Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II single vs hypofrakční ozáření pro včasný přístup k částečné radioterapii prsu

24. srpna 2026 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Fáze II single vs hypofrakční ozáření pro včasný přístup k částečné radioterapii prsu: Shift-PB

Částečné ozáření prsu (PBI) je cílený přístupem záření běžně podávaný post-lumspektomií, konkrétně zacílí na lože nádoru. Tato cílená terapie snižuje vystavení jiným blízkým tkáním, jako jsou plíce, srdce a hrudní stěna. Tradiční léčba PBI však zahrnuje zdlouhavé kurzy více frakcí, které představují zátěž pro pacienty z venkovských a odlehlých komunit, kteří musí cestovat na dlouhé vzdálenosti, aby získali vysoce kvalitní péči o rakovinu. Účelem této studie je porovnat PBI PBI vs. PBI (SF) PBI (SF) (MF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záření může být dodáno ve více frakcích nebo dávkách a může trvat až několik týdnů nebo měsíců léčby v závislosti na typu rakoviny. Záření může být také nabízeno v jedné zlomku. Obě techniky mají důkaz pro použití v klinické péči. Je nabízena vícenásobná frakce, aby se snížilo množství záření uvedeného v jednorázové době, které by mohlo snížit pozdní toxicitu. Radioterapie s jednou frakcí je však nákladově efektivnější a šetří čas pacienta. S touto pokusem porovnáme jednotlivou frakci vs. vícenásobnou frakci PBI, pokud jde o jejich dopad na kvalitu života, míry poskytovatele a účastníka vykázaly toxicitu a místní kontrolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Nábor
        • BC Cancer - Prince George
        • Kontakt:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Telefonní číslo: 250-645-7300
          • E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky ve věku 40 let a více
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • PTIS-2 PN0 cm0 rakovina prsu menší než 3 cm v maximální velikosti
  • Schopnost dokončit elektronický nebo papírový vstup účastníka vykazoval výsledky nezávisle nebo s pomocí pečovatelů/rodin/přítelem/výzkumných pracovníků
  • Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost 0 - 2
  • Historie a fyzikální vyšetření, včetně stavu výkonu ECOG, provedla do 8 týdnů před zápisem.

  • Účastník je souzen:

    • Během terapie udržujte stabilní polohu
    • Tolerujte imobilizační zařízení, které mohou být vyžadovány k bezpečnému dodání PBI
  • Negativní těhotenský test u lidí s potenciálem dítěte (POCBP) do 4 týdnů od data zahájení RT

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie malignit, která neřečila, s výjimkou adekvátně léčených rakovin kožních rakovin nemelanomu, in situ rakoviny ošetřené místní excizí nebo jinými rakovinami kurátorskými léčenými bez důkazů o nemoci po dobu ≥ 5 let.
  • Seroma není viditelná
  • Ipsilaterální implantované srdeční zařízení
  • Předchozí radioterapie vyžadující shrnutí pro plánování.
  • Požadavek na podporu záření (jak je stanoveno vyšetřovatelem léčby)
  • Pozitivní lymfatické uzliny> 3 cm
  • Pozitivní chirurgické marže
  • Chirurgické dutiny postrádající jasné vymezení
  • Známé mutace zárodečné linie BRCA1/2.
  • Vážné lékařské komorbidity vylučující radioterapii (např. Poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie)
  • Těhotná nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vícenásobná frakce PBI (ARM 1)
Pro účastníky randomizované do ramene 1 bude PBI dodána s dávkou 26 Gy v 5 denních frakcích.
Záření: Vícenásobná frakce PBI
Účastníci randomizovaní do ARM 1 obdrží PBI s dávkou 26 Gy v 5 denních frakcích.
Experimentální: Jednorázová frakce PBI (ARM 2)
Pro účastníky randomizované do ramene 2 bude PBI dodána v jedné frakci s dávkou 13 Gy.
Záření: Jednorázová frakce PBI
Účastníci randomizovaní do ARM 2 obdrží PBI v jedné frakci s dávkou 13 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapojených účastníků
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří podepíší souhlas k randomizaci na 1 vs 5 frakcí radioterapie pro PBI během 2letého období
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně na konci roku 2 (dokončení studie)
Čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane jako první.
Přibližně na konci roku 2 (dokončení studie)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a přibližně na konci 24 měsíců
Čas od randomizace po progresi onemocnění na jakémkoli místě, smrti nebo posledním sledování, podle toho, co nastane jako první.
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a přibližně na konci 24 měsíců
Čas od CT simulace ke schválení plánu
Časové okno: Základní hodnota
Měřeno jako čas od dne CT simulace do data schválení plánu.
Základní hodnota
2leté míry lokální kontroly
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Absence ipsilaterálního lokálního recidivy v prsu, definované jako histologický důkaz invazivního nebo in situ karcinomu prsu v ipsilaterálním prsu 2 roky po léčbě
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku POSI-Breast
Časové okno: Základní hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Prospektivní výsledky a podpůrná iniciativa (POSI) pro data týkající se rakoviny prsu budou použity k měření a porovnání kvality života účastníků v obou skupinách.
Základní hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Míry toxicit hodnocených poskytovatelem: Výskyty nežádoucích událostí měřených pomocí CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Data z verze Posouzení výsledků hlášených účastníky (PRO-CTCAE) Kritérií obecné terminologie pro nežádoucí účinky budou použita k měření a porovnání toxicit hlášených účastníky v obou větvích studie.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Toxicity hlášené účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Výskyt nežádoucích příhod měřených pomocí PRO-CTCAE
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHIFT-PB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení