobków tego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chang of CDR-SB Wynik
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
CDR-SB, kliniczny sum oceny demencji pudełek
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia amyloidem
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
AV45-PET
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku ADAS-COG
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
ADAS-COG, podskala oceny choroby Alzheimera
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku ADCS-ADL
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
ADCS-ADL, Badanie współpracy choroby Alzheimera-Działania codziennej skali życia (ADCS-ADL)
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku Moca
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Moca, ocena poznawcza Montrealu
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku BNT
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
BNT, test nazewnictwa Bostonu
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku TMT
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
TMT, test tworzenia szlaków
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku Hamy i Hamd
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Hama, Hamilton Lech Skala; Hamd, Hamilton Depression Scale
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, PEAβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (krew, mocz, kał, płyn szczelinowy, płyn mózgowo-rdzeniowy)
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Inne PET, w tym FDG-PET, TAU-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, EXENDIN-4 (GLP-1R) -PET, sonda receptora kolinergicznego (ASEM) PET
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana strukturalnego MRI
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Obrazowanie tensorowe i dyfuzyjne (DTI) ważone 3D, 3D T2 (DTI)
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zależne od poziomu utleniania krwi (BOLD) obrazowanie
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana podatności magnetycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Obrazowanie mapowania podatności ilościowej (QSM)
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana obrazowania perfuzji
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Obrazowanie tętnicze (ASL)
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Sekwencjonowanie całego genomu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana informacji mowy
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Nagrywanie mowy z opisem pliku pliku plików cookie, przy użyciu opracowanego oprogramowania do analizy mowy ASR (China Software Copyright Numer: 2016RS164680) do analizy mowy
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gang Wang, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEOFAD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami